药物分析Ⅰ教案

1药物分析Ⅰ教案课程名称药物分析Ⅰ授课方式理论课授课对象指定选修课程的2000级各专业学生授课时数24学时制定日期2004年1月第一次课授课内容（2学时）第一章绪论1.药物分析学科的性质与任务。药物分析学是运用物理、化学、物理化学方法研究结构明确的合成药、天然药物及其制剂的质量控制方法,中药制剂和生化药物及制剂有代表性的质量控制方法。它是一门方法性的学科。2.药品质量标准体系与药典介绍。药典是一个国家关于药品标准的法典。重点介绍中国药典、中国现行质量标准体系和常用的外国药典。3.全面控制药品质量的科学管理规范。主要讲述GLP、GMP、GSP、GCP的作用和主要内容。4.药物分析所用测定方法的效能指标。系统介绍常用的分析效能评价指标，包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性、范围、耐用性、与参比方法相关程度的比较。5.结合药物分析系的教学科研实例列举药物分析学在药物研究中的应用。（质量标准的研究、质量控制方法的研究等等）第二章药物分析工作的基本程序(I)1.药物分析工作的基本程序：取样-鉴别-检查-含量测定-书写实验报告和原始记录。第二次课授课内容（2学时）第二章药物分析工作的基本程序(II)2.常用药物的一般鉴别试验方法，包括化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法等。3.介绍含量测定的意义及常用方法的原理。药品检验原始记录及检验报告的正确书写。4.不同药品的取样原则、不同样品的预处理方法。第三章一般杂质检查(I)1.讲解杂质、一般杂质和特殊杂质的定义，药物的纯度要求，药物纯度和化学试剂纯度的区别。2课程名称药物分析Ⅰ授课方式理论课授课对象指定选修课程的2000级各专业学生授课时数24学时制定日期2004年1月第三次课授课内容（2学时）第三章一般杂质检查(II)2.杂质的来源与种类。杂质按来源分为一般杂质和特殊杂质。在药物的生产过程和贮存过程中都能够引入杂质。3.杂质限量的概念和表示方法。杂质的检查方法包括标准对照法、比较法和灵敏度法。举例说明杂质的限量计算方法。4.一般杂质检查方法包括氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、砷盐检查法、溶液颜色检查法、易炭化物质检查法、溶液澄清度检查法、炽灼残渣检查法、干燥失重检查法和有机溶剂残留量测定法。第四次课授课内容（2学时）第三章一般杂质检查(III)1.氯化物检查法。氯化物检查法的原理、操作过程、注意事项及讨论。2.硫酸盐检查法。硫酸盐检查法的原理、操作过程、注意事项及讨论。3.重金属检查法。重金属检查法的原理、操作过程、注意事项及讨论。4.砷盐检查法。砷盐检查法的原理、操作过程、注意事项及讨论。第五次课授课内容（2学时）第三章一般杂质检查(IV)1.简单介绍溶液颜色检查法、易炭化物质检查法、溶液澄清度检查法、炽灼残渣检查法、干燥失重检查法和有机溶剂残留量测定法原理。2.特殊杂质检查方法。利用药物和杂质在物理性质和化学性质上的差异对药物中的特殊杂质进行检查。3.薄层色谱法在药物分析中的应用。3课程名称药学分析Ⅰ授课方式理论课授课对象指定选修课程的2000级各专业学生授课时数24学时制定日期2004年1月第六次课授课内容（2学时）第四章药物制剂分析(I)1.制剂分析的特点。制剂分析具有复杂性；制剂分析的鉴别、检查和含量测定方法与原料药有所不同；复方制剂分析还要考虑药物间的相互影响。2.片剂的分析。片剂的常规检查项目和方法。片剂含量均匀度、溶出度和释放度的定义、测定方法和注意事项。3.注射剂的分析。注射剂的常规检查项目和方法。第七次课授课内容（2学时）第四章药物制剂分析(II)4.片剂中常见附加成分的干扰和排除。片剂中糖类、硬脂酸镁对含量测定的干扰和排除方法。5.注射剂中常见附加成分的干扰和排除。注射剂中抗氧剂和溶剂油对含量测定的干扰和排除方法。6.片剂和注射剂中药物的含量测定方法。采用滴定法和UV法对片剂和注射剂中药物进行含量测定的计算公式以及应用示例。7.复方制剂的分析特点。8.复方制剂含量测定方法的应用示例。第八次课授课内容（2学时）第四章医院制剂快速检验1.快速检验的概念、特点和任务。根据药房工作的特点和要求，运用化学的、物理的或物理化学的分析方法对药房的制剂和配方进行鉴别和含量测定。由于其具有速度快、检品消耗少、效率高的特点，称为快速检验2.快速检验的基本方法，允许误差和计算方法。快速检验的基本方法包括快速定性分析和快速定量分析。允许误差范围依据剂型的不同而不同。快速定量分析方法包括含量测定和限度分析。3.常用分析方法在快速检验的应用。折光率测定法、旋光度测定法、比色法等方法在药物分析中的应用。4课程名称药学分析Ⅰ授课方式理论课授课对象指定选修课程的2000级各专业学生授课时数24学时制定日期2004年1月第九次课授课内容（2学时）第六章中国药典常用分析方法(I)1111.药典凡例有关内容。2.电位滴定原理及应用。3.永停滴定原理及应用。4.4.氧瓶燃烧法的原理及应用。第十次课授课内容（2学时）第六章中国药典常用分析方法(II)1.氮测定法的原理及应用2.分光光度法的原理及应用3.色谱法的原理及应用4.pH测定法的原理及应用第十一次课授课内容（2学时）第六章中国药典常用分析方法(III)1.熔点测定法的原理及应用。2.折光率测定法的原理及应用。3.旋光度测定法的原理及应用。4.分析仪器的检定与校正方法正交试验设计。第十二次课授课内容（2学时）第七章药品质量标准制订、1.制订药品质量标准的性质2.我国药品质量标准体系3.药品质量标准制定的原则及基础4.药品质量标准的主要内容及要点5.药品质量标准的起草说明。第八章药品稳定性研究1.药品稳定性研究的意义和目的。2.药品稳定性试验的分类和内容。5