药品注册资料整理要求及注册程序

药品注册申请程序及资料整理要求申报资料整理要求申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖），应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。化学药品6类：申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。注册申请表的填写：一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。如需减免临床，资料3中应提供依据。如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。16项包材应按照YBB标准名称填写完整。19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表）表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）；药学研究注明样品检验机构（单独一行）样品试制栏中将所有批次样品填写清楚委托研究机构应填写清楚，结构确证、药理毒理、药效、临床研究机构、动物药代、人体药代，如委托单位某些项目又委托了其他机构进行试验，必须全部填写。药学研究所需试验设备需填写稳定性留样所用恒温恒湿箱药品注册生产现场检查申请表的填写：生产时间应按批号分开，填写具体工序，关键工序时间应详细，以便省局领导安排检查时间。所有表格均需加盖骑缝章。送检样品的准备：最小包装（铝塑板、安瓿、小瓶等）上必须贴标签，必须提供所有对照品并填写对照品说明表，提供1套申报资料，提供单独的质量标准、无菌（微生物）验证报告、细菌内毒素验证报告并加盖骑缝章。必须使用申报资料中的包装材料。送检样品的量：小针和粉针每批3×100支片剂和胶囊每批3×200片/粒输液每批3×40瓶原料每批3×20g，20g应分做8个独立包装，如标准中有无菌检验，应按制剂规格装西林瓶30瓶。送检样品的外包装：3个批号的1倍量装1箱，每个批号之间要分隔开。资料2应提供1、所有申报单位的营业执照、机构代码证研制过程中涉及公司名称地址变更的，应提供变更的审批意见证明性文件（可向注册部索取）。生产单位的生产许可证副本（包括全部变更记录），原料注册分类为化学药品6类的，应提前通知品质部进行生产许可增项。GMP证书（原料、未通过认证的新制剂不需提供）对他人专利不构成侵权的声明专利检索报告包装材料注册证申请商品名应提供商标注册证应提供研制情况申报表中写明的全部批次的原料来源证明；原料药需应提供主要起始原料的供货协议，原料应提供主要起始原料的合成工艺证明、协议、发票、出厂检验报告制剂应提供原料合法来源应提供所有委托试验协议复印件资料5有效期去掉“暂定”二字如参考国外说明书，应提供全文译稿S.2,P.2化学药品6类或报生产，应提供工艺验证方案和验证报告注射剂应提供完整的灭菌工艺验证资料S.5,P.5应提供无菌（微生物）验证资料、细菌内毒素验证资料S.4资料装订顺序：1-注册证2-生产厂家的营业执照3-生产许可证4-GMP证书5-出厂检验报告和自检报告进口辅料需提供发票和进口商资质所用辅料有型号规格区分的，应在资料中注明。原始记录：实验人员签名，与申报资料一致。原始记录忌“同前”，应将参考文献附在记录中，特别是条件摸索阶段，应有明确试验设计。忌第一次实验即使用打印稿。资料中提到的一定要在原始记录中找的到。色谱柱要标明型号、批号或编号滴定液要有批号，领用记录修改应签字注册工作程序1、递送资料时省局出具资料签收单1份;2、5个工作日内出具补正通知书；3、补正资料完成后，出具受理通知书和缴费通知书，如不需补正，则直接出具受理通知书和缴费通知书；4、审评会审评会视具体情况而定，可能与其他厂家集中审评，也可能单独安排审评。单独安排审评时，则与药学研究部分现场考核同时进行。5、现场考核包括委托试验在内所有研究工作均需进行现场考核，重点核对资料与原始记录的一致性，原始记录的真实性，需准备所有批次原材料购买证明、仪器使用记录，所有批次试制样品剩余量备查，现场核查前，所有样品不得销毁。对委托试验单位的核查可能委托试验单位所在地药监人员核查，届时核查通知将直接下发试验单位，试验联络人员应保证所有原始记录完整，有完整试验报告提供给核查人员，同时向注册部反馈具体核查日期。现场核查完成后，省局出具现场核查意见表5份，被核查单位负责人签字并加盖公章后交省局。申报临床不需抽样检验。申报生产抽样3批，省局出具检验通知单，样品送省所检验，课题组应提供所有对照品，并填写检验/检测用对照物质说明表，注射剂应提供无菌验证报告、口服制剂提供微生物验证报告。6、生产现场检查化学药品6类需进行生产现场检查，为动态核查，在线抽取3批样品进行注册检验。7、审评及核查结束后，省局出具审查意见表。资料由省局直接寄送国家局，由药品审评中心组织专家进行审评，企业可根据受理号查询进度。注意：资料寄送国家局之前，均可进行合理更换，课题组应及时与注册部沟通。注册申报资料任务分工药学课题组负责化药资料1~7、CTD资料（中药资料1~18）的完整性;药理事务部负责化药资料16~27（中药资料19~28）的完整性;医学事务部负责化药资料28~32（中药资料29~33）的完整性。资料要求：内容完整，核对无误，复印清晰，装订完整，封皮盖章清晰，做好目录后独立装袋，袋封皮标明装袋资料编号。药理、临床部分资料完整后交药学课题组长汇总后同时提交注册事务部。