细胞工作室净化工程设计CLS

细胞工作室净化工程设计CLS-AP-W-007第一章、总则工程概况：工程名称：工程地点：工程内容：净化区域：细胞工作室的隔断、吊顶、空调通风、照明、动力、家具配置、功能区域的配置等；非净化区域：候诊区域、就诊室、监控室、采分血、护士站的装饰装潢、照明通风空调等。建筑面积：511M2净化面积：153M2设计范围：平面布置设计；空调系统设计；照明动力设计；配管设计；配置设计；设计规范：《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019—2003《医药工业洁净厂房设计规范》GBJ191-87《净化厂房设计规范》GB50073-2001《建筑防火设计规范》《制冷设备安装工程施工及验收规范》《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98《电气装置安装工程1KV及以下配线工程施工及验收规范》GB50258-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB50259-96质量标准：《医药生产质量管理规范》（GMP）《GMP认证检查评定标准》《洁净室施工与验收规范》JGJ71-90《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002净化空调系统验收，须经专业检测单位进行检测并出具检测合格报告。设计条件：建筑结构：框架建筑层高：4.50米，板底：4.35米第二章平面设计净化区域的平面布置：工作区域按10000级局部100级净化设计。净化区域：细胞工作室2间、细胞培养室2间，细胞保存室1间、试剂保存室1间、微生物检测室1间、清洗消毒室1间、洁具清洗室1间、换鞋室；一更；二更各1间。以上各功能室利用净化走道按功能特点连接。非净化区域：污物处理室1间、CO2气瓶室1间、库房1间、质检室1间、物料脱包1间、机房1间、换鞋室。分布特点：细胞工作室、细胞培养室、集中布置在净化走道的西侧，一二更衣、洁具清洗、清洗消毒、试剂和耗材保存、细胞保存等布置在净化走道的东侧。净化区域层高：2.45米。人、物流向：人流：换鞋室→一更→二更→缓冲→风淋室→净化走道→各功能室；物流：物料脱包→传递窗→试剂保存→净化走道→细胞工作室→传递窗→细胞培养室→传递窗→细胞工作室→细胞保存→传递窗→质检；污物：功能室→洁具清洗室→传递窗→污物处理室；流向特点：人流进入在净化区域：经换鞋；洗手、手消毒；一更脱外衣；二更穿洁净生物隔离服；缓冲区洗手；手消毒；风淋室吹扫；进入净化区域。物流进入在净化区：经脱包清洁；层流传递窗；进入净化区域的试剂保存室；根据需要进入功能室。污物出口在洁具清洗室，经层流传递窗；出到污物处理室，经灭菌处理后排放。净化程序：人：经换鞋；洗手；手喷洒酒精消毒；一更脱外衣；二更穿洁净生物隔离服；缓冲区手喷洒酒精消毒；风淋室定时吹扫；进入净化区域。物：经脱包清洁；层流传递窗；进入净化区域的试剂保存室；根据需要进入功能室。洁净生物隔离服：在清洗消毒室进行洗涤；灭菌；干燥后放置在二更更衣柜内。空气：新风口经组合空调机组的初效过滤；风机；表冷；加热；加湿；中效过滤；高效过滤；进入净化区域。技术要求：组合式空调机箱加工要求:（AHU-1、AHU-2、AHU-3）功能段配置：新风段；初效段；回风段；风冷型直接蒸发热泵机组段；挡水段；风机段；加热段；臭氧发生段（AHU-1配置）；中效段；出风段；材料选用聚氨酯保温材料，喷塑彩钢板（板厚＞0.5mm）；里板采用厚度为0.75mm镀锌钢板箱体骨架采用高强度合金铝型材或碳钢型材，系统拼装要求严密，采用不易脱落材质，易擦洗，无冷桥的结构形式；接水盘采用304不锈钢材料，盘体连接部分采用氩弧焊整体焊接并做抛光处理；出水有防倒回和密封装置。初、中效过滤段要求配置压差表及温度计；设备设计时考虑消音处理，保证噪音低于80dB。灭菌采用内置式臭氧发生器。