质量管理制度参考范例

1××公司质量管理制度目录序号文件编号文件名称页次1×××-QM-XXX-2014程序性文件、资料、记录的管理制度2质量安全管理责任追究制度3首营企业资质审核管理制度4首营品种资质审核管理制度5产品购进质量管理制度6产品质量验收管理制度7仓储养护（保管）和出库复核的管理制度8效期产品管理制度9不合格产品管理制度10售后服务管理制度11质量跟踪和投诉处理的管理制度12质量事故管理制度13不良事件报告管理制度14问题产品召回制度15计算机信息化管理制度16销售管理制度17统计和报备制度18企业员工培训制度19企业人事管理制度20法律法规、制度和程序性文件执行自查制度2一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证企业质量体系的有效性，特制定本制度。二、适用范围：公司所有文件、资料、记录均适用本制度三、规定：（一）、文件管理1、（1）质量管理制度中“编号：×××-QM-XXX-2014×××代表公司名称“×××”拼音字母第一个字母大写。QM代表“制度”英文字母，XXX代表各制度顺序编号；2014年起草执行。（2）质量管理职责中“编号：×××-QD-XXX-2014”×××代表公司名称“×××”拼音字母第一个字母大写。QD代表“职责”英文字母，XXX代表各职责顺序编号；2014年起草执行。（3）质量管理程序中“编号：×××-QP-XXX-2014”×××代表公司名称“中智华富”拼音字母第一个字母大写。QP代表“程序”英文字母，XXX代表各程序顺序编号；2014年起草执行。×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:程序性文件、资料、记录的管理制度编号:×××-QM-XXX-2014编写部门质量管理部起草人:批准:日期:年月日日期:年月日变更原因及目的：执行日期:年月日32、有关国家对医疗器械法律、法规和地区性有关实施办法规定文件，统一由办公室负责收集与保管，并有计划地打印分发员工学习和掌握。3、有关工商、税务、银行、质检相关行业对医疗器械法律、法规性文件、证件、凭据等，统一由财务部收集并管理。有责任随时向经理和有关部门报告变更修订的动态信息。4、公司所属产品及代理产品的经营许可证、注册证、质量标准、授权书、检验报告、质量保证书、已签合同等文件的电子版、以及文字性的文件正本复印件，统一由办公室保存管理、发放。5、文件须分类成套装订，文字标注，要求一目了解，存取便捷。发放文件须实行领取登记，及时回收。文件原件发放范围仅限于公司经理人员。（二）、资料管理1、产品宣传资料由业务部设计、出样、办公室安排印刷、保管与发放。2、同行业、同类产品资料的收集由业务部从展销会、学术会获取，交办公室保存展示。3、有关电脑、显示器及零部件的市场行情资料，由业务部负责收集，整理，保存。4、产品报价单据、合同文件夹装箱单、产品报告书、使用说明书等资料，由办公室负责存档、管理、打印。5、公司人事档案资料、办公用房、生活用品等相关资料由办公室整理、保存。（三）、记录类管理1、重要电话、邮件发放，员工考勤，中餐等应建立相应的记录本，由办公室填写。重要电话须1小时内通报。考勤记录月底一式二份交财务。2、会议要有专门记录，由办公室负责建立，整理，保存。43、医疗设备附属硬件及零部件采购记录，由业务部建立并记录，要求注明日期、规格型号、数量、单价、货主名称及电话、采购人、验收人等。4、产品售后服务记录由业务部负责建立并保管，记录以设备安装运行日为起始日，须有电话咨询用户的记录，用户质量反映情况和维修情况以及维修后用户信息反馈等。5、记录应由各岗位人员负责填写，由各部门负责人按月、年整理，需要形成电子文件的记录，应严格履行输入核对，严防差错导致失误。6、记录填写应清晰整洁、准确、认真、及时，不能事后追记，统一用钢笔或签名笔，不准用铅笔或圆珠笔。7、记录应完整，不可撕页，不可任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名，以示负责，并有专人保管。8、形成电子文件的记录，应在相应文件中编辑直接负责人的专用密码，无关人员无权进入。9、公司各部门在对各自管理范围的记录检查工作中，对发现不符合规定要求的提出改进意见，采取改进措施。10、外单位提供的凭证、票据、证照复印件，应由分管部门的相关专职人员进行验收和鉴定真伪，发现问题立即做好记录，并向上级有关领导汇报，对严重违法行为应上报主管部门处理。11、所有购进和销售的票据、凭证、记录必须合法、规范。做到帐、票、货相符。12、对记录和凭证进行标识，汇集，编目和归档成册，便于查询，移交时应有交接记录，防止损坏、变质、丢失。5一、目的：为加强企业内部全面质量全管理，增强企业人员医疗器械质量安全管理意识，特制定本制度。二、适用范围：公司所有员工三、规定：(一)出现下列情况之一的，追究直接责任人和相关部门负责人的责任:1、未履行（含未完全履行）工作职责、规定和工作程序；2、个人违法违规行为造成损失的；3、发现质量问题后未及时处理、未及时报告的。（二）追究相关责任人的责任，主要采取以下方式：1、责令书面检查；2、通报批评；3、扣除当月奖金；4、停职检查、责令辞职；5、因故意或者重大过失引起赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；6、涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。（三）各种具体违规行为处罚规定：×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:质量安全管理责任追究制度编号:编写部门质量管理部起草人:批准:日期:年月日日期:年月日变更原因及目的：执行日期:年月日61、所有产品要严格按照质量验收标准执行，每发现一次不按规定验收罚责任人元。3、售后服务人员应认真填写有关记录，每发现一次不合格罚责任人元。4、….(由企业补充填写)一、目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，特制定本制度。二、适用范围：与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业的资质审核。三、规定：(一)首营企业的资质审核：必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；其销售员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供企业质量认证情况及质量保证协议等有关证明。