药事管理与法规仿真试卷1

药事管理学试题一一、A型题[共40题，每题1分，总计40分]1、国家实行中药品种（）。A．保护制度B．凭企业证照放行办法C．倾斜政策D．分类管理E．审批制度2、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）。A．中药材B．化学原料药C．血清、疫苗D．医疗器械E．诊断药品3、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为（）。A．处方药B．《中华人民共和国药典》收载的药品C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D．国家药品监督管理部门批准进口的新药E．各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂4、制定《药品生产质量管理规范》的依据是（）。A．中华人民共和国药品管理法B．中华人民共和国产品质量法C．中华人民共和国药典D．中华人民共和国计量法E．中华人民共和国标准化法5、按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的（）。A．由国家药品监督管理局决定B．由卫生部决定C．由原发证、批准的部门决定D．由国务院经济综合主管部门决定E．由国家工商行政管理部门决定6、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）。A．指导原则B．基本准则C．实施指南D．验收细则E．原则要求7、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）。A．专用许可证明B．检验报告书C．质量合格标志D．注册商标E．使用说明书8、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。A．药品剂型的特点B．原料药稳定性试验结果C．制剂稳定性试验结果D．外包装材料的稳定性试验结果E．国家药监管理部门制定的原则9、《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以（）。A．超范围经营处方药B．从事异地经营C．伪造药品购销或购进记录D．参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品E．凭医生处方向患者出售处方药10、《中华人民共和国广告法》规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是（）。A．应当在执业药师指导下使用的非处方药B．应当在执业药师指导下使用的处方药C．应当在医生指导下使用的预防药品D．应当在医生指导下使用的治疗药品E．应当在医生指导下使用的诊断药品11、执业药师的基本准则是（）。A．以对药品质量负责，保证人民用药安全用效B．带头执行医药法规C．不断更新知识，保持较高专业水平D．对药品质量负责E．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见12、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）。A．注册商标图案B．“注册商标”字样C．生产批准文号D．广告审查批准文号E．生产日期13、药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括（）。A．药品生产企业、商品名、生产批号、规格B．发货日期、发货人和复核人C．品名、规格、厂名、生产批号D．购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人E．品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期14、药品生产企业委托生产药品（）。A．不需要审批，双方签定委托协议即可B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批C．由省级药品监督部门审批D．由国家药品监督管理部门审批E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批15、具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭（）。A．医疗单位诊断证明书B．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方C．患者盖章或签字的医生处方D．主治医师以上人员开具的处方E．执业医师开具的处方16、按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（）。A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年17、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（）。A．具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B．具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C．在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D．具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E．具有均质性并有一定数量的常规配制制剂18、药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）。A．医学、流行病学及有关专业的技术人员B．医学、药学及有关专业的技术人员C．流行病学、药学、统计学专业技术人员D．医学、药理、流行病学专业技术人员E．药学、统计学专业技术人员19、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，洁净室（区）应定期检测并记录（）。A．微生物数和尘粒数B．温度、湿度C．温度、湿度、气压D．温度、湿度、微生物数和尘粒数E．温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数20、药物临床前安全性评价研究必须执行（）。A．GMPB．GLPC．GCPD．GSPE．GUP21、《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是（）。A．应有从事非医药相关专业的工作者B．应有法律专家C．应有来自其他单位的委员D．至少由七人组成E．应有不同性别的委员22、GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经（）。A．国家药品监督管理部门批准B．企业生产管理部门批准C．企业质量管理部门校对无误D．企业主要负责人批准E．企业检验人员复核23、国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（）。A．重点保护的野生药材B．濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种C．对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种D．毒性中药材E．特殊管理的中药材24、根据《处方管理办法》，处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过几天（）。A．1天B．2天C．3天D．4天E．5天25、药事管理的目的是（）。A．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B．对药事活动施行必要的管理C．