第四章药品经营管理法律规定.

第十二章药品经营管理法律规定Chapter12supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing康某无证经营药品案2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题：1.康某的行为属于何种行为？2.药品监督管理局应该如何处理？案例回放药品经营管理概述1234药品流通的监督管理我国的药品经营质量管理规范药品电子商务第一节药品经营管理概述Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement药品销售渠道药品生产企业自己的销售体系一、药品销售渠道的性质及类型独立的销售系统医疗机构药房受企业约束的销售系统，如医药代理商一、药品销售渠道的性质及类型直接销售指药品生产企业不经流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。1.药品销售渠道的构成间接销售指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患者。一、药品销售渠道的性质及类型2.处方药与非处方药销售渠道的特点处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。二、药品经营企业的经营方式和范围药品零售连锁药品零售123药品批发药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。经营方式药品经营企业的经营范围包括：•麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；•生物制品；•中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。二、药品经营企业的经营方式和范围（二）经营范围三、药品批发企业1．批发商和药品批发企业的定义批发商和药品批发企业（wholesaler，merchant)，在我国称批发企业。一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商；拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于仓库，以后运往别处。”批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并不直接服务于最终消费者。三、药品批发企业2．药品批发的重要性药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。三、药品批发企业1.降低药品销售中交易次数（二）药品批发企业的功能作用2.集中与分散功能四、药品零售机构药品零售机构（drugretailer）将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。——《药品管理法实施条例》四、药品零售机构我国零售药房的类型零售药房和零售连锁企业经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店(或零售点)经营中药饮片的零售药店定点零售药店四、药品零售机构1.数量众多、分布很广2.具有企业性质3.经营多种商品（三）零售药房的特点第二节我国的药品经营质量管理规范Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)一、GSP概述（一）GSP的基本精神GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。一、GSP概述（二）GSP的适用范围GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。一、GSP概述（三）GSP的特点条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。二、GSP的主要内容GSP（2000年版）共4章87条。第一章“总则”，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。第二章“药品批发的质量管理”，共8节57条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。第三章“药品零售的质量管理”，共6节27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。二、GSP的主要内容GSP《实施细则》共4章80条。•第一章“总则”共3条。•第二章“药品批发和零售连锁的质量管理”共47条。•第三章“药品零售的质量管理”共26条。•第四章附则共4条。各章节标题与GSP相同。三、GSP规定的管理职责和制度1.质量领导组织的职能（1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针；（3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（4）审定企业质量管理制度；（5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（6）确定企业质量奖惩措施。三、GSP规定的管理职责和制度2.质量管理机构的主要职能（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督（8）收集和分析药品质量信息；（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；（10）其他相关工作。三、GSP规定的管理职责和制度3.药品经营企业质量管理制度①质量方针和目标管理；②质量体系的审核；③有关部门、组织和人员的质量责任；④质量否决的规定；⑤质量信息管理；⑥首营企业和首营品种的审核；⑦质量验收和检验的管理；⑧仓储保管、养护和出库复核的管理；⑨有关记录和凭证的管理；⑩特殊管理药品的管理；⑪有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；⑫质量事故、质量查询和质量投诉的管理；⑬药品不良反应报告的规定；⑭卫生和人员健康状况的管理；⑮质量方面的教育、培训及考核的规定。药品经营企业有关人员要求企业领导企业部门负责人有关人员人员主要负责人分管质量负责人质量机构负责人大中型批发质管负责人小型批发、大中型零售质管负责人小型零售质管负责人检验部门负责人跨地域连锁质量管理负责人零售药店审方人员质管检验人员验收、养护、计量、销售人员要求专业技术职称药学专业技术职称执业药师或相应的药学技术职称主管药师或工程师以上药师或助理工程师以上药士以上药学专业技术职称执业药师执业药师药师高中以上文化,培训考试持证上岗四、GSP规定的人员与培训批发企业零售企业•应有与经营规模相适应的仓库•零售连锁：与经营规模相适应的配送中心•应有与经营规模相适应的仓库；•适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。•与经营规模、范围相适应的药品检验部门。•与企业规模相适应的验收养护室•仓库划分•待验、合格、不合格、发货、退货库/区；•中药饮片：零货称取专库/区五、GSP对设施与设备的规定营业场所面积大型：30m2～100m2中型：20m2～50m2小型：20m2～40m2库房分类：(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按湿度管理要求：冷库：2～10℃,阴凉库：20℃,常温库：0～30℃(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等仓库面积仓库：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2药品检验室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2验收养护室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2批发企业零售企业五、GSP对设施与设备的规定六、GSP对药品经营过程质量控制的规定•企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。•购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品；②具有法定的质量标准；③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。（一）进货六、GSP对药品经营过程质量控制的规定•签订进货合同应明确质量条款。•企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核批准后，方可从首营企业进货。•企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。•企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。•购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。•购货记录按规定保存。•企业每年应对进货情况进行质量评审。（一）进货六、GSP对药品经营过程质量控制的规定（二）验收与检验检验12验收（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。（1）首营品种应进行检验。（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.分类储存保管：•按属性实行“六分开”；•按特殊管理要求进行“七专放”；2.堆垛要求：按批号堆放。3.色标管理：•待验、退货药品库挂黄色色标；•合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。4.对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。（三）储存与养护六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。2.出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。质量和包装不合格的均不准发货。3.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度4.运输管理：略（四）出库与运输六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.销售质量控制：•批发企业的发货应做好销售记录。•零售药品：调配处方保存2年。2.销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3.售后服务（五）销售与售后服务六、GSP对药品经营过程质量控制的规定1.药品购销记录和购进记录：批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。2.其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。（六）建立质量档案和信息网络七、GSP认证管理（一）认证机构•SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理。•省级FDA负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。•省级FDA应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。•省级FDA应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。•GSP认证须经本地区省级FDA授权后方可从事GSP认证工作。•GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。需要限期整改的，要求企业按规定进行整改不合格的，书面通知企业审批合格审核意见提交检验报告现场检查组建不同意受理说明原因转送认证申请书及资料书面通知同意受理初审移送认证申请书及