为了保证达到净化区域的温度和湿度要求，在系统中加入电极加湿装置和补充电加热装置。空调机组安装在室内；直接蒸发机组安装在三楼屋面。新风采风口穿出外墙，必须采取：防虫、防尘、防雨水等措施。风管穿墙，应当采取防渗漏、防震动措施。排风机箱：（EF-1、EF-2、EF-3）功能段配置：静压段、初效段、风机段、中效段。材料同组合空调机箱。EF-3布置在AHU-1系统的回风管末端，在臭氧灭菌时开启。隔断彩钢板要求：机制岩棉板，彩钢板结构板材选用优质钢板,壁厚不低于0.5mm，表面采用净化级PE涂层，颜色为梅花白或中灰，涂层钢板表面色泽一致,无磕碰划伤等缺陷。岩棉比重：140Kg/M3,其外表面覆有塑料保护膜，彩钢总板厚度为50mm；彩钢板的整体强度要好,安装后,不扭曲。彩钢板必须有质量监督部门的检测报告，所选用的彩钢板还应有消防部门的防火等级检测报告；密封胶：采用白色食品级硅胶全密封。吊顶彩钢板要求：手工岩棉玻镁彩钢板,彩钢板结构板材选用优质钢板,壁厚不低于0.5mm，表面采用PE涂层，颜色为梅花白或中灰，涂层钢板表面色泽一致,无磕碰划伤等缺陷。内置加强筋，玻镁板在上层，岩棉比重：140Kg/M3，外表面覆有塑料保护膜，彩钢总板厚度为50mm；投标时带小样；抗踩踏能力强，产品吊装牢固,能满足检修人员的行走强度，不得有变形；彩钢板必须有质量监督部门的检测报告.所选用的彩钢板还应有消防部门的防火等级检测报告；密封胶：采用白色食品级硅胶全密封。型材：槽铝：δ=1mm，与地面连接在槽铝下采用二道密封胶全密封。阳角：δ=1.2mm；R50，外表面喷涂PE，颜色同隔断板。阴角：δ=1mm；R50，外表面喷涂PE，颜色同隔断板，固定采用PVC卡条，与彩钢板连接采用密封胶全密封。洁净室的阴角，采用R50的喷涂铝合金R50弧角过渡。要求平整光滑，无裂缝，接口严密，无脱落。阳角，采用R50喷涂铝合金拐角型材，厚度不小于1.2mm。门、窗采用喷涂铝合金型材，厚度不小于1.2mm。传递窗：与非净化区域间的传递窗为带自净的全304不锈钢，电子联锁，传递尺寸500×500，内置紫外杀菌灯；净化区域间的传递窗为全304不锈钢，电子联锁，传递尺寸500×500，内置紫外杀菌灯；观察窗：洁净室的窗为喷涂铝合金材料，材料厚度不低于1.2mm,色泽一致,表面光滑,不得有明显的挤压痕迹。玻璃厚度不得低于4mm。玻璃固定型材为不集灰型。洁净室门：一更、二更、脱包、污物处理室、微生物分析室的尺寸：850×2050。细胞培养室、试剂保存室、消毒清洗室、质检室的尺寸：900×2050。细胞工作室的尺寸：1500×2050。应急门的玻璃尺寸：1000×2050。所列尺寸为门洞宽×高门板采用聚苯乙烯发泡彩钢板，钢板要求同岩棉彩钢板要求，窗为400×400要求同观察窗。门页与门框之间、门与地面之间≯3mm,四周有可靠的密封设施，门框相连采用不锈钢铰链,保证门的气密性，同时保证门开启的灵活性；门框厚度与墙壁一致,保证门框与墙之间的平整性；门锁采用不锈钢长条固定座式扳手锁（投标时带小样）；闭门器，采用带缓冲调节型。安装牢固，闭门速度适可。门的开启方向按图纸所标。应急门：采用净化观察窗的型材。玻璃采用5mm钢化玻璃。安装应急门的墙采用可整体拆卸式。配应急尖锤。照明灯具：采用吸顶式洁净灯具（电子式）,灯具反射罩和灯座选用抛光不锈钢材料。灯具、插座的引线与控制必须预埋在彩钢板中。在布置上，应当与风口布置协调，同时不得妨碍洁净风的流通。照明开关，应急灯、走道和一、二更等在一更室集中控制，各功能室，在室外（净化走道）分别控制。一更、二更、缓冲、净化走道两端、应急门外、办公区域走道灯处安装应急灯。安全诱导灯安装在净化走道的两端。净化水池：净化水池采用304不锈钢，结构必须符合GMP规范的要求。水嘴采用304材料。落水必须有S纯水弯。下水道，埋至地坪以下，露头处必须采取密封处理。CO2管道：采用DIN标准的卫生级Φ19×1.2304钢管，内外抛光处理，管道连接采用氩气气体保护焊接，焊缝采用一面焊二面成型方式，焊完须经抛光处理。与阀门连接采用DIN标准的卡箍，密封垫采用食品级硅胶。