第六章药品标识物.6

第六章药品标识物、商标和广告管理第一节药品标识物管理概述•一、药品标识物的含义和功能•（一）药品标识物的含义•药品包装(Package)•内包装：药包材•外包装：中包装大包装•标签（二）药品包装的基本功能•保护药品功能•提高效率功能•信息传递功能二、药品标识物管理•（一）药品包装生产和流通企业的行业管理•我国医药包装行业“十五”发展政策:•1．加强关于医药包装废弃物对环境影响的研究，支持环保型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。•2．支持OTC包装的开发、生产。•3．支持儿童安全包装的研究与开发，并推动相应法规的制定。•4．粉针剂：5．水针剂：6．输液剂包装：•7．胶囊及片剂：8．软膏：•9．配合剂型的发展，研究、开发医药包装材料。（二）药品包装材料和容器的质量管理•1.药包材的质量要求•药包材的组成配方、原辅料及生产工艺必须与所包装的药品相适应。•（1）按法定标准生产•（2）无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中•（3）按国家强制性标准要求使用2.药包材生产企业许可证制度•纳入《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》的药包材，实施《药品包装材料生产企业许可证》管理•《许可证》有效期5年3.药包材注册制度•（1）药包材须经药监局注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。•未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。•《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月申请换发。•（2）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药监局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。•《进口药包材注册证书》有效期为2年•4.药包材的审批制度•直接接触药品的包装容器和材料，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批•——《药品管理法》52条第二节药品包装、标签、说明书管理一、药品标识物法制化管理•2000年4月《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）•2001年6月《药品说明书规范细则》（暂行）•2001年11月《药品包装、标签规范细则》（暂行）二、《药品管理法》规定•（一）药品包装应遵循的一般原则•1.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。•2.发运中药材必须有包装。•（二）药品标签和说明书的内容•药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明……•（三）特殊药品标识三、药品包装、标签的管理规定•（一）总体规定•1.必须按照SFDA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。内容不得超出SFDA批准的药品说明书所限定的内容。•2.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料•3.药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。•4.同一企业，同一药品：•相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。•不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。（二）文字•1.以中文为主，使用规范化汉字。•2.清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（三）药品名称的表达方式•1、药品的商品名须经SFDA批准后方可在包装、标签上使用。•商品名不得与通用名连写，应分行。•商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。•2、通用名与商品名用字的比例不得小于1：2(指面积）。•通用名字体大小应一致，不加括号。•3、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。（四）包装标签有效期的表达方法•包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。•有效期至××××年××月，或只用数字表示。•如:有效期至2001年10月•或有效期至2001.10、2001/10、2001－10等。（五）各类药品包装、标签内容•1.内包装标签•至少须标注药品名称、规格、生产批号三项•中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。•原料药标签：药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。•2.直接接触内包装的外包装标签•由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌征、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。•3.大包装标签（六）其它包装、标签规定•1.药品的特殊标识•麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志•对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。2、非处方药专有标识管理规定•1999年11月19日国家药品监督管理局发布。（1）非处方药专有标识定义与意义•用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识•也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。（2）生产企业使用非处方药专有标识的规定•OTC药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用。12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。•未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。（3）经营企业使用非处方药专有标识的要求经营OTC药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照SFDA公布的坐标比例和色标要求使用。（4）非处方药专有标识印制要求图案：•图案分为红色和绿色•红色专有标识用于甲类OTC药品•绿色专有标识用于乙类OTC药品和用作指南性标志。