紫苏正容贴膏临床研究总结

紫苏正容贴膏临床研究总结【药物组成】紫苏叶20g白芷9g羌活9g制川乌5g制草乌5g全蝎5g僵蚕5g沉香6g乌药9g川芎6g冰片6g薄荷6g秦艽6g天竺黄6g威灵仙9g甘草9g【功效主治】祛风散寒、舒筋通络。用于风寒袭络所致的面瘫，症见口眼歪斜，面部麻木，抬眉无力、眼睛闭合不全、流泪，鼓腮漏气、口角漏水，面肌萎缩，舌淡苔薄白，脉浮紧。【方解】君药：紫苏叶：辛，微温。功效：解表散寒，行气和胃。《药品化义》认为紫苏叶“辛温能散，气薄能通，味薄发泄，专解肌发表，疗伤风伤寒”。《长沙药解》认为紫苏叶“辛散之性，善破凝寒而下冲逆，扩胸腹而消胀满，故能治胸中瘀结之证而通经达脉，发散风寒，双解中外之药也”。《本草正义》认为紫苏叶“芳香气烈。外开皮毛，泄肺气而通腠理；上则通鼻塞，清头目，为风寒外感灵药；中则开胸膈，醒脾胃，宣化痰饮，解郁结而利气滞”。“致新推陈之宣剂，轻剂也。故主气下者，可使之宣发，气上者，可使之宣摄”。“叶本轻扬，则风寒外感用之，疏散肺闭，宣通肌表，泄风化邪，最为敏捷”。紫苏叶宣通肌表，泄风散寒，调畅太阳、阳明经脉气机，邪去则正安，太阳、阳明经筋得以濡养，口眼歪斜可纠正。故重用本药为君。臣药：羌活、白芷：羌活祛风，散寒，除湿，止痛。善解在上之风寒，白芷解表散寒，祛风止痛，为阳明引经药；两药合用，助君药祛散太阳、阳明之风寒。制川乌、制草乌：均为辛热之品，助君药温经散寒，通络濡窍。全蝎、僵蚕：全蝎长于通络，僵蚕并可化痰，二者皆可熄风止痉，搜风通络，祛风化痰，两药合用，可助君药通经活络之力。沉香、乌药：沉香辛、苦，温。归脾、胃、肾、肺经，可降气温中，暖肾助阳。乌药辛、温，入胃、肾经，可行气止痛，温肾散寒。《药鉴》云“乌药，气温，味辛，气厚味轻，入足阳明少阴经药也。诸冷能除，凡气堪顺......用于风药能疏风，用于胀满能降气，用于气阻能发阻，用于腹痛能止痛”。两药合用，可行气调经，温散阳明经风寒之邪。川芎、冰片：川芎活血行气，祛风止痛。冰片通窍散风，祛湿辟秽。两药合用，可行气、活血、散风、通窍，使络脉通而风易散，气血行而筋自荣。佐药：薄荷、秦艽：辛凉解表之品，既助君臣药祛风通络，又可防止君臣药中辛温之品较多耗散太阳经气血津液。天竺黄：性味甘寒。功能清热豁痰，凉心定惊。《蜀本草》：“制药毒发热”。在此方中可豁痰濡窍，又可防止君臣药中热药较多耗散阳明经气血津液。威灵仙：祛风除湿，通经活络。《本草经疏》：“主诸风，而为风药之宜导善走者也”。《药品化义》：“可佐他药宣行气道”。助君臣药药力通行无滞。使药：甘草：通经脉，利血气，调和诸药，解药毒。祖国医学认为：机体正气不足，脉络空虚，卫外不固，风寒之邪趁虚入面部经络，致气血痹阻，经筋失养，弛缓不收，失于约束而致面瘫。《灵枢#经筋》云：“足之阳明，手之太阳筋急，则口目为僻”。足太阳经筋为“目上冈”，足阳明经筋为“目下冈”；周围性面瘫包括眼部和口颊部筋肉症状，眼睑闭合不全为足太阳和足阳明经筋功能失调所致；口颊部症状主要为手太阳和手、足阳明经筋所主。诸药合用，共奏祛风散寒、温里行气，活血通络濡筋而纠正口眼歪斜之功。中医学之面瘫，现代医学称之为称周围性面神经麻痹、贝尔(Bell)氏麻痹、亨特综合症，是以面部表情肌群运动功能障碍为主要特征的一种常见病、多发病，不受年龄限制。多由于感受风寒引起血管神经机能紊乱，小动脉痉挛，面神经缺血、水肿及茎乳突孔骨性限制，致使神经血管受压，引起急性非化脓性炎症导致周围性面神经麻痹。是面神经瘫痪中较常见的一种，中医认为多因正气不足，脉络空虚，风寒入络，气血痹阻所致，证属祖国医学“口噼”、“口眼歪斜”范畴。从2008一2012年，我科用祛风通络软膏治疗风寒阻络型面瘫108例，现将临床观察介绍如下:一、一般资料（一）诊断标准：1、中医辨证标准中医诊断标准：参照普通高等教育“十五”国家级规划教材《针灸学》(石学敏主编，中国中医药出版社，2007年)。(1)起病突然，春秋为多，常有受寒史或有一侧面颊、耳内、耳后完骨处的疼痛或发热。