2013-6-6PSUR报告撰写规范

CourseOverview|June2013|1定期安全性更新报告撰写规范2013年6月四川省药品不良反应监测中心CourseOverview|June2013|2定期安全性更新报告（PSUR）是药品生产企业与监管部门交流的一种工具。——引导企业关注产品安全，定期评价产品安全性。——为监管部门建立常规的药品安全性信息来源，开展药品安全性评价创造条件。CourseOverview|June2013|3CourseOverview|June2013|4基本要求（第36条）药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》法律责任（第58条）药品生产企业未按要求提交定期安全性更新报告＊由所在地药监局管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下罚款。＊对相应药品不予再注册。CourseOverview|June2013|5《定期安全性更新报告》的格式和内容一、封面二、目录：尽可能详尽，一般包含三级目录三、正文《定期安全性更新报告撰写规范》CourseOverview|June2013|6任何国家首次批准某一活性成分的日期。封面CourseOverview|June2013|7报告期1、设立新药监测期的国产药品：自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；2、其他国产药品：每5年报告一次。3、首次进口的药品：自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。报告提交时间：在数据截止日期后60日内。CourseOverview|June2013|8有监测期药品和进口药品批准证明文件日期2010.1.1数据起点数据截止日上报日期第1次2010.1.12010.12.312011.3.1前第2次2011.1.12011.12.312012.3.1前第3次2012.1.12012.12.312013.3.1前第4次2013.1.12013.12.312014.3.1前第5次2014.1.12014.12.312015.3.1前第6次2015.1.12019.12.312020.3.1前第7次2020.1.12024.12.312025.3.1前CourseOverview|June2013|9其他药品批准证明文件日期2002.6.1数据起点数据截止日上报日期第1次2002.6.12007.5.312007.8.1前第2次2007.6.12012.5.312012.8.1前第3次2012.6.12017.5.312017.8.1前第4次2017.6.12022.5.312022.8.1前……………………CourseOverview|June2013|10CourseOverview|June2013|11正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|12第1部分:药品基本信息介绍药品的基本情况包括药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。药品基本信息主要来自产品说明书CourseOverview|June2013|13正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|14−获得上市许可的国家和时间、商品名、当前的注册状态、首次上市销售的时间等。第2部分:国内外上市情况介绍药品在国内外上市的信息（只针对本企业生产的产品）注：※如药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应当予以说明。1、国内外上市情况汇总表2、批准的适应症（功能主治）和特殊人群CourseOverview|June2013|15国家商品名注册状态注册批准日首次上市时间撤市时间规格/剂型/使用方式备注中国批准美国有条件的批准进行说明……未批准进行说明……企业自愿撤回注册申请进行说明……再注册国内外上市情况汇总表CourseOverview|June2013|16药品注册申请包括＊新药申请＊仿制药申请＊进口药品申请＊再注册申请＊补充申请改变剂型、改变给药途径、增加适应症、扩大使用范围CourseOverview|June2013|17正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|18解释原因必要时附相关文件第3部分:因药品安全原因而采取措施的情况1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件2、再注册申请未获批准3、限制销售4、暂停临床研究5、剂量调整6、改变用药人群或适应症（功能主治）7、改变剂型或处方8、改变或限制给药途径※监管部门或药品生产企业※报告期或报告提交前CourseOverview|June2013|19正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|201、本期报告所依据的说明书核准日期（修订日期）上期报告所依据的说明书核准日期（修订日期）2、报告期内，若修改了说明书中的安全性信息，应对修改内容作详细描述，明确列出修改前和修改后的内容。3、说明书中的安全性信息与国外的有差别，药品生产企业应当解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响。4、其他国家采取了某种安全性措施，而生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料时，应说明理由。介绍药品说明书中安全性信息的变更情况第4部分:药品安全性信息的变更情况CourseOverview|June2013|21正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|22第5部分：用药人数估算资料•尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息，提供估算方法估算通常基于限定日剂量1、通过患者用药人日、处方量或单位计量数2、药品销量•提示潜在的安全性问题时，提供详细的报告期用药人数信息•临床研究的药品不良反应数据，提供用药人数、ADR发生例数、发生率注：※当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明※在连续的PSUR中，计算方法应保持一致其理由CourseOverview|June2013|23正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|24第6部分：药品不良反应报告信息一、个例药品不良反应◎通常为最长部分◎国内外/首次报告和随访报告◎来源：自发报告系统、上市后研究、有组织的数据收集项目、文献◎具体内容：1、病例列表2、汇总表3、个例药品不良反应分析药品新的或严重ADR已知的一般ADR新药监测期内首次进口五年内病例列表﹠汇总表病例列表﹠汇总表其他病例列表﹠汇总表仅汇总表CourseOverview|June2013|25一个患者一般只占一行（特殊：一个患者在不同时段发生不同不良反应）企业病例号：企业内部编号不良反应名称：列出所有的不良反应，按照严重程度排序不良反应结果：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详病例发生地：国家，国内病例需要提供发生的省份注：※病例列表应按照不良反应累积的器官系统分类排列第6部分：药品不良反应报告信息CourseOverview|June2013|26不良反应所累积的器官系统不良反应名称报告期内数据（例）累积数据（例）新的严重的严重的新的一般的一般的合计新的严重的全身损害过敏性休克5000515发热037100***个例药品不良反应汇总表第6部分：药品不良反应报告信息注：※主要包含不良反应信息，不包含患者信息※“严重的”：特指已知的严重报告※“一般的”：特指已知的一般报告※累计数据：药品上市到数据截止日新的且严重的不良反应数据CourseOverview|June2013|27二、药品群体事件第6部分：药品不良反应报告信息介绍报告期内药品群体事件的报告、调查与处置情况。个例药品不良反应分析1、对死亡、新的且严重报告、其他需要关注的病例进行分析2、简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等CourseOverview|June2013|28正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|29第7部分：安全性相关的研究信息一、已完成的研究＊药品生产企业发起或资助＊介绍研究方案、研究结果和结论，提交研究报告二、计划或正在进行的研究＊药品生产企业发起或资助＊介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量级研究方案＊提交中期分析结果三、已发表的研究＊国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全性有关的信息＊附参考文献包括非临床、临床、流行病学研究CourseOverview|June2013|30正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|31第8部分：其他信息一、与疗效有关的信息治疗严重或危及生命疾病的药品二、数据截止日期后的新信息(数据截止日后---psur报告提交前)接收到的新的重要的安全性信息三、风险管理计划如果企业制定了风险管理计划，说明采取的主要措施及取得的成效四、专题分析报告针对药品某一适应症或某一安全问题进行的专题分析，说明主要论据与结论。CourseOverview|June2013|32正文1、药品基本信息2、国内外上市情况3、因药品安全原因而采取措施的情况4、药品安全性信息的变更情况5、用药人数估算资料6、药品不良反应报告信息7、安全性相关的研究信息8、其他信息9、药品安全性分析评价结果10、结论11、附件CourseOverview|June2013|33•最重要的部分，最难的部分•需汇总其它几部分提供的全部信息，进行分析评价•重点从以下几方面进行分析1.已知不良反应的特点是否发生改变（严重程度、不良反应结果等）2.已知不良反应的频率是否增加，这种变化与发生率是否有关3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响4.新的一般不良反应对总体安全性评估的影响5.药物相互作用、特殊人群用药、长期用药等是否有新的安全性信息第9部分：药品安全性分析评价结果CourseOverview|June2013|34不要总是定论没有什么问题•所得信息不能提示该事件与***药之间有关联