药物分析习题与参考答案

药物分析（习题）第1页/共10页一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分）1.我国现行药品质量标准有A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2.中国药典主要内容分为A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录3.滴定液的浓度系指：A.mol/LB.mmol/LC.g/100mlD.%（ml/ml）4.凡例、正文、附录是A.药典内容组成的三部分B.英文缩写ChP代表C.药品必须符合质量标准的要求D.表明原料药质量优、劣E.药品检验、流通、生产质量控制的依据5.2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典A.6版B.7版C.8版D.9版6.关于中国药典，最正确的说法是A.一部药物分析的书B.收载所有药物的法典C.一部药物词典D.国家监督管理药品质量的法定技术标准E.我国中草药的法典7.我国药典修订一次是A.10年药物分析（习题）第2页/共10页B.7年C.5年D.3年E.1年8.酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸9.注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？A、硼酸B、草酸C、甲醛D、酒石酸E、丙醇10.中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查B、主药含量检查C、热原实验D、含量均匀度检查E、重（装）量检查11.用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液，在滴定前应加入A.氯仿B.丙酮C.乙醇D.乙醚12.片剂中含量均匀度检查的目的是A.检查片剂中的单剂含量偏离标示量的程度B.检查片剂中杂质的含量C.检查片剂中主药含量是否均匀D.检查片剂的主药溶出情况13.测定硫酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列哪种方法进行测定A.高锰酸钾法B.碘量法C.重铬酸钾法D.硫酸铈法药物分析（习题）第3页/共10页14.下列关于中药制剂含量测定项目的选定原则的说法，哪一个是不正确的：A.单方制剂所含成分类别必须基本清楚B.毒剧药及贵重药若不是君药或臣药，可不建立含量测定项C.所测成分应归属于某一单一药味D.含量过低的成分一般不宜选做含量测定的指标15.中药制剂分析的一般程序为A.取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告B.检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告C.鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告D.检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告16.下列关于中药制剂特点的说法，不正确的是：A.有效成分难以确定；B.化学成分单一，结构简单；C.是严格按照中医理论和用药原则组方的；D.各种成分的含量高低不一17.为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循A.药物分析B.国家药典C.物理化学手册D.地方标准18.中国药典中对于原料药含量限度的规定中，不订上限指标的，均指A.上限不超过100.0%B.下限不少于98.5%C.上限不超过101.0%D.下限不少于99.0%19.药品的质量标准是下列部门（方面）共同遵循的法定依据：A.生产和经营B.生产、经营和使用C.生产、经营、使用和行政监督管理D.生产、经营、使用和行政、技术监督管理20.质量标准中[鉴别]试验的作用是：A.考察药物的纯杂程度B.评价药物的药效C.评价药物的安全性D.确认药物与标签相符21.原料药（西药）的含量测定首选的分析方法是药物分析（习题）第4页/共10页A.容量法B.色谱法C.分光光度法D.重量分析法22.下列不属于物理常数的有：A.熔点B.沸点C.呈色反应D.比旋度二、多选题（X型题-多选题）（本大题共19小题，共38分）1.原始记录：A.只能划改B.被划改数据仍能辨认C.改正的数据写在划改数据的上方D.不得就字涂改E.在划改处不必签字或盖检测人印章2.对照品是A、色谱中应用的内标物B、由国务院药品监督部门指定的单位制备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物3.药物的稳定性考察包括A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察4.药典正文中所收载的药品或制剂的质量标准的内容包括A.性状B.检查C.鉴别D.含量测定E.类别5.药物制剂的检查中A.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同药物分析（习题）第5页/共10页B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D.不再进行杂质检查E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查6.需作含量均匀度检查的药品有A、主药单剂含量在10mg以下的片剂或胶囊剂B、主药单剂含量在2mg以下的其他制剂C、溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂D、主药含量小于每片重量5%的片剂E、主药含量小于5mg的注射剂和糖浆剂7.片剂的标示量即A、百分含量B、相对百分含量C、规格量D、每片平均含量E、生产时的处方量8.单剂量固体制剂检查溶出度是保证：A.制剂的药效B.制剂含药量的均匀性C.制剂含药量与标示量的符合程度D.制剂中药物的释放程度E.制剂中药物能被利用的程度9.制剂检验中片剂按规定常作A.鉴别试验B.片剂通则规定的检验项目C.主药的含量测定D.热原检查E.性状检验10.对中药制剂取样的要求为：A.要有科学性B.要有真实性C.要有代表性D.应均匀合理E.要有针对性11.中药制剂的鉴别方法有A、显微鉴别B、薄层色谱C、化学鉴别药物分析（习题）第6页/共10页D、指纹图谱E、红外图谱12.中药制剂定性鉴别方法一般包括：A.性状鉴别B.显微鉴别C.微生物法D.电泳法E.物理化学方法13.中药制剂的薄层色谱鉴别，常采用什么对照品？A、标准制剂B、药材对照品C、样品稀释液D、有效成分对照品E、对照Rf值14.下列关于中药制剂特点的说法，正确的是：A.有效成分难以确定B.化学成分单一，结构简单C.