阀门采用卡箍式球阀。与气瓶连接采用Φ10×1.5PE软管。风口、风管、高效过滤器及阀门：高效送风口：高效静压箱其外体采用优质冷轧薄钢板制成,其表面静电喷塑处理。更换高效过滤器方便快捷；散流板选用优质不锈钢或铝合金,散流板平整,表面光滑,色泽一致,散流孔分布均匀,散流合理；高效过滤器：高效送风过滤器为无隔板过滤器,过滤器采用铝合金框架；过滤器的滤料选用进口超细纤维纸或国产优质材料；高效过滤器初阻力≤220pa,滤尘效率≥99.99%(钠焰法)；高效过滤器出厂前必须经过DOP检测，并提供检测报告及产品合格证；洁净室完工后,由工程承建方提供每个高效过滤器安装检漏测试报告。回风百叶窗：采用标准铝型材制造，型材表面光滑,色泽一致；百叶调整自如，可锁定,强度高；送风调节阀系统所使用的多叶调节阀,应选用优质冷轧薄钢板制造,表面喷塑处理.调节阀的叶片和调节手柄活动自如,无卡死和开关不严的质量问题，并有锁死装置，保证调整好的风量运行时稳定一致；手柄处应标明开、关方向和角度；调节阀应有合格证；防火阀应符合消防要求,并且具备消防部门的检定报告；送回风管：钢板必须选用“武钢”产品；风管按“净化风管”进行施工；镀锌钢板在制作前必须进行清洁，制作完成应当将风管两头封闭。密封材料为粘贴型橡塑板，厚度不小于4mm。在主风管上按规范制作风量、风速、温度测试孔；保温材料：保温材料符合消防规范要求,为B1级。在AHU-1系统回风管末端设置“臭氧灭菌”排风箱（EF-3）回风管近“组合机箱（AHU-1）”处配置电动风阀，在臭氧灭菌时，臭氧发生器工作同时，关闭电动风阀、开启（EF-3）,停止灭菌时同时打开电动风阀，停止排风，地面：材料：净化区域采用耐磨型PVC卷材，厚度：δ=2mm，颜色：灰白带浅细花点色。与隔断彩钢连接处必须先做地面后做底铝合金阴角（阴角压在PVC上面），阴角与PVC间采用无色密封胶全密封。非净化区域采用耐磨型PVC卷材，厚度：δ=2mm，颜色：灰白带浅细花点色。在质检室、脱包室、污物处理室、一更门口采用304压条压住PVC卷材。风淋室：外壳、门采用与隔断相同的岩棉彩钢板，门上带净化观察窗。风口及风口面板采用304镜面不锈钢板，门控制采用电子延时和连锁系统。地坪采用厚度为1mm镜面304钢板.鞋柜：采用304镜面不锈钢，规格：长按布置图；宽300；高450，分二层；下层开口向外；上层开口向内。（为了便于放置，可以考虑分二只做）其它：各功能室，在门上加贴门牌，材料采用304表面蚀字。全密封的固定。施工要求：施工现场要求采取全封闭施工，施工每天必须进行清场。由于本项目属于改造项目，有部分拆除工程，在施工过程中，严禁采用破坏性施工方式，尽量完整拆除。拆除后的建筑垃圾必须清出施工现场，完整的材料必须堆放整齐。吊顶高度为：板底2.45米。组合空调机箱的直接蒸发机组布置在屋面上，必须有稳定的设备基础和遮阳设施。新风口必须有防雨水、防昆虫、防鸟类、防尘埃等“五防”设施。净化隔断、空调通风系统的制作、安装必须符合GMP要求；工程施工必须严格按确认的设计图纸进行施工，在实施过程中，如须修改，须以书面形式提出，经书面同意方可施工。彩钢板隔断与地面必须密封，不得有渗水、漏水现象，且与地面间所做圆弧连接，无卫生死角，彩钢板与彩钢板拐角之间必须有圆弧连接并进行密封处理。R圆弧的处理，五米之内不得有接头，表面无腐蚀变色、要求平整、无弯曲、无锤痕现象，门窗在施工前制作小样，认可后才能开始安装，门板颜色送样待定；所有三维连接件，投标时带样品；彩钢板施工过程中应当保证彩钢板不受损坏，表面不得有擦伤、划伤的痕迹，不得有孔洞、钉眼、凹凸等现象，彩钢板的同一面板宽度不得有两块小于０.８米，杜绝零星拼装。净化隔断门：门洞按图纸尺寸加工，门扇与门洞的间隙≯3mm与地面≯3mm，门靠册侧墙100mm，关上密封条要压住，门把手开关要自然稳定。电子连锁门安装在二更进出门上，安装前需经过招标方确认后方可安装，投标时带小样；观察窗:安装在+1.00米高度，一般在墙的的中间部位。彩钢板吊顶按规范设置吊筋，保证一定