第五章定标

BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)5-1第五章标定§5.1概述在仪器出厂前已经对BC-2000进行了标定。但在运输与使用过程中，可能引起仪器的漂移，提醒用户在装机或通过质控发现系统偏差时，对仪器进行标定，确保分析结果的准确性。■标定的目的对BC-2000进行标定的目的是为了保证仪器测量结果能够达到其设计的准确度。由于到目前为止，国际上对血液细胞分析仪的标定没有一个公认的标准，因此，为得到准确的结果，按本章给定的步骤进行标定是必不可少的。■标定的质量仪器标定的质量取决于：所使用的标本和试剂的质量。应采用迈瑞公司推荐的标本和试剂，正确贮存样品，在有效期内使用，标定前使样品恢复至室温并充分混匀。注意必须在所有参数都经过标定后，仪器测量的数据才能作为有效数据使用。■标定的频率装机时、维修后或质控测量发现偏差时需进行标定。BC-2000安装后，在确认所有的标定校准都正确完成之前，不要将BC-2000的测量结果用于医学和临床诊断。第五章标定5-2BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)§5.2标定前的准备商用标定物或中值质控物可用来标定BC-2000，有关商用标定物的有关信息请与供应商联系。所有与标定相关的数学计算都由机器自动完成，标定系数自动存贮。BC-2000兼容全血和预稀释两种运行方式，系统有全血和预稀释两套标定系数，对全血和预稀释分别标定。在对仪器进行标定前按以下步骤进行检查，确认机器工作在正常状态下，如发现问题，停止进行标定。检查仪器和试剂，确保仪器处于正常状态，试剂充足，所需的材料齐全。标定前一天执行§9.2定期清洗程序（新装机不用执行此项操作）。进行本底检测，参见§3.5，确认本底测量值满足要求。在计数界面用中值血样进行重复测量，确认机器工作在精度范围内。作一个记录表并保存。记录表建议含以下条目：日期。标定物的来源、批号及其标准值。本底测量值。对以下五个参数进行标定：WBC、RBC、HGB、MCV、PLT。第五章标定BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)5-3§5.3人工标定BC-2000有预稀释人工标定和全血人工标定两种人工标定。标定前，设置好血样采集模式。为预稀释人工标定。为全血人工标定。图5-1在菜单操作中，将光标移到“标定/人工标定”，按[确认]键，进入人工标定界面。图5-2人工标定界面第五章标定5-4BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)■人工标定步骤BC-2000允许人工输入标定系数，其范围在75%--125%之间。人工标定步骤如下：1确认系统工作方式，全血或预稀释方式。2按第三章的叙述，在“计数”界面下测量标定物的各参数，注意多次测量（至少三次）。WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的重复性满足以下值：参数CV％WBC≤3RBC≤2HGB≤2MCV≤1PLT≤5CV的计算参见§4.1质控品质控。3计算新标定系数。4输入新标定系数。●计算新标定系数对各参数运用以下公式计算新的标定系数：例如：WBC参考值为8.4。WBC在全血模式下测量三次，分别为8.1,8.0，8.3,测量平均值为8.13,当前全血方式标定系数为99％。测量平均值标定液参考值当前标定系数新标定系数第五章标定BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)5-5CV3%●输入标定系数在菜单操作中，将光标移到“标定/人工标定”，按[确认]键，进入人工标定界面，如图5-1和图5-2。按[确认]键，进入参数输入状态。图5-3人工标定界面编辑按[↑][↓]选择选项，[←][→]在选项内移动光标。[0]–[9]输入数字，采用“定小数点”输入格式，不用输入小数点。输入系数在75%--125%之间。13.8nxMeann1ii%3.10213.84.8%99测量平均值标定液参考值当前标定系数新标定系数第五章标定5-6BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)●确认新的标定系数输入新的标定系数后，按[菜单]键返回菜单操作时，弹出对话框，如图5-4。图5-4选中“确定”，系统存储新标定系数。选中“取消”，系统保留原标定系数。■检验在新的标定系数下，在“计数界面”测量标定物，确认结果在规定范围内。■打印按[打印]键，输出标定系数。第五章标定BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)5-7§5.4自动标定BC-2000测试完标定物后，自动换算为新的标定系数。步骤如下：设置系统工作方式为全血或预稀释方式；若系统处于“未连接”状态，将稀释器与主机可靠连接；或断开稀释器与主机的连接线，进入模式界面，将采血方式设置为待标定的方式。输入标定物参考值。测量标定物。确定标定系数。图5-5在菜单操作中，将光标移到“标定/自动标定”，按[确认]键，进入自动标定界面。图5-6自动标定界面第五章标定5-8BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)■编辑参考值按[1]键进入编辑参考值操作，输入标定物的参考值。按[↑][↓]选择选项，[←][→]在选项内移动光标。[0]–[9]输入数字，采用“定小数点”输入格式，不用输入小数点。按[确认]键退出参考值输入，进入计数状态。图5-7■标定运行按设定的稀释模式，准备好样本，置于WBC/RBC样本台上。按[计数]键，进行计数。计数结束后，屏幕显示如图5-8。图5-8第五章标定BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)5-9选择“确定”，计数结果有效。选择“取消”，计数结果无效。通过五次计数运行的结果如图5-9。图5-9几次计数的CV值及系统自动计算的新标定系数显示在屏幕右边。无效测量结果显示“***”，该参数CV值及标定系数的计算结果为无效。自动标定最多允许进行五次测量。自动标定三次数据后才出自动标定结果。某项参数的测量结果超过参考值75%--125%的范围时，要查找原因，如无法解决，请与迈瑞公司售后服务联系。■确认新的标定系数按[菜单]返回菜单操作时，弹出对话框，如图5-10。图5-10选中“确定”，系统存储新标定系数。选中“取消”，系统保留原标定系数。第五章标定5-10BC-2000血液细胞分析仪操作手册(V3.0)■检验在新的标定系数下，在计数界面测量标定物，确认结果在规定范围内。■记录和打印按[打印]键，输出当前界面内容。