美国中医药政策缩编

美国中医药政策环境分析美国目前没有类似我国中医药管理局一类的针对传统医药的专门管理机构，联邦政府授权美国食品药品管理局（Food&DrugAdministration,FDA)负责国内生产和进口的食品、药品（人用药和兽药）、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射产品等的管理和监察。FDA的执行活动大致概括为：分析、监督和纠正三种。大多数分析工作是预防性的，他们复审新的药品、食品添加剂、兽药和生物制品有关文献和试验结果，并与有关的咨询委员会进行商讨。FDA的地区办公室则负责化验市售的药品，以保证他们符合FDA的标准。如发现伪劣或违标产品时，FDA有权依法予以处理。FDA下设若干职能办公室、业务管理中心和专业中心（参见2011年FDA组织结构图）。其中食品安全和应用营养中心(CenterforFoodSafetyandAppliedNutrition，CFSAN)是负责饮食补充剂(DietarySupplements)的主管职能部门。而美国药品评审和研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER)下属的新药办公室(OfficeofNewDrugs)中的植物药审评组(BotanicalReviewTeam)是对植物药品(Botanicaldrug)进行评审的专管职能部门。1992年，美国国家卫生研究院(NIH)设立了替代医学(AlternativeMedicine)办公室，对包括中药在内的传统药物进行评估。之后，替代医学研究办公室升格为补充替代医学中心(NationalCenterforComplementaryandAlternativeMedicine，NCCAM)，成为与NIH下属的与其他几个研究中心同级别的独立研究中心，负责对各种传统医学（包括针灸、中药、推拿、气功、自然疗法、营养疗法等）进行科学评估．从而逐步确立非常规医学在美国的合法地位。根据NCCAM的定义，补充替代疗法是目前各类非常规的医疗保健、实践和产品的总称。补充替代疗法也可被粗略定义为那些未在医学院普遍教授、未被医院广泛使用，且不在医疗保险公司保险范围内的治疗和实践。2003年美国FDA在其食品安全和营养应用中心(CFSAN)设立专门的植物产品安全管理处，管理包括中（草）药在内的产品技术标准和使用安全。中药在美国通常作为食品添加剂或饮食补充剂类申报，除FDA外，其他相关的联邦政府机构还有美国联邦贸易委员会(FTC)，负责管理饮食补充剂广告的健康声明；美国农业部（USDA）的食品安全检验局，负责加工食品的监督、管理与质量评级；美国疾病控制中心（CDC），负责食品安全、参与药源性或食源性疾病的处理；美国环保署（EPA）参与对草本植物农药残留及重金属含量的检测与处理。一、美国对中医药（植物药）相关法规的立法过程由于美国在药品管理方面的经验为西方各国参照和效仿，并被视为国际标准，因此，分析美国有关中草药法规的演变过程，能有助于我们了解欧美各国政府对中药态度的变化。长期以来，FDA对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对“药品”的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。1906年FDA通过的《联邦食品和药品法》和1938年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》,均禁止将草药作为药品销售。1、2000年前的立法探索1992年NIH成立替代医学实践办公室(PracticeOfficeofAlternativeMedicine，OAM)，对替代医学（如草药、针灸、自然疗法、营养疗法等）进行科学研究及评价。1993年6月18日颁布《食用补充品预告管理法》，将维生素、氨基酸、草药及其他保健食品等列入食品添加剂加以管理。1994年10月，美国参众两院分别通过《饮食补充剂健康与教育法》(DSHEA)，明确将维生素、矿物质、植物及其制成品（包括浓缩品、代谢物成分提取物或配伍制品，制剂可为颗粒、片、丸等食物形态）、氨基酸等健康食品(HealthFoods)列入饮食补充剂(DietarySupplements)管理，撤销1993年6月18日FDA发表在政府文告上的“食用补充品预告管理法”的通知，即否定了FDA将此类食用补充品列为食品添加剂的规定，按此法令，中药则不再是食品添加剂，而可作为介于药品与食物之间的特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。该法令使天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。1997年，FDA又新颁布了《天然植物混合剂药品申请指南》，开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。2、2000年之后的政策变化2000年美国总统应公众要求，决定成立“补充和替代医学政策委员会”，20名委员由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”确地列入补充替代医学系统。2000年1月6日，美又颁布了《人体结构和功能性健康食品添加剂》条例，对介于药品和食品之间的健康食品进行管理。按照这一法令，部分中草药及其提取物，有望作为结构功能性健康食品进入市场。（1）《植物药品产业指南》（草案）2000年8月，FDA出台了《植物药品产业指南》草案（GuidanceforIndustry-BotanicalDrugProducts），对中药研发的管理模式开始区别于常规的化学药品，使得包括中草药在内的植物药的市场准入前景有了很大改观。《指南》中阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。