2019体外诊断行业研究报告重磅发布

2019体外诊断行业研究报告重磅发布2019-8-11|编辑:小桔灯网|查看:262|评论:0|来源:九鼎投资摘要:来源：九鼎投资作者：马中杰、周爵祺｜行业概览受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用...来源：九鼎投资作者：马中杰、周爵祺｜行业概览受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。中国体外诊断行业驱动力强劲，发展迅速。目前以年均超过10%的增速快速增长，2020年市场规模预期超过500亿元。我国作为人口大国，部分疾病高发多发，随着技术手段不断更新，行业制度逐步规范，产业鼓励政策不断出台，刚性需求逐步释放，我国IVD行业已进入快速发展期，部分细分领域出现了较好的投资机会。我们应积极研判行业未来发展趋势，制定相应的投资策略，以把握细分领域优质的投资机会。｜投资机会1、具备创新研发能力、产品线丰富、营销能力强和资金实力雄厚的体外诊断试剂企业将拥有更多发展机会体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的行业。体外诊断的核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标，通过创新研发不断推动技术进步可提高企业的核心竞争力。随着医疗机构集中采购模式逐渐推广和市场竞争日益加剧，能否通过延伸产品线，从而把控更多的终端销售渠道将成为体外诊断类企业未来发展的重要因素。2、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先的企业值得重点关注；比如科华生物002022.SZ。免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）大型公立医院，尤其是三甲医院进口替代；3）仪器兼容性好、测样量大且检测项目丰富的企业具备较强竞争优势；4）医疗资源下沉，基层医院迎来较为广阔的发展空间；建议关注安图生物603658.SH。分子诊断：1）测序仪技术不断发展，布局肿瘤测序市场。2）储备生物大数据，丰富基因信息，从而真正服务于临床，可重点关注该类公司。POCT：1）技术强，操作便捷的产品更加获得市场青睐；2）心血管类检测和传染病检测等细分领域将成为增长最快的市场；建议关注万孚生物300482.SZ和基蛋生物603387.SH。目录1、行业分析1.1行业界定1.2行业政策1.3行业概况1.4行业规模1.5行业驱动力1.6产业链分析2、竞争分析2.1竞争要素2.2竞争格局2.3行业内主要公司介绍3、研究结论01行业分析1、行业界定1.1IVD产业定义体外诊断行业属于医药生物行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。图1：医药生物行业分类体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，是现代疾病与健康管理、精准医疗不可或缺的工具。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。目前，体外诊断为临床诊断提供了80%左右的信息，被称为“医生的眼睛”。体外诊断产品由检测仪器、试剂、耗材三个模块共同配合工作，体外诊断仪器的使用寿命一般不超过5年，而试剂是一次性消耗品，试剂收入是整体收入中占比最大的部分，占整个体外诊断市场规模的70%以上。1.2行业主要产品体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT。检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。表1：体外诊断行业分类表2：检测原理及应用领域生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势，未来将保持快速增长。图2：全球体外诊断市场不同产品分布(2016年)资料来源：《生物产业技术》图3：中国体外诊断市场不同产品分布(2016年)资料来源：《生物产业技术》2、行业政策2.1行政主管部门2.1.1国家药品监督管理局体外诊断行业的行政主管部门为国家药品监督管理局。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。体外诊断行业具体管理部门为医疗器械监管司，其基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。2.1.2卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，主要负责制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。2.1.3行业协会体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委会”）。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。2.2法律法规2.2.1产业支持政策国2.2.2法律法规2.3监管体制根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。表3：医疗器械分类备案制度2.3.1产品注册备案制度符合规定批准注册的产品，由食品药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》，体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满前6个月内申请重新注册。