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平D．保证药品监督管理工作的有序进行E．提高宏观药事管理水平26、依据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务活动分为哪两类（）。A．不同形式的经营性B．不同形式的非经营性C．经营性和非经营性D．公开性和非公开性E．共享性和非共享性27、使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少（）。A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年28、药品生产企业管理的特殊要求是具有（）。A．药学技术人员B．质量管理制度C．质量管理机构D．质量检验机构E．质量管理人员29、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）。A．企业自由处理B．企业自行销毁C．原发证机关收回D．原发证部门注销并缴销E．原发证部门缴销30、毒性药品的包装容器上必须印有（）。A．特殊标志B．毒字C．特殊图案D．专有标志E．毒药标志31、毒性药品每次处方剂量不得超过（）。A．二日常用量B．三日常用量C．二日极量D．三日极量E．七日常用量32、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（）。A．为保证药品质量和安全性B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全C．为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全E．为保证药品生产过程的质量和安全33、药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问题的药品（）。A．应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构报告B．应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构报告C．应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告D．应及时退回配送中心并销毁E．应及时入库并向总部质量管理机构报告34、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）。A．变更注册B．再次注册手续C．注销注册D．变更注册手续E．再次注册35、国家对野生药材资源实行（）。A．保护政策B．保护、采猎相结合的原则C．有计划采猎的原则D．保护与人工种养相结合的原则E．分类管理的原则36、生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的（）。A．致人严重残疾B．3人以上重伤C．10人以上轻伤D．其他特别严重后果的E．轻伤、重伤或者其他严重后果的37、认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为（）。A．省级以上产品质量监督检验机构B．国家食品药品监督管理局C．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构D．省级医疗事故鉴定委员会E．市级以上药品监督管理机构的药品检验机构38、麻醉药品购用鉴卡的有效期为（）。A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年39、药品经营企业的冷库温度为（）。A．0～10℃B．2～10℃C．＜10℃D．＜20℃E．＜30℃40、《医疗机构制剂许可证》哪些事项变更属于许可事项变更（）。A．制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更B．医疗机构名称、医疗机构类别的变更C．法定代表人的变更D．注册地址的变更E．有效期限的变更二、B型题[共80题，每题0.5分，总计40分]A．进货检查验收制度B．药品保管制度C．检查制度D．必须标明产地E．必须准确无误41、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）。42、药品零售企业必须制定和执行（）。43、药品入库和出库必须执行（）。44、药品零售企业销售中药材（）。45、药品零售企业销售药品（）。A．药品保管制度B．进货检查验收制度C．复核D．拒绝调配E．购销记录46、药品零售企业必须建立并执行（）。47、药品零售企业必须有真实完整的（）。48、药品零售企业调剂后的处方，必须由专人逐一进行（）。49、药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。50、药品零售企业必须制定和执行（）。A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》E．《进口准许证》51、医疗机构违反药品管理法规定，从无经营许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（）。52、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（）。53、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的（）。A．新药B．处方药C．非处方药D．医疗机构配制的制剂E．中药54、不得在市场上销售或者变相销售的是（）。55、未曾在中国境内上市销售的药品是（）。56、药品管理法规定实行品种保护的是（）。A．麻醉药品B．精神药品C．毒性药品D．放射性药品E．戒毒药品57、（）处方至少保存3年。58、（）配料时必须两人以上核对无误。A．质量领导组织B．质量管理机构C．企业主要负责人D．药品检验和验收部门E．药品养护组织59、（）保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。60、（）建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。61、（）在企业内部对药品质量具有裁决权。62、（）对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。A．羚羊角B．甘草C．人参D．黄柏E．防风63、在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是（）。64、在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（）。A．经营者的义务B．消费者的权利C．生产者的权利D．消费者协会的职能E．行业协会的职能65、对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是（）。66、应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的（如产品说明、实物样品等）质量状况相符，是属于（）。A．5日内B．7日内C．15日内D．30日E．6个月67、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）。68、《药品经营许可证》注册期满，提出再次注册申请应当在期满前（）。69、药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起（）。70、新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起几日内，申请《药品经营质量管理规范》认证（）。A．省级药品监督管理部门B．国务院药品监督管理部门C．县级以上药品监督管理部门D．省级药品监督管理部门会同卫生行政部门E．省级卫生行政部门71、生产