设计研究方案

统计作业某医生发现某地区孕妇自然流产率比较高，便进行研究。初步结果显示，可能与一个工厂的污水排放有关，请设计研究方案，调查该地区孕妇的自然流产率高真的与该工厂污水有关？设计方案：这是已经发病之后探讨可能的发病原因，即所谓“由果推因”。它需要两类研究对象：病例与对照者，从这两类研究对象曾经接触某种危险因素的不同比例或水平来推断发病与危险因素之间的联系，为确证性研究提供线索。这就是病例—对照研究。1，设计类型：匹配比较设计为了消除混杂因素对研究结果的影响，我们可以对一段时间内每一例该地区有自然流产史的女性选择一例该地区有怀孕史但无自然流产史的女性作为对照者，共同组成一个匹配小组，保证对照者和病例在混杂因素的暴露水平上一致，统计分析按匹配小组进行，即“1：1配对设计”2，样本含量估计：按1：1匹配设计时，用N代表匹配组的数目，估计N的公式为N≈M／PQ+PQ式中P为对照中暴露者的比例，Q=1-P；P为病例中暴露者的比例，M为不一致的匹配组数，其计算公式为M=5.015.0PPPZZZ为第Ⅰ类错误概率为时的标准正态临界值，通常取=0.005，单侧Z=1.645，双侧Z=1.96；Z为第Ⅱ类错误概率为时的标准正态临界值，通常取单侧Z=1.282P≈RRRR1零假设是自然流产率与污水排放无关即相对危险度RR=1，对立假设是RR=3.0；假设对照人群中自然流产率是3.6℅即P=0.036根据以上公式可计算出N≈153，按1：1匹配即153名病例，153名对照3,病例及对照的选择：方法1，可以收集当地一所或数所医院该病门诊或住院的自然流产孕妇作为研究病例，从同期非自然流产的孕妇中随机抽取一部分作为对照；方法2，通过疾病登记报告网或医疗卫生网收机该地区一段时期内发生的全部自然流产新病例，作为研究病例，对照者是该地区无自然流产史的已婚妇女的一个随机样本。4，偏倚与控制：由于病例—对照研究是一种回顾性研究的方法，在实施研究的全过程中都可能引入各种偏倚而影响研究结果的正确性。所以要认真斟酌研究对象的来源及病例对照的选择标准，规定统一的调查顺序及提问方法，最好实行盲法调查。5，资料分析：1：1匹配设计资料的分析可以归纳为下表暴露情形（1）（2）（3）（4）合计病例++--对照+-+-匹配组数abCdn为了以后分析方便我们把上表从新组合成下表：对照暴露情形+-合计病例暴露情形+aba+b-cdc+d合计a+cb+dn从上表可以看出，病例与对照相一致的匹配组有a及d个，暴露水平不一致的有b与c个后者对疾病与暴露之间的关系提供信息故优势比计算公式为cb对优势比检验H：=1，H：≠1这个统计量服从自由度为1的分布，根据的值的大小可以判断是否拒绝H应用到我们做的该地区自然流产率调查中，假设a=1b=15c=6d=131可得出下表：对照者接触污水史病例接触污水史有无合计有11516无6131137合计7146153解：615=2.56151615≈3.05查分布表，P＞0.05，接受H,拒绝H，结论：该地区孕妇自然流产率高与该工厂污水排放无相关性。参考文献[1]安笑兰.环境污染导致畸形儿的新信息[J].中国优生与遗传杂志,2005,(09)[2]张敬旭,保毓书,符绍莲.孕期发热对妊娠结局影响的研究[J].中国初级卫生保健,2002,(08)[3]王丽菊.妊娠合并乙型肝炎病毒感染对妊娠结局的影响[J].陕西医学杂志,2005,(02)[4]LangerO,YogevY,XenakisE.M.J,BrustmanL,朱国栋.糖尿病孕妇超重和肥胖对妊娠结局的影响[J].世界核心医学期刊文摘.妇产科学分册,2005,(10)[5]本刊编辑部.环境污染与健康国际研讨会胜利召开[J].环境与健康杂志,2006,(01)[6]刘平,王春利,胡俊峰,LinXun,WendieARobbins,吴国平,魏复盛.硼作业工人配偶妊娠结局的初步研究[J].中国公共卫生,2005,(05)[7]刘殿芹.经宫颈CVS后的妊娠结局:危险因素评估[J].国外医学.计划生育分册,1996,(03)[8]陈志元.环境污染改变“人性”[J].养生大世界,2006,(10)[9]沈小平.谨防家庭“环境污染”[J].健康天地,1994,(01)[10]BakerV.L.,RoneH.M.,PastaD.J.,朱磊.促甲状腺激素水平与体外受精孕妇妊娠结局的关系[J].世界核心医学期刊文摘(妇产科学分册),2006,(11)