蛋白类生物药和疫苗发展实施方案

通常用三个阶段来划分实验设计过程:筛选、优化、验证。（1）筛选实验常用设计方法筛选实验常用设计方法有析因设计、分式析因设计、正交设计、均匀设计、混料设计、中心组合设计等。析因设计是对全部因素的各个水平进行完全组合,对每种组合至少做两次独立重复实验。分式析因设计是对析因设计方法的精简,它能合理地假定某些高阶交互作用被忽略。分式析因设计可用于筛选实验,在众多的因素中识别出对结果有较大响应的因素。正交设计是使用一套规范化的正交表来研究与处理多因素、多水平的实验,并用普通的统计分析方法来分析实验结果的科学方法。它是一种多因素、多水平、高效、经济的实验方法。其主要特点是合理安排、实验次数少,得出的数据经统计分析处理,也能够提供较多的信息。总之，动物细胞无血清培养基的研究方法中运用了了基因组技术、蛋白质组技术、代谢工程技术、计量分析方法等。另外,有关无血清培养基在线数据库的建立也方便了相关信息的检索与分析,通过与基因组数据库、蛋白质组数据库的联合检索,运用商业化的基因芯片、PCR定量试剂盒、抗体芯片、细胞培养基优化试剂盒,可以更加系统、科学地收集并分析细胞的培养需求,为无血清培养基的设计提供更多的信息。为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提升我国生物技术药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定自2012年起联合组织实施蛋白类生物药和疫苗发展专项。现将有关事项通知如下：一、专项实施目标把握全球生物技术药迅猛发展的战略机遇，面向我国疾病防控的重大民生需求，针对产业发展瓶颈，实现一批重大新药的产业化，推动一批疫苗走向国际市场，形成一批具备可持续发展能力和国际竞争力的优势企业，构建完善产业发展支撑配套体系。二、专项支持原则（一）着眼满足临床重大需求。鼓励用于预防治疗重大疫病或多发疾病、临床用药紧缺、同类产品主要依赖进口的新产品产业化，取得标志性重大产业成果，大幅降低患者用药成本，保障人口健康。（二）突出支持企业综合能力提升。鼓励企业瞄准特定产品、技术发展目标整合要素资源，提升可持续发展能力；鼓励企业引进国外先进技术，实现生产质量体系与国际接轨，提升国际竞争力。（三）立足产业链式发展和集聚发展。鼓励改进产业链条上的薄弱环节，构建具有竞争优势的产业链；鼓励为产业集聚区提供公共服务，创造良好的创新创业环境，培育壮大特色产业集群。三、专项支持的主要内容（一）新产品产业化能力建设。针对重大疾病或多发疾病，采用联合攻关、产学研结合、上下游合作等方式协同创新，开展抗体药物、基因重组蛋白质药、疫苗新产品的产业化，形成可持续发展能力，提升基因工程菌或细胞构建表达、动物细胞大规模高效培养与纯化、生物技术药物制剂、生产过程质量控制等产业链各环节水平，带动优势产业链发展。（二）疫苗国际化发展能力建设。建设符合国际生产质量管理规范要求的生产设施，组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册，实现国产疫苗进入国际市场以及相关国际组织的采购体系，形成国际竞争力。（三）配套产品产业化能力建设。研制生产大规模细胞培养反应器及其附属系统、新型高效分离纯化设备及介质、化学成分确定的系列化无血清培养基，填补国产空白或提高国产化水平，大幅降低我国生物技术药研制成本。（四）园区公共服务支撑能力建设。建设面向国家生物产业基地的开放实验室、分析检测中心、实验动物厂、临床前评价中心、中试工厂等基础设施条件，并提供产品研发、试产、注册、知识产权、国际贸易等公共服务，提高创新创业型企业技术创新效率、减少其技术创新投入和风险。四、申报条件和要求（一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。（二）项目申报单位应为行业优势企业，具备一定的经营管理、资金筹集能力。关于新产品产业化能力建设项目，相关产品应为2009年以来批准上市或目前已完成临床研究待批的品种；申报单位除本次申报的品种外，应还有已上市的新药或正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均2亿元以上，研发投入占销售收入8%以上，对于新注册的产学研一体化企业，注册资金需在1亿元以上。关于疫苗国际化发展能力建设项目，申报单位应已向世界卫生组织提交正式认证申请。关于配套产品产业化能力建设项目，相关产品应已在大规模生产中得到使用；申报单位应具备系列化产品开发能力，选择产品用户作为项目合作单位，并已与其签署采购合同，合同采购金额明确。关于园区公共服务支撑能力建设项目，申报单位所在国家生物产业基地核心区应有不少于5家的规模以上生物技术药物企业，地方政府提供配套资金的项目予以优先支持。（三）申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好衔接、避免重复。（四）所有申报项目，需符合《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委第43号令）和本通知要求。五、申报程序（一）本专项由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合组织实施。（二）各地方发展改革委商当地财政厅（局）、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）对申报项目进行认真审查，联合向国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部提出项目申请。国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接提出项目申请。（三）专项申报的截止日期为2012年4月6日。应在此前将所推荐项目的实施方案（编制要点详见附件），一式七份报送国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部。（四）项目申报完成后，国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部将按照相关程序组织评审与批复。（五）经国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合批复的专项项目，若在批复后的一年内无实质性建设进展，批复文件将自动失效。特此通知。联系人：国家发展改革委高技术司户婧010-68501856财政部经济建设司张楠010-68552518工信部消费品司李宏010-68205672卫生部科教司吴沛新010-68792248附件：一、项目实施方案编制要点二、项目及承担单位基本情况表国家发展改革委财政部工信部卫生部二〇一二年三月日主题词：蛋白类生物药疫苗能力通知项目实施方案编制要点一、项目意义和必要性国内外发展现状、拟解决的关键问题、拟达到的技术水平、市场前景等。