标识位置：•药品的使用说明书和大包装可以单色印刷•标签和其他包装OTC药品标签、使用说明书、每个销售基本单元包装，均在印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），右上角印刷要求：•必须按照SDA公布的色标要求印刷。•单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。•应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照SDA公布的坐标比例使用。3、进口药品的包装、标签•进口药品的包装、标签上还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等•进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。4、异地生产或委托加工的药品•经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点•经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。四、药品说明书的管理规定•1.药品名称•（1）通用名；汉语拼音；英文名•（2）曾用名：•（3）商品名：特定企业使用的商品名称•（4）化学名；化学结构式；分子式；分子量：•（5）复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”•（6）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。•2.适应征•3.用法用量•（1）用药方法：•（2）用药剂量：•4.性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等•5.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用•该项内容不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”•6.药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌征、注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等（有些项目若缺乏可靠的依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。）五、药品批准文号管理•（一）我国原有药品批准文号的形式•1.1984年至1998年，卫生行政部门核发的批准文号•（1）卫生部批准的新药：•（年号）卫生药准字X（或Z，S，J，F）—××号•如：（95）卫生药准字X—85。•（2）各地卫生行政部门批准的已上市药品：•省简称+卫药准字（公元年号）第××××××号，中药前加“ZZ—××××—”。•如：ZZ—0395—川卫药准字（1996）第011745号。2.1998年后药品监督管理部门核发的批准文号•（1）新药批准文号：•国药准（试）字X（或Z，S）××××××××，•如：国药准字X20001016。•（2）仿制药品批准文号：•国药准字X（或Z，S）F××××××××，中药前加“ZZ××××”。•如：ZZ0115国药准字ZF19980028（中药）•国药准字XF20010375。（化学药品）（二）2002年1月1日后统一实施的药品批准文号国药准字+1位字母+8位数字字母：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，B-保健药品，T-体外化学诊断试剂，F-药用辅料，J-进口分包装药品数字：第1、2位为原批准文号的来源代码第3、4位为公元年号第5至8位为顺序号•1.自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品•一律采用新的药品批准文号格式•如：国药准字S20030001。•2.2001年12月31日前国家药监局核发的批准文号•统一换发为：国药准（试）字+1位字母+4位原公元年号+4位顺序号。•中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。•如：“国药试字X20010001”，换发为“国药试字H20010001”•“国药准字XF19990001”，换发为“国药准字H19994001”•“国药准字Z19990001”，换发为“国药准字Z19991001”•“ZZ0011-国药准字ZF19980001”，换发为“国药准字Z19983001”3.原卫生部核发的批准文号•统一换发为：国药准字+1位字母+10+公元年号的后两位数字+编号。•如“卫药准字（1997）X—01号”，换发为“国药准字H10970001”。4.原地方卫生行政部门核发的批准文号及通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品•统一换发为：国药准字+1位字母+2位省行政区划代码+换发年份的后2位数字+4位顺序号。•如：2002年换发的原“京卫药准字（1996）第000001号”，换发为“国药准字H11020001”。5.进口药品注册证•自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。•H（或Z或S）××××××××6、管理规定•每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。•药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。第三节药品商标和广告管理一、药品商标的管理•（一）商标的概念和功能•商标即商品标记•1、标识商品来源的功能、广告宣传功能和提供法律保护的功能。•2、区别商品、标示商品质量和测知消费水准的功能。•3、有助于监督和提高产品质量，保证公平竞争。（二）药品商标的管理•国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售•——《中华人民共和国商标法》商商标标和和注注册册商商标标中中禁禁用用以以下下文文字字、、图图形形：：••①①同同中中国国、、外外国国或或政政府府间间组组织织的的国国家家名名称称、、国国旗旗、、国国徽徽、、军军旗旗相相同同或或近近似似的的••②②同同““红红十十字字””、、““红红新新月月””的的标标志志名名称称相相同同或或近近似似的的••③③本本商商品品的的通通用用名名称称和和图图形形••④④直直接接表表示示商商品品的的质质量量、、主主要要原原料料、、功功能能、、用用途途、、重重量量、、数数量量及及其其他他特特点点的的••⑤⑤带带有有民民族族歧歧视视性性的的••⑥⑥夸夸大大宣宣传传并并带带有有欺欺骗骗性性的的••⑦⑦有有害害于于社社会会主主义义道道德德风风尚尚或或有有其其它它不不良良影影响响的的••⑧⑧县县级级以以上上行行政政区区划划的的地地名名或或公公众众知知晓晓的的外外国国地地名名（三）药品商标的注册•国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。•商标局对每一件商标注册申请，依照法定的形式审查和实质审查程序进行审查，对符合注册条件的，方予注册。（四）药品商标的保护•1、商标保护的内容和范围：•（1）商标专用权•（2）转