第八章中药管理.

第八章中药管理Chapter8Traditionalmedicinesadministration李时珍案例回放•中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。•生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒•长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。•普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。•“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。•这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比学习要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。掌握《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定。熟悉中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。了解中药及其作用中药管理有关规定22中药品种保护条例33野生药材资源保护管理条例451中药材生产质量管理规范第一节中药及其作用Section1TheFunctionofTraditionalChineseMedicine一、中药的概念中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用1.中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”狭义指切制成一定形状的药材2.中药饮片是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。3.中成药是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。2.中药是中医赖以存在的物质基础。3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用二、中药品种及其行业发展概况（一）中药的品种1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种。1984～1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。建国初期改革开放30年2004年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统的丸、散、膏、丹剂型，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂通过GMP认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化。二、中药品种及其行业发展概况中央提出试办中药加工部门1954年（二）中药行业发展概况中药的管理（一）中药产业1、中药第一产业：•中药种植业及野生药材资源的开发利用2、中药第二产业：•中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构制造业3、中药第三产业：•中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等中药管理的特殊性•1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性•2、中成药处方、生产工艺的保密性•3、医疗使用的复杂性和多样性中药管理的必要性1、保护野生药材资源2、保护中药名优产品3、规范中药生产、流通秩序4、与国际接轨，促进中药对外贸易5、控制特殊中药品种中药管理的现状与任务•（一）中药现状–我国中药在国际中草药市场的占有率仅为3%－5%，而且以原料中药材和中药的提取物为主，1999－2004年间两者出口份额始终占全部中药出口份额的80%以上。–1998年以来，我国中药提取物的出口大幅度增长，2004年提取物出口2.23亿美元，占中药出口总值的30.76%。相反中成药的出口却始终处于低落状态，仅占15%-20%，而1998年起“洋中药”的进口额连年大幅度增长–目前我国中药没有摆脱原料输出的地位。现有资源•医疗资源——–目前，全国有中医医院2682所，中医人员33万人，中西医结合医师1.5万人。全国95％以上的综合医院设有中医科。–在农村基层100万乡村医院中，约有半数人员应用中医或中西医两种方法进行医疗保健服务。•教育资源——–全国共有高等中医药院校25所，在校学生8.3万余人，学科层次有博士、硕士、本科和专科；58所高等院校设有中医、中药类专业。另有50所中等中医药学校。•科研资源——94所中医药科研机构•产业资源——中药行业集农、工、商于一体，产、供、销相结合医药生产企业4,000多家。中药工业企业1,000余家，8,000多个品种，40多种剂型。（二）中药管理的任务•整顿•提高•保护•创新14325中药现代化中药管理有关规定中药品种保护野生药材资源保护中药材生产质量管理规范（试行）中药现代化的历程中药现代化研究课题启动1992年起明确“中药现代化”概念，设立“中药现代化发展战略研究”科技部等八部委共同制订《中药现代化发展纲要》1996年1997年政府工作报告中，“中药现代化”列为国民经济和社会发展计划中重点发展的高新技术产业之一1998年《中药现代化发展战略》制定，明确四大发展目标，十大行动计划2002年中药现代化的内涵及演变1996年原则成分固定安全可靠质量可控贮存方便剂型新颖运用现代科学技术，使传统的中药达到:“三效”高效速效长效“三小”毒副作用小服用剂量小包装规格小生产服用携带贮存运输方便“五方便”中药现代化的内涵及演变1998年提高中药在国际市场的竞争能力与现代科学、现代医学接轨中药现代化的内涵及演变基本建立起比较完善的中医现代诊疗体系制定出现代评价方法和技术标准体系形成有效的提高生存质量的养生保健体系中西医结合防治重大疾病的完整方案和评价体系2002年三、中药现代化发展概述2002年11月4日，《中药现代化发展纲要》（2002～2010年）发布实施2007年3月21日，《中医药创新发展规划纲要》（2006-2020年）发布三、中药现代化发展概述基本原则战略目标123定义基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。坚持继承和创新相结合资源可持续利用和产业可持续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医现代化协同发展国家现代化中药创新体系的构筑现代中药标准和规范的制订和完善一批疗效确切的中药新产品的开发具有市场竞争优势的现代中药产业的培育（一）中药现代化的内涵三、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范3.加强中药产品研制开发4.中药资源保护和可持续利用丹参指纹图谱（二）中药现代化的重要任务及采取的措施产品结构1.加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，50个现代中药；2.促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高；3.加强中药知识产权保护。技术结构三、中药现代化发展概述（三）中药行业结构调整1.以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用2.建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范3.开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。三、中药现代化发展概述提高中药材质量中医临床用药•保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。•重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制定修订。（四）中药标准化发展的主要任务目前中医药现代化的主要观点理论改造论修补派——对传统中医药理论进行修补，通过建立中医形态学，最终达到机能辨证和形态辨证相结合的中西医结合范式。解构派——通过全面整理，利用扬弃的方法，剔除其粗糙甚至荒谬的部分，继承发扬其合理科学的部分，以期获得严密的逻辑性和科学性。解体派——将中医药学中的有效治疗方法或有效治疗药物脱离中医药学基础理论而被现代医药学吸收，成为现代医药学的治疗手段。照搬“西化论”中医药理论一方面缺乏定量化、客观化、标准化；另一方面超越形态结构和实证方法，重思辩轻逻辑，重实用轻理论，理论高度泛化，能自圆其说而无法突破中医药学应该象西医药学一样，经过科学革命，运用西方科学公认的科学方法，中医药引入现代科学技术，融入现代医药学废医存药论中医药学应当重新构建，或者抛弃哲学式的中医药理论，只保留方剂、中药等临床经验。中医药学理论言必称经旨，法必效先哲，真伪不辨、以讹传讹、谬说混杂，必将被现代科学发展的大势抛弃，保留下来的可能只是临床用药的经验。传统发展论中医药现代化应该坚持走发展传统中医药学的道路“只有返本才能创新，无论是中医药现代化还是中医药创新，只有与五千年的传统一脉相承，只有在中医药学自身的规矩准绳内发展，中医药的现代化才能真正开花结果，中医药的创新才能真正落到实处”中医药现代化的主要瓶颈1、中医基本理论（证候、阴阳、经络）的实证化困难2、以动物模型为基础的实验医学手段很难用于中医药研究3、中医药专用学术用语难以进行国际化交流4、中药新药研究开发困难——中药有效成分提取与方剂作用机制的矛盾第二节中药管理有关规定Section2Theregulationsoftraditionalchinesemedicine中药管理的主要内容1、中药材的生产(PlantingandCollecting)2、中药饮片的炮制(Processingofherbalslices)3、中成药的工业生产(Manufacturing)4、中药的科研开发(R&DoftraditionalChinesedrugs)5、中药的经营贸易(Supplyandcommerce)6、中药的使用(Using)（一）《药品管理法》新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。一、中药材管理规定中药材的种植、采集和饲养的管理办法地区性民间习用药材的管理办法城乡集市贸易市场可以出售中药材药品经营企业销售中药材，必须标明产地必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品一、中药材管理规定•国家鼓励培育中药材。•对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）一、中药材管理规定《进