药品管理法知识培训

药品管理法知识培训《中华人民共和国药品管理法》概述施行时间：2001年12月1日章节：共10章，计106条第一章总则宗旨适用范围中西并重鼓励保护新药研制监管部门及职权范围药品检验机构第二章药品生产企业管理开办手续：《药品生产许可证》--省级药监部门《营业执照》--工商部门开办条件：技术人员厂房、设备设施质检机构及仪器质量制度第三章药品经营企业管理开办手续：《药品经营企业许可证》--省级药监部门《营业执照》--工商行政部门开办条件：药学技术人员—资格认定营业场所、设备设施、仓储设施、卫生环境质量管理机构或人员质量规章制度进货验收验收依据：三级质量标准：•现行中国药典(2000版)•国家药监局颁布标准(部颁布标准)•省级标准(即将取消)•适用范围：国产药品(包括合资企业生产)《进口药品管理办法》•进口药检报告书•进口药品注册证•适用范围：直接或间接从国外进口药品•经济合同《药品质量验收细则》进货验收验收内容：数量验收：质量验收•外观质量：形状、颜色、嗅味•内在质量：目前已不作要求•包装验收：•内包装：直接接触药品的包装•标签、说明书、合格证、(检验报告书)、生产日期、效期、批号•外包装：•商标、批准文号、批号、效期、生产日期•验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员(十三项缺一不可)药品购进供应商：合法性：一证一照可靠性：质量保证协议药品：生产批文、质量标准、检验报告、物价资料购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期--首营企业审核--首营品种审核药品销售客户：合法性：一证一照—销售客户档案销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期出库复核数量复核：质量复核：复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员在库保管保管组织(专职人员)分类存储(按剂型分类)仓库分区、色标管理•待验区—黄色•退货区—黄色•合格品区—绿色•发货区—绿色•不合格品区—红色在库保管存储要求：温度：•常温库：0-30℃•阴凉库：20℃•冷库：2-10℃相对湿度：45-75%在库保管堆垛要求：距离：•垛与墙、屋项：不小于30cm•垛与地面：不小于10cm(用底垫)•垛与柱：不小于30cm•垛与散热器：不小于30cm•垛与垛：不小于100cm•灯具正下方不得堆放货品堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品分开存放库存商品养护养护组织(专职人员)三三四养护库房温湿度记录必须是本单位医疗需要而市上无供应的品种医疗机构配制的制剂不得在市场销售第四章医疗机构的制剂管理研制新药—新药证书生产药品前提—药品批准文号国家药品标准--《中华人民共和国药典》--药典委员会中药保护制度处方药和非处方药分类管理进口药品—进口药品注册证、口岸药检所出具检验报告批准文号的撤销第五章药品管理禁止生产、销售假药假药：•所含成分与国家药品标准规定的成份不符的•以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的按假药论处：•国务院药监部门禁止使用的•未经批准而生产、进口，或依照本法检验而未以检验即销售的•变质的•被污染的•使用依本法必须取得而未取得批准文号的原料药生产的•所标明的适应症或功能主治超出规定范围的禁止生产、销售劣药劣药：•药品成份的含量不符合国家药品标准的按劣药论处：•未标明有效期或者更改有效期的；•不注明或者更改生产批号的；•超过有效期的；•直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；•擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；•其他不符合药品标准规定的。卫生与健康要求体检对象：直接接触药品的工作人员要求：每年一次体检、建立健康档案患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作第六章药品包装的管理直接接触药品的包材，必须经药监部门审批药品包装必须印有或贴有标签并附说明书标签说明书内容：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项第七章药品价格和广告的管理必须执行政府定价、政府指导价、不得擅自提高禁止给予、收受回扣或其他利益未取得广告批文的，不得发布广告处方药只能在指定的专业刊物上发布广告，不得在大众媒体上发布或其他方式以公众为对象的宣传药品广告不得含不科学的表示功效的断言或保证不得利用国家机关、工作人员、学术机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明非药品广告不得含有涉及药品的广告第八章药品监督药检部门抽检时不得收取任何费用定期公告抽检结果国家实行药品不良反应报告制度第九章法律责任生产销售假药的：没收违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；撤销批准文号；停产停业整顿；吊销生产(经营)许可证；构成犯罪的，追究刑事责任生产销售劣药的：没收违法所得，并处药品货值金额1倍以上3倍以下罚款；撤销批准文号；停产停业整顿；吊销生产(经营)许可证；构成犯罪的，追究刑事责任法律责任从无生产(经营)许可证的单位购进药品：没收货品，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；没收违法所得；吊销许可证购销活动中给予收受回扣或其他利益的：处1万以上20万以下罚款；没收违法所得；吊销许可证和营业执照；构成犯罪的追究刑事责任第十章附则药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等谢谢大家！