(二)准备与首营企业开展业务关系或购进首次经营医疗器械时，业务部应详细填写《首营企业审批表》。(三)质管部对业务部填报《首营企业审批表》及相关资料进行审×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:首营企业资质审核管理制度编号:编写部门质量管理部起草人:批准:日期:年月日日期:年月日变更原因及目的：执行日期:年月日7核后，经总经理批准后方可开展业务往来并购进产品。（四）首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（五）质量管理人将审核批准的《首营企业审批表》及相关资料存档备查。（六）有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。一、目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，特制定本制度。二、适用范围：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的产品三、规定：（一）首营品种的资质审核：必须提供加盖生产单位原印章的该产品标准、《医疗器械产品注册证》及附件《医疗器械注册登记表》、出厂检验报告书，说明书、标签、包装标识样以及价格批文等复印件。×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:首营品种资质审核管理制度编号:编写部门质量管理部起草人:批准:日期:年月日日期:年月日变更原因及目的：执行日期:年月日8（二）质管部对业务部填报《首营品种审批表》及相关资料进行审核后，经总经理批准后方可开展业务往来并购进产品；（三）首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（四）质量负责人将审核批准的《首营品种审批表》及相关资料存档备查。一、目的：为确保购进医疗器械的质量，特制定本制度。二、适用范围：本企业购进产品环节。三、规定：（一）采购人员每年应编制年度及月度购货计划并有质管人员参与评审。（二）坚持“按需进货、择优选购”的原则，选择具有法定资格的供货方收集其证照、质量认证等相关资料并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致。×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:产品购进质量管理制度编号:编写部门质量管理部起草人:批准:日期:年月日日期:年月日变更原因及目的：执行日期:年月日9（三）采购前，应当与供货方签订确保医疗器械质量的质量保证协议书；采购时与供货方签订书面合同，合同应明确质量条款（符合医疗器械产品标准和技术要求等）和货物运输要求，同时与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。（四）不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（五）购进医疗器械应开具合法票据，并建立医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应真实、完整。应有：购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号、、效期、生产单位、注册号、单位、数量、金额、经办人签名等基本信息，并保存到超过有效期二年，票据应保存十年。一、目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，特制定本制度。二、适用范围：×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:产品质量验收管理制度编号:编写部门质量管理部起草人:批准:日期:年月日日期:年月日变更原因及目的：执行日期:年月日10医疗器械入库验收环节。三、规定：（一）入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。记录应保存至超过有效期2年，无有效期的不少于3年。（二）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收，并填写《商品拒收报告单》，上报公司经理并抄报业务、财务部门。（三）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。（四）验收要进行外观和性能检验。（具体品种的具体验收方法应在程序文件中规定）一、目的：为确保在库医疗器械的质量，并保证出产品的质量，特制定本制度。二、适用范围：仓储养护（保管）和出库环节。三、规定：×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:仓储养护（保管）和出库复核的管理制度编号:编写部门质量管理部起草人:批准:日期:年月日日期:年月日变更原因及目的：执行日期:年月日11（一）要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写《温湿度记录表》，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。（二）应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写《质量复检通知单》交质管部门处理。（三）对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。（四）做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。（五）医疗器械实行分类分区管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放。（六）在库医疗器械均应实行色标管理。（七）发货时要进行复核，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。（八）医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目