羟丙基纤维素质量标准

第1页共2页目的：建立一个羟丙甲纤维素的质量标准范围：适用于羟丙甲纤维素责任者：内容：品名：羟丙甲纤维素拼音名：QiangbingjiaXianweisu英文名：Hypromellose本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。【鉴别】（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。【检查】酸碱度取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～8.0。黏度取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用旋转式黏度计（NDJ-5），在20℃±0.1℃，依法测定（附录ⅥG第二法），黏度应为标示黏度的80％～120％（标示粘度为5）。羟丙甲纤维素质量标准第2页共2页水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％（附录ⅧL）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过1.5％。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002％）。【含量测定】甲氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录ⅦF）测定。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。羟丙氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录ⅦF）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。【类别】药用辅料。【贮藏】密闭保存。附表本品不同取代型甲氧基与羟丙氧基含量限度取代型甲氧基含量（%）羟丙氧基含量（%）182816.5～20.023.0～32.0220819.0～24.04.0～12.0290627.0～30.04.0～7.5291028.0～30.07.0～12.0