2.3.2医疗器械生产许可（备案）制度医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。表4：医疗器械生产许可（备案）制度2.3.3医疗器械经营许可（备案）制度医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。表5：医疗器械经营许可（备案）制度3、行业概况3.1行业发展历程体外诊断是一个多学科综合应用，技术密集型的朝阳行业。体外诊断技术在经历了传统化学反应，酶催化反应，免疫诊断和分子诊断的发展历程，逐步向灵敏度高，特异性强，检测速度快和低成本的方向迅速发展。我国体外诊断行业经过长期积累，从主要产品、市场规模、国产占比等方面，可以将国产IVD发展历程分为市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期4个阶段：市场导入期（2001年以前）：国产体外诊断企业数量少，技术低，医院检验市场基本由外资品牌垄断。成长初期（2001-2010年）：国产企业在生化、酶联免疫诊断领域随着技术逐步提加强，产品质量稳步提升，行业内诞生一批以生化和酶联免疫为主要产品的中小型企业，比如安图生物(603658.SH)、九强生物(300406.SZ)等企业。快速发展期（2010年-2016年）：2007年6月卫生部颁布《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，将体外诊断试剂从药品注册管理中分离出来，导至产品注册进程加快。2010年以后，国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破，行业内优秀企业陆续登陆资本市场并快速发展，比如：美康生物(300439.SZ)、利德曼(300289.SZ)、迈克生物(300463.SZ)等企业。升级取代期（2016年之后）：经过近十年的技术和资本积累，随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破、透景生命(300642.SZ)等企业对于高通量流式荧光技术的引入，国内企业不仅在中低端免疫诊断产品逐步扩大市场占有率，而且在外资垄断的化学发光和分子诊断领域开始实现了部分进口替代，预计未来随着国内企业研发投入加大和国家相关政策支持，进口取代的广度和深度有望进一步提升。3.2行业发展现状（一）多元化发展近几年，国内企业依靠市场和政策机遇，凭借产品性价比和本土化优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着国内企业不断加大研发投入和提升产品质量水平，我国体外诊断行业现逐渐涌现出一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与外资巨头竞争的实力。目前国内体外诊断行业，各家企业依托自身技术、产品、渠道等各方面资源优势，正在积极向多元化发展。首先，在某个细分领域已经具备竞争优势的企业依托已有自身资源向其它细分领域渗透，从而丰富产品线结构；其次，试剂生产企业增加仪器生产，或者仪器生产企业增加试剂生产，从而通过捆绑销售增强市场竞争实力；第三，在占据国内一定市场份额的基础上，积极拓展海外市场；第四，部分第三方检验实验室的企业陆续设立并发展；第五，一些非IVD行业的商业企业，通过医院委托耗材采购及整合销售渠道跨界进入IVD行业，快速抢占市场份额。（二）行业内上下游并购整合2015年以来，为适应集中采购和药品耗材两票制在医疗机构中逐步推广的趋势，体外诊断行业并购整合十分活跃。IVD流通渠道公司如润达医疗(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等，一方面继续在渠道方面收购整合各地优质代理商；另一方面通过收购IVD生产企业向上游生产领域拓展产业链。同时，也有试剂生产企业如美康生物(300439.SZ)、迈克生物(300463.SZ)在产品研发加大投入的同时，通过并购渠道代理商向下游拓展，从而提高终端客户掌控度。此外，药品商业企业如瑞康医疗也跨界参与IVD耗材渠道并购整合，从而进一步提升市场占有率。综合来讲，IVD行业整体呈现上下游合并发展、渠道加速整合的格局。（三）IVD行业企业争相进入资本市场目前A股上市的体外诊断相关企业已超过20家，仅2017年IVD行业就有8家企业上市，分别是华大基因、贝瑞基因、艾德生物、凯普生物、透景生命、金城医学、基蛋生物和开立医疗。3.3行业发展趋势（一）量值溯源+标准化随着国家医保控费等政策的逐渐推进和技术的不断更新，IVD行业迎来快速发展的机遇。作为临床诊疗的重要参考依据，高灵敏度和高准确度是降低检验结果误差的重要基础。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到国际最标准的有证参考物质，是医学检验标准化的重要途径。目前由于不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导至检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来能否建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。目前迈克生物（300463.SZ）和迈瑞医疗（300760.SZ）在量值溯源建设方面取得一定成绩，建议重点关注。（二）封闭式+集采+综合服务仪器与试剂捆绑销售