药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查手册

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、该细则检查项目共180（现为176条)项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58（现为56条)项，一般缺陷项118（现为116条)项。五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%--30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。-1-药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）序号条款号检查内容要求检查方法合理缺项1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。1．检查企业证照是否齐全有效。2.检查企业是否合法经营。3.检查企业是否违规经营假药。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。3．企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。3.查企业的质量管理文件是否完整。4．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，本企业内部兼职不得违1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，质量管理人员是否存在挂靠，组织机构的设置是否能有效-2-反规定。4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。5．温湿度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。6．应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。7．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。8．按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。控制经营的各环节。3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。4.查温湿度监测控制设施设备能否满足有关经营场所要求。5．查是否依法制订完整的质量管理文件，与企业实际经营情况是否相适应。6．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。7．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。8．计算机管理系统符合《规范》及附录的要求。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。1．企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。2．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。3．质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。1．查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。2．查质量管理文件是否由企业负责人签发，企业负责人是否对有关法律法规熟悉等。3．提问企业负责人：企业的质量方针是什么？质量管理体系如何设置？提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量？-3-6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。1．查是否有机构设置或人员任命文件。2．查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。3、查企业人员变更是否及时重新任命，有无间断。4、查营业场所岗位公示牌上公示质量管理人员与实际是否一致。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。1.应在职责文件中明确。2.有相应的督促文件记录。1.查是否在职责中明确。2．查是否有相应的督促记录,至少每个季度有一次记录。记录的内容应包括：督促人员、时间、内容、发现问题、处理措施、处理结果等，并有企业质量负责人签名。3．询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和《规范》规定。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。1.应在职责文件中明确。2．企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成，与企业经营活动相一致。3．应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。3．是否有指导、督促制度执行的记录。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1.应在职责文件中明确。2.应对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料存档。1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存档。3．询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明。连锁门店10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。1.应在职责文件中明确。2.应有对所采购药品的合法性进行审核，资料存档。1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。3．询问审核人员如何审核药品合法性。连锁门店11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储1.应在职责文件中明确。2．质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量的验收。3．质量管理部门或者质量管理人员应负责1.查是否在职责中明确。2．查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验收-4-存、陈列、销售等环节的质量管理工作。指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，以符合《规范》的要求。工作。3．查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1.应在职责文件中明确。2.应负责药品质量查询及质量信息的收集、传递、处理工作。1.查是否在职责中明确。2.查实际存档文件，是否及时收集、查询、分析和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有关员工是否知晓。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1.应在职责文件中明确。2.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1.查是否在职责中明确。2.查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。1.应在职责文件中明确。2.不合格药品的处理应由质量管理人员负责确认及处理。3.不合格药品应按不合格药品管理制度和规程处理。1.查是否在职责中明确。2．查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。2．查不合格药品的确认和处理过程及记录。3．现场提问不合格药品管理制度和规程。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。1.应在职责文件中明确。2.经营中出现假劣药品，应及时向当地药品监督管理部门报告。1.查是否在职责中明确。2.查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1.应在职责文件中明确。2.负责药品不良反应的收集和报告工作。1.查是否在职责中明确。2.查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1.应在职责文件中明确。2.负责开展药品质量管理教育和培训。1.查是否在职责中明确。2.查培训实施情况及有关记录和培训档案。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.应在职责文件中明确。2.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.查是否在职责中明确。2．查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。3．查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限-5-是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。1.应在职责文件中明确。2.应及时组织计量器具的校准及检定工作，保证计量的准确。1.查是否在职责中明确。2.查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否准确。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。1.应在职责文件中明确。2.负责指导并监督药学服务工作，应有指导、督促药学服务改进相关的文件或记录。1.查是否在职责中明确。2.查是否有指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。负责其他应由质量管理部门或质量管理人员控制药品经营质量相关的职责。查职责中是否明确。22人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1．人员档案应齐全。2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训