第四章国家药物政策与药品监督管理

教案首页授课内容第四章国家药物政策与药品监督管理所需课时3学时主要教材或参考资料杨世民主编．药事管理学.第3版．北京：中国医药科技出版社，2008吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人民卫生出版社，2007杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版社，2004教学目标知识目标：1.掌握国家药物政策的构成和药品监督管理的性质与作用。2．了解国家基本药物目录的目的和意义。能力目标：要求学生了解国家药物政策、药品监督管理及药事管理相关制度的主要内容，为今后从事相关工作和管理奠定。德育目标：1．激发学生对药事管理与法规的兴趣，注重理论联系实际。2．培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风。教学重点1.国家药物政策的构成。2.药品监督管理的性质与作用。教学难点1.国家基本药物的概念及基本药物目录的遴选原则。2.药品质量监督检验。教学方法1.全程多媒体教学2.讲授法教学内容及时间安排国家药物政策与药品监督管理3学时(1)国家药物政策(2)药品监督管理(3)药品分类管理制度(4)国家基本药物制度(5)药品不良反应报告和监测管理制度(6)药品召回制度学习指导1.复习教材和笔记中本章内容。2.阅读杨世民主编．药事管理学.第3版．北京：中国医药科技出版社，20083.阅读杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007作业及思考题思考题：1.简述国家药物政策的总目标。2.制定国家基本药物目录的意义有哪些？3.简述药品召回的含义。教研室审阅意见同意上述安排。教研室主任签字：金英学2010年8月23日教学程序教学的基本内容第四章国家药物政策与药品监督管理§4—1国家药物政策一、国家药物政策的产生与发展（一）国家药物政策的概念国家药物政策（NDP）：是指国家为了充分利用有限的卫生资源，满足公众用药的需求而制定一系列战略目标，并且为此采取各种相应的方针与制度，以逐步实施这些目标。（二）国家药物政策产生的背景（三）国家药物政策的总目标国家药物政策的总目标主要包括提高药品的可供性和可得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的药品安全、有效、经济地使用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品效果，提高医药经济效益。提供医药企业就业岗位，适度发展本国制药工业，保证医药事业可持续发展。其中，还包括了保证罕见病用药品的研制、生产和供应，发展本国传统药品的研制、生产、销售、使用和推广等。二、国家药物政策的构成（一）立法与监督框架（二）药品选择和基本药物（三）价格合理（四）财政支持（五）供应体系（六）质量保证（七）合理用药（八）药物经济策略（九）人力资源（十）监测与评价（十一）国际技术合作与研究§4—2药品监督管理药品监督管理是药事管理的主要内容，也是国家药物政策的重要组成部分。国家通过制定药品监督法律法规，建立药品监督管理机构和体制，对药品依法实施监督管理。一、药品监督管理的性质与作用（一）药品监督管理的概念药品监督管理是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等环节的机构（或组织）、个人等相对方的资质和行为进行的监督与检查活动。（二）药品监督管理的性质药品监督管理的目的是为了保证药品质量，维护公众的用药安全。其性质属于国家行时间安排教学方法3学时政，是国家药品行政管理的重要组成部分。（三）药品监督管理的作用1.保证药品质量。2.促进新药研究开发。3.提高制药工业的竞争力。4.规范药品市场，保证药品供应。5.为合理用药提供保证。二、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的性质为了对药品质量进行有效的监督必须采用监督检验，药品质量监督检验具有权威性、仲裁性和公正性。（二）药品质量监督检验机构（三）药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为抽查性检验、委托检验、注册检验、进出口药品检验、国家检定、复验等类型。三、药品标准（一）药品标准的概念和制定原则1.药品标准的概念：是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，具有法规性质。2.药品标准的制定原则（二）药品标准的内容1.化学药品标准的内容2.中药标准的内容3.生物制品标准的内容（三）国家药品标准体系1.中华人民共和国药典2.局颁标准3.注册标准4.中药饮片炮制规范5.省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准§4—3药品分类管理制度一、药品分类管理的概况（一）药品分类管理的的目的《药品管理法》第37条明确“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。药品分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。（二）实施药品分类管理的意义实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。（三）我国药品分类管理制度发展历程（四）我国处方药与非处方药分类管理具体措施二、处方药的管理（一）处方药的种类及特点1.被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品、由于药品的毒性或潜在影响使用不安全的药品、因使用方法的规定（如注射剂）、用新化合物制备的新药等。（二）处方药的特殊管理要求三、非处方药的管理（一）非处方药的特点（二）非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定和应用方便。（三）非处方药的遴选分类（四）非处方药的特殊管理要求§4—4国家基本药物制度国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。一、国家基本药物的概念（一）国家基本药物的含义国家基本药物是指国家从目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的、在各类药品中具有代表性的品种，其特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。WHO关于国家基本药物的定义是：基本药物是那些能够满足大多数人口基本医疗卫生保健需要的药品，必须保证在任何时候都能以足够的数量和合适的剂量、剂型使患者或消费者获得。（二）国家基本药物的产生与发展（三）世界卫生组织的作用：缩短20世纪中叶医药产业发展后的受益人群和未受益人群之间的巨大差距。二、制定国家基本药物目录的目的和意义（一）制定基本药物目录的目的推行制定国家基本药物制度，目的在于加强资源合理配置，保证满足社会公众的健康需要，这是一项复杂而艰巨的社会系统工程，通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物制度充分发挥应有的作用。（二）制定基本药物目录的意义1.保障公众的用药权益2.规范、合理用药3.促进医疗保健体制的改革4.正确引导药物的研究与开发（三）我国制定基本药物目录的历程三、国家基本药物目录的遴选原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：1.含有国家濒危野生动植物药材的。2.主要用于滋补保健作用，易滥用的。3.非临床治疗首选的。4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门确定暂停生产、销售或使用的。5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。§4—5药品不良反应报告和监测管理制度一、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义1.WHO对药品不良反应的定义：药品不良反应是人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。2.我国药品不良反应的有关定义（1）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应。（3）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的不良反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。（二）药品不良反应的分类1.A型药品不良反应（量变型异常）2.B型药品不良反应（质变型异常）3.C型药品不良反应二、药品不良反应报告监测管理的目的和意义三、我国药品不良反应报告监测管理制度（一）我国药品不良反应监测机构及其主要职责1.药品不良反应监测机构的主管部门2.药品不良反应监测机构的技术机构（二）药品不良反应监测的范围（三）药品不良反应监测和报告制度1.《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定2.报告程序（1）一般不良反应。（2）新的、严重的药品不良反应和死亡病例。（3）群体不良反应。（四）药品不良反应的评价与控制1.对药品生产、经营企业和医疗卫生机构的要求。2.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的要求。3.国家食品药品监督管理局采取的控制措施。（五）处罚§4—6药品召回制度一、药品召回及其分类与分级（一）药品召回的含义：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（二）药品召回的分类：药品召回主要分为主动召回和责令召回两类。（二）药品召回的分级1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二、药品主动召回（一）召回时限（二）调查评估报告内容（三）召回计划的内容（四）召回效果评价三、药品责令召回四、法律责任（一）生产企业的法律责任（二）药品经营企业、使用单位的法律责任