3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

—1——附件3国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位1特定电磁波（TDP）治疗器乐山鸿祺健商贸有限公司重庆华伦医疗器械有限公司CQJ-16B2016.0112160126四川省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院2特定电磁波治疗器重庆起仁电器有限公司重庆起仁电器有限公司CQ-24D24D1511002624D1511重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院3特定电磁波治疗器重庆蜀轩医疗器械有限公司重庆蜀轩医疗器械有限公司CQX-20T2016年05月2016050001重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院4特定电磁波（TDP）治疗器周口市永康医疗器械化玻有限公司重庆华伦医疗器械有限公司CQJ-16B2016年3月10日116017河南省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院5特定电磁波治疗器重庆博之翰科技有限公司重庆博之翰科技有限公司oH-LJ型/立式单关2016.056050001重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院6特定电磁波（TDP）治疗器重庆戈嘉商贸有限公司重庆戈嘉商贸有限公司ZH-13C2016年5月6050001重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院7远红外磁电脉冲治疗仪哈尔滨身心健康高新技术有限公司哈尔滨身心健康高新技术有限公司SX-A20160516/黑龙江省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院——2—序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位8特定电磁波治疗器乐山品正医疗器械有限责任公司重庆航天火箭电子技术有限公司CQ-29P2014年9月/四川省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院9TDP治疗器四川省眉山医药有限公司重庆市国人医疗器械有限公司TDP-L-I/1512156318870四川省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院10特定电磁波谱治疗器国药控股平顶山有限公司四川恒明科技开发有限公司TDP-T1/8160203651河南省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院11特定电磁波谱治疗器重庆美宏医疗器械有限公司四川恒明科技开发有限公司TDP-T12016年4月14日8160408388重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院12红外线治疗仪哈尔滨泽杰医疗器械有限公司重庆市康牌医疗器械有限公司KHT-1/615016黑龙江省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院13特定电磁波谱治疗器四川恒明科技开发有限公司四川恒明科技开发有限公司TDP-T12016年4月15日8160409899四川省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院14特定电磁波治疗器哈尔滨泽迈商贸有限公司重庆博之翰科技有限公司OH-TJ/201604黑龙江省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院15特定电磁波谱治疗器黑龙江省金天爱心医疗经销有限公司四川恒明科技开发有限公司TDP-T1/8151107104黑龙江省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院16TDP系列特定电磁波治疗仪重庆市华博医疗器械有限公司江苏省苏州医疗用品厂有限公司TDP-12-XT2014-11/重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院17特定电磁波（TDP）治疗器哈尔滨市道外区华威医疗器械批发站重庆华伦医疗器械有限公司CQJ-16B2016年4月19日/黑龙江省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院—3——序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位18红外线治疗器重庆新峰医疗器械有限公司重庆新峰医疗器械有限公司4002016/05/2316051276重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院19TDP特定电磁波谱治疗器重庆和平药房连锁有限责任公司江北总店重庆长乐硅酸盐有限责任公司CQG-111A/150716重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院20特定电磁波谱治疗器重庆市万和药房连锁有限公司渝中区临江重医店重庆长乐硅酸盐有限责任公司CQG-31B20150105150101610重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院21特定电磁波治疗器重庆欣尚医疗器械有限公司重庆欣尚医疗器械有限公司CQ-222016.516052001重庆市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院22特定电磁波谱治疗器四川恒明科技开发有限公司四川恒明科技开发有限公司TDP-L12016年04月23号1160403014四川省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院23特定电磁波谱治疗器四川恒明科技开发有限公司四川恒明科技开发有限公司TDP-T1A2016年5月5日8160501200四川省食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院24特定电磁波治疗器南通华氏康乐大药房有限公司重庆中芝医用仪器有限公司CQ-BS62014-12-30157-172江苏省食品药品监督管理局重庆医疗器械质量检验中心25特定电磁波治疗器广西弘善德医疗保健器材有限公司重庆中芝医用仪器有限公司CQ-BS8/160113I广西壮族自治区食品药品监督管理局重庆医疗器械质量检验中心26C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）武汉市长立生物技术有限责任公司武汉市长立生物技术有限责任公司R1：40ml×2R2：20ml×12016030416110101湖北省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所——4—序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位27C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）兰州标佳生物技术有限公司兰州标佳生物技术有限公司R12×60mlR22×15ml2016052720160527甘肃省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所28超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）四川沃文特生物科技有限公司四川沃文特生物科技有限公司R160ml×3R260ml×1201501111151011四川省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所29C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）波音特生物科技（南京）有限公司波音特生物科技（南京）有限公司1×30ml/1×10ml/1612005江苏省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