是严格按照中医理论和用药原则组方的D.各种成分的含量高低不一E.中药材中有效成分与无效成分的概念是相对的15.被国家药典收载的药品必须是A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便16.在制订药品质量标准的原则中，叙述正确的有：A.同一品种原则上只能制订一个国家标准B.两个以上研制单位先后申报同一新药，若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按后申报的药品标准修订C.外用药、内服药及麻醉用药的制订标准一样D.两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，对不同的药品标准要求可不统一E.从健康需要出发，坚持质量第一的观点17.我国药典对熔点测定规定如下A、记录初熔至全熔时温度B、初熔系指出现明显液滴时温度C、测定熔融分解的样品时，升温速度较一般测定慢D、测定熔点可考察药物的纯度药物分析（习题）第7页/共10页E、测定熔点只有毛细管法18.下列关于药品质量标准的说法，正确的有：A.制订药品质量标准，必须坚持质量第一，充分体现安全有效、技术先进、经济合理的原则B.药品质量标准应该反映药品的理化性质的研究、药理毒理的研究、制剂的研究等几个方面的研究结果C.药品质量标准的内容一经确认，便不能改变D.在制订药品标准时，要考虑药品的生理效用和临床应用的方法，不同制剂，要求应不同E.所选方法应具有适用性和先进性19.原料药的纯度由以下指标说明：A.杂质含量B.光谱特征C.理化常数D.性状E.含量三、判断题（本大题共20小题，共20分）1.药典凡例中的有关规定具有法定约束力。2.药典是药物分析的主要依据。3.凡规定检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。4.当主药与片剂辅料混合均匀时（按重量计），重量差异检查是片剂剂量单位均匀度检查的简便方法。5.片剂的含量测定结果的表示与原料药的不同，药典中对片剂的含量计算，多以“相当于标示量的百分含量”来要求。6.凡规定检查溶出度的制剂，不再检查崩解时限。7.硫酸亚铁原料的测定，中国药典采用高锰酸钾滴定法。对其片剂改用硫酸铈滴定法。8.当主药与片剂辅料难以混合均匀时，片重差异不能准确反映片剂中主药含量的均匀程度，应以含量均匀度检查替代重量差异检查。9.硬脂酸镁干扰的消除，可采用草酸掩蔽，不能用酒石酸掩蔽。10.最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。药物分析（习题）第8页/共10页11.若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按3分法再取样。12.各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍，贵重药可酌情取样。13.中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成，要根据药昧的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药和毒剧药建立分析方法。14.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.5mg以下的重量。15.称定:系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。16.药品标准中的检查项目是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。17.长期试验:长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察。18.药品均应按其标准规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，在仲裁时是否采用现行版药典规定的方法可以协商解决。19.《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。20.试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合现行版药典附录的规定或按照现行版药典附录的规定制备。四、填空题（本大题共4小题，共6分）1.英国药典、美国药典的英文缩写分别为、。2.____和____等分析方法同时具有分离和定量的功能，是目前复方制剂分析中应用最广泛的方法。3.目前在中药制剂分析中应用最多的定量分析方法是____和____等。4.我国的药品质量标准一般包括的主要内容是、、、、和等方面。五、名词解释（本大题共2小题，共5分）1.标示量药物分析（习题）第9页/共10页2.药品标准六、问答题（本大题共5小题，共31分）1.在片剂分析中，赋形剂糖类对测定有何干扰，如何排除？（5分）2.试述采用容量分析法测定复方对乙酰氨基酚片各成分含量的原理。（10分）3.请简述中药或中药制剂什么情况下应用显微鉴别法进行鉴别。4.请回答我国有哪些法定药品质量标准,制订药品质量标准的原则是什么,药品质量标准的主要内容有哪些?(10分)5.药品质量标准主要包括哪些内容？（3分）七、计算题（本大题共5小题，共25分）1.（5分）根据实验结果计算其含量。药典规定，本品每片含氢氧化铝按氧化铝（Al2O3）计算，不得少于0.116g。取本品10片，精密称定，研细，精密称取上述粉末适量（约相当于1/4片）加盐酸2ml与水50ml，煮沸，使溶解，放冷，过滤，残渣用水洗涤，洗液与滤液合并滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，精密加乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）25.00ml，煮沸10min，放冷，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。实验数据如下：平均片重：0.4232g，取样量0.1089g，V0：25.38ml，V：11.56ml，乙二胺四乙酸二钠滴定液浓度：0.04982mol/L，锌滴定液浓度：0.05012mol/L。2.（5分）取标示量为5ml:0.5g的维生素C注射液2ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5min，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1030mol/L）滴定至终点，消耗体积为20.76ml。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。计算该注射液中维生素C占标示量的百分含量？3.取标示量为1