(2)患侧面部板滞，麻木，流泪，额纹消失，鼻唇沟变浅，眼不能闭合，口角向健侧牵拉。(3)患侧不能作闭眼，鼓腮，露齿等动作。(4)舌淡，苔薄白，脉浮紧。2、西医诊断标准参照普通高等教育“十五”国家级规划教材《神经病学》第五版(王维治主编，人民卫生出版社，2004年)。（1）病史：起病急，常有受凉吹风史，或有病毒感染史。（2）表现：一侧面部表情肌突然瘫痪、病侧额纹消失，眼裂不能闭合，鼻唇沟变浅，口角下垂，鼓腮，吹口哨时漏气，食物易滞留于病侧齿颊间，可伴病侧舌前2／3味觉丧失，听觉过敏，多泪等。（3）脑CT、MRI检查正常，肌电图可表现为异常。3、试验病例纳入标准（1）第一诊断必须符合中医风寒阻络型面瘫证型诊断标准和西医周围性面神经麻痹诊断标准。（2）中医辨证以风寒阻络型为主兼有郁久化热、痰湿、气虚、血瘀征象者可纳入。（3）当患者同时具有其他疾病诊断，但在治疗期间不需要特殊治疗处理，也不影响第一诊断的临床治疗时可纳入。（4）受试者签订知情同意书。（5）年龄在14-85岁之间。4、排除标准（1）不符合病例纳入标准者。（2）因格林巴利综合征、耳源性疾病、腮腺炎、颌后化脓性淋巴结炎、神经lyme病、后颅窝肿瘤或脑膜炎、听神经瘤、小脑桥脑脚蛛网膜炎等导致的周围性面瘫或各种原因导致的中枢性面瘫患者。（3）膏药过敏、体表皮肤破损、溃烂或皮肤病患者；有出血倾向的血液病患者。（4）患有严重心脏病、高血压、肝肾等疾病患者。（5）妊娠或哺乳期妇女对本治疗不能耐受者。（6）不合作者（不能保证休息或不能按时用药而影响疗效者）及精神病患者。（二）观察方法分组方法：凡经上述诊断标准确诊者，按平衡、随机、对照的原则将患者分为治疗组108例，对照组90例，治疗及观察期间停用任何影响本病疗效的药物。（三）观察指标:1、安全性指标：血、尿、大便常规、肾功能心电图治疗前后各检查1次。2、疗效性指标临床症状、体征、舌苔、脉象的变化治疗前后各评价1次。（四）不良反应：详细观察记录服用本药后有无不良反应以及处理方法，并结合血、尿、大便常规和肝肾功能、心电图检查，观察本药有无毒副作用。（五）治疗方法1、基本方法：0.9%NS100ml+地塞米松5mgivgtt30gtt/minqd，并口服VitB1，VitB12以营养神经。3天后停静滴地塞米松，改为0.9%NS250ml+灯盏花素20mgivgtt30gtt/minqd，7天后停用。2、传统针刺及操作：取穴参照普通高等教育“十五”国家级规划教材《针灸学》(石学敏主编，中国中医药出版社，2007年)中相关穴位，取患侧阳白、四白、牵正、巨髎、迎香、地仓、颧髎、攒竹、颊车、丝竹空。操作也以本教材中相关穴位的操作为准。诸穴急性期行平补平泻之法，恢复期行泻法。3、治疗组：采用方法为在1+2方法的基础上，加用我院研制的紫苏正容贴膏，其是在《中国中药成药处方集》牵正膏和《中国灸法集粹》复方川乌膏的基础上结合风寒阻络型面瘫的临床治疗组合而来，将药物如法制膏后待用。用时涂少许黏贴于2cm2的医用脱敏透明敷料上，先将以上穴位处皮肤消毒，而后再行药贴覆盖，每次贴5穴。每日按此法换药贴1次，每次贴至少5h，10天为一疗程，疗程间休息2-3天，最长不超过3个疗程。4、对照组：采用方法仅为1+2的方法，疗程同治疗组。（六）统计分析方法应用SPSS16.0统计软件包进行统计学处理,计数资料采用卡方检验,不符合正态分布的计量资料采用秩和检验WilCoxon法两组比较。二、疗效判定标准（一）观察指标：中医症状体征量化评分标准：面瘫自身健侧对照评分法:额纹、举眉、眼裂增大、闭眼及露白睛、鼻翼下垂、鼻翼上提运动、鼻唇沟深浅、唇峰偏斜、口角下垂、流涎、露齿、鼓腮、闭嘴、口角倒错、眼睑倒错等项目。其他症状:患侧头胀、耳或乳突部疼痛、耳鸣、重听、舌不辨五味、流泪、甚则耳道或耳甲或面部疱疹、自觉面肌僵硬。后期连带运动:即闭眼则口角歪向瘫痪侧，张口则同时出现闭眼；瘫痪侧流泪；进食时出现患侧流泪和面部流汗;面肌出现萎缩；眼睑、面颊、口角肌肉震颤或跳搐等症状。评价采用0～3分4个等级制评分。