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第1页共2页文件名药品抽样操作规程文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、份数分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部分发份数变更记载变更原因一、目的:保证抽样的规范性和代表性二、职责:验收员负责药品质量验收的抽样,养护员负责药品养护检查的抽样,保管员要配合验收员和养护员抽样。三、范围:适用于公司到货药品质量验收和养护检查的抽样四、主要内容:1、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。2、对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装,有特殊质量控制的可不拆开最小包装。4、到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。5、对于销后退回的药品整件包装完好的,数量在2件及以下的应当全部抽样检查;数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查2件,不足第2页共2页50件的按50件计。抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查,无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验,销后退回药品经验收合格后,方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理。
本文标题:药品抽样操作规程
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