二、项目承担单位基本情况企业技术开发、经营管理、资金筹集、市场开拓等能力。三、项目主要建设内容及预期目标研发及条件建设、产业化等重点环节的项目内容。项目拟采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标等。项目在研发投入、技术水平、产值规模及人才团队建设等方面的预期目标。四、项目实施条件环境保护、资源综合利用、节能措施及外部配套条件落实情况、项目实施基础等。五、投资预算项目总投资及测算依据，并按研发、产业化等环节进行分项说明。资金筹措方案、投资使用方案和年度投资计划。六、项目效益分析项目经济社会效益分析七、项目实施及考核指标项目组织实施方式、年度考核指标。八、项目产学研用情况项目承担单位与科研院所、高等院校的合作机制，主要包括工作机制、知识产权归属、利益分享等内容。九、有关附件（一）技术来源及技术先进性的有关证明文件（二）申报单位与其他合作方签订的具有法律约束力的合同或协议文件（三）与项目相关的其他证明材料或文件等附件二：项目及承担单位基本情况表单位：万元一、项目基本情况项目名称项目建设地址项目总投资固定资产投资申请专项资金企业自筹资金银行贷款地方配套项目实施周期年月-年月联系人联系电话（手机）电子邮箱传真项目主要实施内容（500字以内）项目预期目标及考核指标（300字以内）二、申报单位基本情况申报单位名称单位所在地省（市、区）项目主管部门注册资金组织机构代码通信地址、邮编职工总数技术人员人数合作单位及分工序号单位名称任务分工1234……三、申报单位近三年财务情况2009年2010年2011年企业总资产资产负债率销售收入利税研发投入四、申报单位关于材料真实性的承诺（签字/盖章）二〇一二年月日为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提升我国化学药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定自2012年起联合组织实施通用名化学药发展专项。现将有关事项通知如下：一、专项实施目标把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，实现一批新到期专利药物的自主生产，大幅降低患者用药成本；推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额；构建完善产业发展支撑配套体系，促进产业结构战略性调整。二、专项支持原则（一）着眼解决部分品种用药贵问题。鼓励符合我国疾病谱特征、临床需求量大的新到期专利药物研制生产，通过国产药物的上市销售，降低相关治疗费用。（二）突出支持优势企业综合能力提升。鼓励优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制、工艺技术再创新、国际标准质量体系建设、国际注册、国际市场营销等一系列能力，带动化学药产业结构优化升级。（三）注重提升产业发展公共服务能力。鼓励为全产业搭建基础性支撑平台，建立开放的运行机制和规范的管理体系，提供高效的产业公共服务，全面提升产业创新能力。三、专项支持的主要内容（一）新产品产业化。针对重大疾病或多发疾病，开展新到期专利药物（包括原料药和制剂）的产业化，通过消化吸收再创新，提升各项工艺技术指标，开发新剂型、新给药途径和新适应症，适应国内临床实际需求，实现国内上市销售，降低患者用药成本。（二）制剂国际化发展能力建设。建设符合国际药品生产质量管理规范的制剂生产线，组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家市场的份额。（三）产业公共服务支撑能力建设。建设大规模综合性化合物库，包括已上市药品、其他化学活性物质、药物微量杂质的样品以及相应的分析指标数据库，形成化合物不断补充更新和对外开放服务的机制。建设国家战略性药品创新及产业化平台，采取军民结合的方式，开展用于预防、治疗和减轻损伤的一系列药物的研制生产，形成我国应对突发新发公共卫生事件和重大自然灾害威胁的能力。四、申报条件和要求（一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。（二）项目申报单位应为行业优势企业，具备一定的经营管理、资金筹集能力。关于新产品产业化项目，相关产品应为2009年以来首批上市或目前已完成临床研究待批的新到期专利药（三类新药）；申报单位应有一批已上市的新药和一批正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均10亿元以上，研发投入占销售收入5%以上。关于制剂国际化发展能力建设项目，申报单位应具有符合欧美日等发达国家或世界卫生组织GMP要求的建设方案和认证计划，具有初步的面向目标市场的营销渠道和网络，取得欧美日等发达国家药品注册批件的项目予以优先支持。关于产业公共服务支撑能力建设项目，申报单位应已有一定项目建设基础和前期投入，并选择优势科研院所、高等院校作为项目合作单位，申报时需附合作协议、各方研发人员配比及工作机制、利益分享等相关证明文件。（三）申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好衔接、避免重复。（四）所有申报项目，需符合《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委第43号令）和本通知要求。五、申报程序（一）本专项由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合组织实施。（二）各地方发展改革委商当地财政厅（局）、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）对申报项目进行认真审查，联合向国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部提出项目申请。国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接提出项目申请。（三）专项申报的截止日期为2012年4月6日。应在此前将所推荐项目的实施方案（编制要点详见附件），一式七份报送国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部。（四）项目申报完成后，国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部将按照相关程序组织评审与批复。（五）经国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合批复的专项项目，若在批复后的