（二）疗效标准：采用美国耳鼻喉头颈外科学确立的House-Brakmann面神经功能分级标准(H-B分级)[1]结合临床症状进行评定。治愈:临床症状消失,眼睑闭合良好,皱眉额纹对称,鼻唇沟对称,口角不歪斜,鼓腮、吹哨无障碍,面部表情功能恢复,症状总积分为0。H～B分级Ⅰ级。好转:临床症状好转,面肌功能障碍部分恢复,症状总积分较治疗前下降30%以上。H～B分级Ⅱ～Ⅲ级。无效:治疗2疗程后面部表情肌功能障碍无改善,症状总积分较治疗前下降不足30%。H～B分级Ⅳ级。（三）安全性评价标准安全性评价等级分为1、2、3、4级：1级：安全，无任何毒副作用。2级：比较安全，如有不良反应，不需作任何处理，可继续服药。3级：有安全问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续用药。4级：不具有安全性。（四）剔除病例标准1、不符合纳入标准者。2、未按规定用药，无法判定疗效者。3、中途退出，不能完成疗程者。三、临床资料（一）病例来源：自2008年6月-2012年11月共选择符合面瘫（面神经麻痹）中医风寒阻络型患者198例，按平衡、随机、对照的原则分为治疗组（108例）和对照组（90例），全部病例均来自日照市中医医院门诊病人。（二）一般情况两组患者的年龄、性别、病程等见表1-2，经2检验及t检验P＞0.05，治疗组与对照组无统计学差异，具有可比性。表1收治病例性别情况比较组别男女治疗组6048对照组5238两组间性别经统计学分析无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。表2收治病例年龄、病程情况比较（x±s）组别年龄病程治疗组48±12.73.92±0.43对照组47±12.93.82±0.34两组间病程经统计学分析无差异（P＞0.05），具有可比性。（三）疗效分析1.两组治疗30d后中医症状体征量化评分比较，结果见表3.表3.治疗30d后中医症状体征量化评分比较（x±s）组别例数治疗前治疗后治疗组10816.94±3.406.53±3.61*对照组9015.53±4.309.13±1.96注：与对照组比较*p＜0.05.2.两组治疗30d后House-Brakmann面神经功能分级例数比较，结果见表4.表4.治疗30d后House-Brakmann面神经功能分级例数比较组别例数ⅠⅡⅢⅣ2P治疗组10836541538.56970.0356对照组902124369（四）两组综合疗效比较两组综合疗效比较，结果见表5.表5.两组综合疗效比较组别治愈率（%）好转率（%）总有效率（%）治疗组36（33.33）69（63.89）105（97.22）*对照组21（23.33）60(66.67)81（90.00）注：与对照组比较*p＜0.05.由上表可以看出治疗组疗效显著优于对照组(P＜0.05)。四、不良反应治疗组共治疗108例患者，病人服药期间未见任何不良反应，全部病人于用药前后查血、尿、大便常规及肾功能均为发现异常，说明祛风通络软膏制剂处方对肾功能、消化系统及造血系统均无毒副作用。五、讨论（一）西医对本病的认识周围性面瘫是指面神经管内非化脓性炎症引起面神经及神经鞘水肿所致面神经麻痹，是以面部表情肌群运动功能障碍为主要特征的一种常见病和多发病，一般表现为口眼歪斜，额纹变浅或消失，眼睑闭合不全或萎缩，易流眼泪或无泪，面肌麻木、发冷或痉挛或萎缩，鼻唇沟变浅，口角下垂，张口口裂变窄，甚或闭眼时牵动口唇收缩或抿嘴时牵动眼肌收缩等面肌联合运动症状和体征[2]。一般认为病毒感染、风寒侵袭的自主神经功能不稳等激发因素引起面神经管内段(茎乳突孔内)的急性非化脓性炎症。又称特发性面神麻痹或Bell麻痹（Bell’spalsy），现代医学治疗本病以脱水消肿、改善循环，营养神经为主，临床疗效尚可。治疗难点在于：重症面瘫患者由于病位较深，或者前期治疗不当，导致病情恢复较慢。面瘫日久或者是由于早期失治、误治，致面肌倒错等面瘫后遗症。（二）中医对本病病因病机的认识