等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号)a

附件1YY0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。本标准代替YY0065—2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。（二）YY0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。本标准代替YY0118—2005《髋关节假体》。（三）YY0299—2016《医用超声耦合剂》本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。本标准代替YY0299—2008《医用超声耦合剂》。（四）YY0315—2016《钛及钛合金牙种植体》本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。本标准适用于由化学成分符合GB/T13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO5832系列标准、美国ASTM标准中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本标准不适用于种植体附件。本标准代替YY0315—2008《钛及钛合金人工牙种植体》。（五）YY0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》本标准规定了部分和全膝关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。本标准代替YY0502—2005《膝关节假体》。（六）YY0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的要求和试验方法。本标准代替YY0579—2005《角膜曲率计》。（七）YY0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。本标准代替YY0592—2005《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》。（八）YY0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》本标准规定了锻造钴-28铬-6钼合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用锻造钴-28铬-6钼合金棒材和丝材，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准代替YY0605.12—2007《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》。（九）YY0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》本标准规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构，确定二者匹配性的试验方法。本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料，而不适用于单独使用的金属或陶瓷材料。本标准代替YY0621—2008《牙科金属烤瓷修复体系》。（十）YY0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》本标准规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外，还包括锥形规格。锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。（十一）YY0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》本标准规定了具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械的要求和试验方法。本标准适用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械（包括植入式心脏除颤器），以及有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件。（十二）YY1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义、性能要求、安全要求和试验方法。本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。本标准不适用于气动及液动式的脚踏开关。本标准代替YY91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》。（十三）YY1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》本标准规定了用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。本标准适用于生产富氧空气（93%氧）的氧气浓缩器供气系统。本标准不适用于家用氧气浓缩器。（十四）YY1475—2016《激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》本标准规定了Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064nm或倍频532nm的Q开关（采用调Q技术）掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理，进行微爆破达到治疗目的。二、推荐性行业标准（共79项）（一）YY/T0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》本标准规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。本标准适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。（二）YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。（三）YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的要求，并给出了相关的图形符号。本标准适用于规范医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准代替YY/T0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。（四）YY/T0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。本标准代替YY/T0467—2003《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》。（五）YY/T0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。本标准代替YY/T0486—2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》。（六）YY/T0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》本标准规定了牙科铸造蜡和牙科基托蜡的分类和要求，以及相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。本标准适用于牙科铸造蜡和牙科基托蜡。本标准代替YY0496—2004《牙科铸造蜡》和YY1070—2008《牙科基托/模型蜡》。（七）YY/T0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》本标准规定了评价手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。本标准适用于病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。本标准代替YY/T0506.2—2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平》和YY/T0506.3—2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法》。（八）YY/T0586—2016《医用高分子制品X射线不透性试验方法》本标准规定了用于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT（计算机X射线断层扫描技术）和DEXA（双能X射线吸收）的试验方法。本标准适用于医用高分子制品在人体内的定位。本标准代替YY/T0586—2005《医用高分子制品X射线不透性试验方法》。（九）YY/T0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和所用试验方法的信息的要求。本标准适用于一次性使用医用手套生物学评价。本标准代替YY/T0616—2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》。（十）YY/T0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》本标准规定了一次性使用手套货架寿命的要求、标签和与试验方法有关的信息公开的要求。本标准适用于已上市的、未上市的以及设计有重大变化的产品。（十一）YY/T0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》本标准规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。本标准适用于全髋关节假体。本标准代替YY/T0651.1—2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》。（十二）YY/T0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑（磨屑来源于翻修手术或尸检时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液）的仪器、试剂和试验方法。本标准适用于植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的聚合物和金属材料磨屑。本标准代替YY/T0652—2008《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》。（十三）YY/T0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》本标准规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。本标准要求的清洗消毒器适用于非介入式（即非穿透皮肤或非接触粘膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。本标准的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消毒器。本标准规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。（十四）YY/T0752—2016《电动骨组织手术设备》本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备，不适用于牙科的同类设备。本标准代替YY/T0752—2009《电动骨组织手术设备》。（十五）YY/T0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替YY/T0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。（十六）YY/T0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码》本标准规定了有关医疗器械不良事件的分析或评价结果的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替YY/T0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。（十七）YY/T0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》本标准规定了一次性使用活组织检查针—手动式的要求。本标准适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用手动式活检针。本标准不适用于重复使用的手动式活检针、重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。（十八）YY/T1015—2016《眼用持针钳》本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本