第14卷第4期临床药物治疗杂志Vol

第14卷第4期临床药物治疗杂志Vol.14,No.42016年7月ClinicalMedicationJournalJul,2016•60•含毒性成分中成药在临床应用中的风险控制苏爽，王景红*，张瑞丽，张婧，林南星，梅娜，夏坤（中国中医科学院望京医院药学部，北京100102）【摘要】目的：确立望京医院君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点，探讨其在临床中药学工作中的应用，加强中成药在临床应用的风险控制。方法：以《医疗用毒性药品管理办法》收载的28种毒性中药、《中华人民共和国药典》2010版收载的大毒、有毒、小毒中药以及具有安全性风险的中药为标准，参照中成药说明书、《中国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷，确定该院君药、臣药为毒性成分中成药品种；以说明书为依据，对法规、权威书籍、文献进行信息整理，结合本院药师在实际工作中发现的含毒性成分中成药的药物警戒点、历年的处方、医嘱点评相关结果，确立君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点。结果：确立君药、臣药为毒性成分中成药共58个品种的安全性监护点。结论：君药、臣药为毒性成分中成药品种比例较高，在应用中存在诸多风险性问题。建立含毒性药材中成药的安全性监护点，加强其在临床应用的风险控制，对于提高中成药应用安全性，提升药学服务质量具有重要的意义。【关键词】含毒性成分中成药；风险控制；安全性监护点【中图分类号】R969.3【文献标志码】A【文章编号】1672-3384(2016)04-0060-04doi:10.3969/j.issn.1672-3384.2016.04.012RiskcontrolofChinesetraditionalmedicinescontainingtoxiccomponentsinclinicalapplicationSUShuang,WANGJing-hong*,ZHANGRui-li,ZHANGJing,LINNan-xing,MEINa,XIAKun（DepartmentofPharmacy,WangjingHospitalofChinaAcademyofChineseMedicineSciences,Beijing100102,China）【Abstract】Objective:ToestablishsafetymonitoringpointofChinesetraditionalmedicinescontainingtoxiccomponentswhichismonarchorministerdruginordertostrengthenitsriskcontrolinclinicalapplication.Methods:Referredtodruginstruction,Chinesepharmacopoeia,literature,etc.toestablishsafetymonitoringpointofChinesetraditionalmedicinescontainingtoxiccomponentsthatismonarchorministerdrug.Results:Safetymonitoringpointof58varietiesofChinesetraditionalmedicineswasestablished.Conclusion:TheproportionofChinesetraditionalmedicinescontainingtoxiccomponentsisrelativelyhighinourhospital,.Therearemanyriskinapplication.SafetymonitoringpointofChinesetraditionalmedicinescontainingtoxiccomponentsisofimportantsignificanceinenhancingsafetyapplicationofChinesetraditionalmedicinesandimprovingqualityofpharmaceuticalcare.【Keywords】Chinesetraditionalmedicinescontainingtoxiccomponents;riskcontrol;safetymonitoringpoint[收稿日期]2015-12-07[基金项目]北京药学会临床药学基金项目；中国中医科学院望京医院课题（WJYY2014-YY-050）[作者简介]苏爽，女，主管药师；研究方向：中药临床药学；Tel：[phone]；E-mail：[e-mail][通讯作者]*王景红，女，主任药师；研究方向：医院药学；Tel:[phone]；E-mail：[e-mail]第14卷第4期临床药物治疗杂志Vol.14,No.42016年7月ClinicalMedicationJournalJul,2016中成药的安全性与诸多因素相关，其风险控制是一项复杂的系统工程，其涉及到中成药研制、生产、经营和使用等各个环节，作为医院药学的一部分，临床中药学的工作在中成药应用的风险控制中显的尤为重要。含毒性成分中成药目前在临床应用非常广泛，其在脑血管科、骨伤科中成药中应用比例大[1]。望京医院2013年中成药销售统计结果显示，前10名中有3个是含毒性药材中成药，分别为小金胶囊、红花清肝十三味丸、虎力散胶囊，其中虎力散胶囊在骨科中成药的用药频度排名第二，骨科外用药用量排名第一的为狗皮膏，同样是含有毒性药材的中成药[2]。含毒性成分中成药在临床治疗中发挥着重要作用，但其引起不良反应的概率较大。据统计，望京医院近5年共上报中成药不良反应214例（中药注射剂146例，占68.2%），其中涉及含毒性成分中苏爽,等：含毒性成分中成药在临床应用中的风险控制•61•成药不良反应46例（1例为注射剂），占中成药不良反应发生率的21.5%，除外中药注射剂，含毒性成分中成药不良反应（45例）占中成药口服、其它剂型制剂不良反应（68例）的67.2%。据报道，卫生部北京医院近5年共收集到中成药不良反应报表185份，其中49份涉及含毒性药材中成药[3]。