所30超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）基蛋生物科技股份有限公司基蛋生物科技股份有限公司50mL(R1：1×40mL+R2：1×10mL)2016.05.09THC1600301江苏省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所31C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）兰州标佳生物技术有限公司兰州标佳生物技术有限公司R12×60mlR22×15ml2016030920160302甘肃省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所32C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）武汉生之源生物科技有限公司武汉生之源生物科技有限公司R1：50ml×1R2：10ml×12016年01月05日16010515-A1湖北省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所33C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）四川迈克生物科技股份有限公司四川迈克生物科技股份有限公司试剂150ml×1试剂21ml×1201603210316051四川省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所34C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）苏州博源医疗科技有限公司苏州博源医疗科技有限公司R1：60mlR2：12ml2016.03.23160323江苏省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所35C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）桂林市第二人民医院上海科华生物工程股份有限公司R1:3×20mlR2：3×5ml校准品：5×0.5ml2016030220160312广西壮族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所—5——序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位36C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）武汉市长立生物技术有限责任公司武汉市长立生物技术有限责任公司R1：60ml×1R2：15ml×12016030416110101湖北省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所37C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）贵州医科大学附属医院BeckmanCoulter,Inc.售后服务机构：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司R1：4×30mlR2：4×30ml2016-01-018823贵州省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所38高敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳凝集比浊法）苏州博源医疗科技有限公司苏州博源医疗科技有限公司R1：40mlR2：10ml2016.04.12160412江苏省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所39超敏C反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）海口市第四人民医院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司R1:2×40mLR2:2×40mL/043416004海南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所40C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）浙江世纪康大医疗科技股份有限公司浙江世纪康大医疗科技股份有限公司R1：2×50ml；R2:1×20ml2016.04.29ZD1633浙江省食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所41C-反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）长春市妇产医院DiaSysDiagnosticSystemsGmbH试剂1:5*25ml试剂2:1*25ml/21083吉林省食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所42C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）浙江泰司特生物技术有限公司浙江泰司特生物技术有限公司R1：60ml×2R2：15ml×22016.02.1620160201浙江省食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所43超敏C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）重庆博士泰生物技术有限公司重庆博士泰生物技术有限公司R1:1*20mlR2:1*4ml201604150272016007AC重庆市食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所——6—序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位44超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）上海复星长征医学科学有限公司上海复星长征医学科学有限公司R1:2*25mL;R2:2*25mL2016.01.20O1601005上海市食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所45超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）上海川至生物技术有限公司上海川至生物技术有限公司规格A：反应缓冲液（R1）:30ml×1瓶，胶乳试剂（R2）10ml×1瓶2016.0210716021上海市食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所46超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）宁波天康生物科技有限公司宁波天康生物科技有限公司R1：60ml×3,R2:45ml×120160405/浙江省食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所47C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）广州市番禺区华鑫科技有限公司广州市番禺区华鑫科技有限公司R1：40ml×3R2：10ml×3/955101广东省食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所48C反应蛋白测定试剂盒（乳胶比浊法）重庆博士泰生物技术有限公司重庆博士泰生物技术有限公司R1:1*20mlR2:1*4ml201604210212016010AC重庆市食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所49C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）长春市康华商贸有限公司上海科华生物工程股份有限公司75mlR1:3*20mlR2:3*5ml校准品5*0.5ml20151212/吉林省食品药品监督管理局福建省医疗器械与药品包装材料检验所50超敏C反应蛋白测定试