《植物药品产业指南》（草案）对中药的开发也提出了一种不同常规药品的管理方式：①允许中药在保证质量控制的前提下可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发；②在美国已按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该药临床前研究的要求，通过临床申请认可后，可直接进入临床开发；③如果通过对照性临床试验，证实其安全、有效，便可被FDA批准为新药。基于FDA对植物药的上述认识，《指南》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。《指南》的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。（2）《植物药品产业指南》（终稿）2004年6月美国FDA发布了《植物药品产业指南》终稿，第一次正式提出植物药可以作为一种新的药品形式进入美国医药体系。该指南显示对草药采用了更低的标准，放松了对草药的申请要求，最主要的是：不要求草药像化学药那样对活性成分进行提纯，也不要求知道其药理，甚至不必鉴定出活性成分，但是必须用科学方法通过有安慰剂对照的随机、双盲临床试验，证明其安全性和有效性：对于植物药临床试验及申报给予了有别于化学品的较宽松要求，如：对已上市的植物药成分，减免其临床试验前的安全性要求；承认并接受植物药在美国以外市场（如欧洲和亚洲地区）的使用历史；对于已有上市的植物产品提取的药物制剂可申请非处方药，尚未上市的只能通过新药申请(NDA)或简略新药申请（ANDA)成为处方药；被批准的药品将列入FDA“橙皮书”，并承认其为“已批准具有治疗等效性的医药产品”；对植物药研发过程中的许多具体问题作了比较详细的论述、指导等。这表明FDA有意将植物药从以往的饮食补充剂管理中分离出来，调整标准，纳入到药品管理体系。（3）《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（草案）2007年，美国食品药品管理局(FDA)新发布了一项与中医药密切相关的指导性文件--《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（草案）(GuidanceofIndustryonComplementaryandAlternativeMedicineProductsandTheirRegulationbyFDA,Draft)。这是FDA继2004年6月发布《植物药品产品指南》之后的又一新的文件，顺应了近年来美国国内补充和替代医学(CAM)医疗实践快速发展的现状，表明FDA对中医药理念及治疗功能接受程度有所提高，显示出FDA在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。该草案的发布，也与当前强调循证医学、患者安全和照护质量的呼声密不可分，在很大程度上契合了以患者为中心的医疗模式，无疑会在一定程度上受到消费者、医生、医疗服务人员、保险公司和各州立法部门的欢迎。草案就发布指南的原因、补充和替代医学的含义、FDA管理涉及的CAM产品、FDA适用于CAM产品的管辖权限等内容进行了阐释。补充替代疗法包括以下范围或领域：①基于生物学的疗法：包括但不限于植物药、动物提取物、维生素、矿物质、脂肪酸、氨基酸、蛋白质、“功能食品”等；②能量疗法：各种场（如生物场等）；③操作的或基于身体的疗法：色括按摩整骨、推拿、足底按摩等；④身心疗法：如催眠术、意念疗法、入静打坐、瑜伽、太极、气功等。与以往内容相比，该草案的一个重大调整是对CAM涵盖的内容进行重新划分，将替代医学体系(AlternativeMedicalSystems)从CAM中分离出去，称为“整体医学体系”(WholeMedicalSystems)。传统中医药(TraditionalChineseMedicine，TCM)与阿育吠陀印度草药医学(AyurvedicMedicine)都隶属这一范畴。草案明确说明将替代医学体系从CAM中分离出去并称为整体医学体系的原因。美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)及FDA认为，替代医学体系的应用实践与CAM产品中的其他三类（精神与机体互动医学、推拿按摩疗法和能量或调节气的疗法）不同，借用NCCAM的定义，整体医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法（西方主流医学传统疗法）独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景。它们具有一些共有的元素，如相信机体有自愈能力、治疗可涉及应用意念、机体和精神的一些方法。该草案强调尽管整体医学体系本身可能不受《联邦食品、药品和化妆品法案》(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)和《公共卫生服务法案》(PublicHealthServiceAct)的规范，FDA仍可能对作为整体医学体系组成部分而使用的产品视其性质和用途进行管理。用于补充替代疗法的产品可以被两法案规范为生物制品、化妆品、药品、器材或食品（包括食品添加剂和保健品）。从草案内容上可以看出，FDA在一定程度上认为传统中医药学与美国传统医学（即西方主流医学）一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系，而不仅仅是对西方主流医学的一个补充，表明FDA开始接受美国以外其他国家传统医学用药的经验和数据，显示出未来中医药产品进入美国市场的更多可能性和可操作性。从替代医学体系称谓的变化上也可以看出FDA态度的这种转变，比过去无疑是一个很大的进步。尽管如此，草案中对传统中医药的某些规定仍未全面考量传统中医药学中蕴涵的文化、传统和哲学元素。中药主要包括植物药、动物药和矿物药，植物药是中药的主要形式。目前在美国上市的中药产品多以食品、膳食补充剂、化妆品形式存在。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》201(g)(1)(B)条款的规定，如果植物产品旨在用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病，该产品就是药品