方剂中通常以君药的药力和用量为最大，臣药次之，而佐药和使药药力及用量较小[4]。因此我们对于该院以毒性成分为君药、臣药的中成药的安全性监护点进行了整理，对其应用风险加以控制，以期提高用药的安全性1方法1.1确定毒性中药品种目录1.1.1《医疗用毒性药品管理办法》收载28种毒性中药，列入毒性中药目录，为保障此类药品的管理更为严谨，均列入大毒品种下。1.1.2《中华人民共和国药典2010版》收载的大毒、有毒、小毒中药，列入毒性中药目录。1.1.3具有安全性风险的中药，检索国家食品药品监督管理总局（SFDA）发布的不良反应信息通报等或者文献报道较明确的具有安全性风险的中药，列入毒性中药目录。1.2确定君药、臣药为毒性成分中成药品种目录根据毒性中药目录、中成药说明书、《中华人民共和国药典》2010年版一部、《中国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷等，确定我院君药、臣药为毒性成分中成药品种目录。1.3确立君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点以说明书为依据，参考《中华人民共和国药典》2010年版一部、《中国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷、《中成药临床应用指导原则》国中医药医政发（2010）30号、《中成药临床合理使用读本》，并检索合理用药相关文献，进行信息整理。结合该院药师在实际工作中发现的含毒性成分中成药的药物警戒点、历年的处方、医嘱点评相关结果，确立我院君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点。2结果2.1毒性中药品种目录2.1.1《医疗用毒性药品管理办法》收载28种毒性中药。2.1.2《中华人民共和国药典》2010版一部共收载毒性药材83个：大毒（10个）；有毒：（42个）；小毒：（31个）[5]。另外，干蟾皮为药典未收载品种，但在《中国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷提及其为有毒中药，故将其列入有毒中药品种。2.1.3具有安全性风险的中药国家食品药品监督管理局（SFDA）药品不良反应信息通报：含马兜铃酸的关木通（已取消药用标准）、细辛、马兜铃、青木香（已取消药用标准）、寻骨风、广防已（已取消药用标准）、朱砂莲等；含马兜铃酸类物质的天仙藤；雷公藤；何首乌。2.1.4以上毒性中药品种共计103种。2.1.5毒性中药目录，见表1。2.2君药、臣药为毒性成分中成药品种目录该院君药、臣药为毒性成分中成药共计58种，其中以大毒、有毒、小毒、具有安全性风险成分为君、臣药的中成药品种分别为9、20、18、11种。具体品种见表2。2.3君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点确立表2中所列中成药的安全性监护点，主要包括以下内容：功能主治、毒性药材、用法用量、禁忌、注意事项、与中药的配伍、与西药的合用、不良反应、不合理应用，其中注射剂的监护要点还包括溶媒、滴速，除以上内容外，根据每种药品的实际情况对安全性监护点内容适当进行调整。毒性品种品种数大毒生川乌、生马钱子、马钱子/马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、斑蝥、生千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、白降丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿30有毒干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、醋甘遂、仙茅、制白附子、白果、朱砂、华山参、全蝎、生/醋芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、狼毒、干蟾皮36小毒丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、生/炒苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众/绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱、大皂角、飞扬草、金铁锁、紫萁贯众、榼藤子、翼首草30具有安全性风险细辛、马兜铃、寻骨风、朱砂莲、天仙藤、雷公藤、生/制何首乌7表1毒性中药目录第14卷第4期临床药物治疗杂志Vol.14,No.42016年7月ClinicalMedicationJournalJul,2016•62•2014年北京市医保目录分类药品名称所含毒性成分-君药、臣药毒性其他毒性成分内科用药-泻下剂麻仁润肠丸炒苦杏仁小毒麻仁软胶囊炒苦杏仁小毒内科用药-温里剂附子理中丸附子（制）有毒温胃舒胶囊附子（黑顺片）有毒参附注射液附片（黑顺片）有毒内科用药-化痰、止咳、平喘剂祛痰止咳颗粒芫花（醋制）、甘遂（醋制）、有毒京制咳嗽痰喘丸炒苦杏仁小毒罂粟壳（蜜炙）、马兜铃（蜜炙）、细辛内科用药-扶正剂生血宝合剂制何首乌具有安全性风险复方苁蓉益智胶囊制何首乌具有安全性风险右归胶囊附子（炮附片）有毒黄精赞育胶囊何首乌（制）具有安全性风险水蛭内科用药-安神剂活力苏口服液制何首乌具有安全性风险安神补脑液制何首乌具有安全性风险内科用药-祛瘀剂疏血通注射液水蛭小毒培元通脑胶囊制何首乌具有安全性风险全蝎、水蛭心元胶囊制何首乌具有安全性风险通心络胶囊水蛭小毒全蝎、土鳖虫、蜈蚣活血通脉胶囊水蛭小毒脉血康胶囊水蛭小毒脑血康胶囊水蛭小毒脑血康滴丸水蛭小毒大黄蟅虫胶囊土鳖虫（炒）小毒水蛭（制）、干漆（煅）、炒苦杏仁内科用药-理气剂舒肝丸川楝子小毒朱砂内科用药-消导剂开胸顺气丸炒牵牛子有毒猪牙皂内科用药-治风剂清肝降压胶囊制何首乌具有安全性风险内科用药-治风剂养血荣筋丸何首乌（黑豆酒炙）具有安全性风险疏风活络片马钱子（炒）大毒同仁大活络丸蕲蛇（酒制）、草乌（炙）有毒全蝎、附子、制天南星、两头尖、绵马贯众、细辛内科用药-祛湿剂风湿骨痛胶囊制川乌、制草乌有毒附桂骨痛胶囊制附子、制川乌有毒寒湿痹颗粒制附子、制川乌有毒细辛强力天麻杜仲胶囊制草乌、制附子有毒雷公藤多苷片雷