第三类医疗器械目录

湖南省医疗器械批发企业现场检查验收标准-------人员与机购条款1.4项中经营Ⅲ类医疗器械内容6821医用电子仪器设备1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ11医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）Ⅲ2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）Ⅲ3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜Ⅲ6823医用超声仪器及有关设备1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪Ⅲ2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪Ⅲ6824医用激光仪器设备1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机Ⅲ2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ3介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪Ⅲ4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ6825医用高频仪器设备1高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器Ⅲ3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机Ⅲ4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机Ⅲ6826物理治疗及康复设备1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ4高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ6828医用磁共振设备1医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统Ⅲ6830医用X射线设备1X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机Ⅲ2X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备Ⅲ3X射线手术影像设备介入治疗X射线机Ⅲ4X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机Ⅲ6832医用高能射线设备1医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机Ⅲ2高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ6833医用核素设备1放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素Ⅲ后装近距离治疗机、植入放射源2放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪Ⅲ6840临床检验分析仪器1血液分析系统血型分析仪、血型卡Ⅲ3免疫分析系统全自动免疫分析仪III4细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪Ⅲ8基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统Ⅲ6845体外循环及血液处理设备1人工心肺设备人工心肺机Ⅲ2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路Ⅲ4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机Ⅲ5血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ6体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机Ⅲ7透析粉、透析液Ⅲ6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪Ⅲ2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机Ⅲ3呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机Ⅲ4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱Ⅲ5输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵Ⅲ6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具1低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗Ⅲ仪-------场地与设施条款2.3项中经营医疗器械内容6845体外循环及血液处理设备1人工心肺设备人工心肺机Ⅲ2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路Ⅲ4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机Ⅲ5血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ6体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机Ⅲ7透析粉、透析液Ⅲ6846植入材料和人工器官1植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片Ⅲ2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器Ⅲ3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、Ⅲ食道支架5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置Ⅲ6863口腔科材料1高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水Ⅲ2齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料Ⅲ3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料Ⅲ3牙周塞治剂Ⅲ4颌面部修复材料Ⅲ5永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶Ⅲ