第五章中药质量标准和鉴定

第五章中药质量标准和鉴定第一节中药的质量标准《中华人民共和国药品管理法》第32条规定：“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。另外，各省、自治区、直辖市布的中药材标准，亦为该地区中药鉴定的依据。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验部门遵循的法定依据。一、国家药品标准国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。为了更好地使用《中国药典》，依法进行中药鉴定，除掌握《中国药典》中正文的内容外，还必须了解凡例等的有关规定。1.《中国药典》凡例的基本内容和要求《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。《中国药典》“凡例”对所载药品的正文，名称及编排，项目与要求，动物试验，说明书、包装、标签等加以规定。“凡例”还明确规定，对本版药典收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。（1）名称及编排：药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名（其中药材拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后）。正文包括来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。（2）对照品、对照药材、对照提取物、标准品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。（3）精确度：指取样量的准确度和试验精密度。①试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。②恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。③试验中规定“按干燥品（或无水物、或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。④试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。⑤试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。2.《中国药典》正文中质量标准的基本内容和要求《中国药典》中每味药材一般的记载格式和规定项目有：（1）名称（中文名、汉语拼音、中药拉丁名）。（2）基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工。（3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味。（4）鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）、理化鉴别（一般理化鉴别、薄层色谱）。（5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。（6）浸出物测定：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指标。（7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标性成分的含量测定方法及含量限度（幅度）。（8）炮制：净制、切制、炮炙、炮制品。（9）性味与归经：四气五味，有无毒性，归经。（10）功能与主治：用中医辨证施治理论概括功效与临床应用。（11）用法与用量：用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量。（12）注意：主要禁忌和副作用。（13）贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求。（二）部颁药品标准《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》），是补充在同时期该版药典中未收载的中药品种或内容，与《中国药典》同属国家标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。（1）中药材部颁标准：由卫生部责成中国药品生物制品检定所（现更名为中国食品药品检定研究院），组织各省、自治区、直辖市药品检验所编写制定。对《中国药典》没有收载的品种，凡来源清楚、疗效确切、经营使用比较广泛的中药材，本着“一名一物”的原则，制订了《中华人民共和国卫生部药品标准?中药材》（第一册）、《中华人民共和国卫生部药品标准?藏药》（第一册）、《中华人民共和国卫生部药品标准?蒙药》（分册）、《中华人民共和国卫生部药品标准?维吾尔药》（分册）等。（2）中成药部颁标准：国家为了加强中成药管理，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅（局），对中药成方制剂进行全面调査，对符合部颁标准条件的品种，整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》，分20册，共4052种。（3）进口药材部颁标准：我国常用的进口药材约50种，现行版为2014年修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》。二、地方药品标准1.省、自治区、直辖市中药材标准各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品种，而为各省、自治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行，而对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。其所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行，其次按部颁药品标准执行。没有药用的法定依据，为进一步研究探讨地区药用的可能性，还可以根据其他有关专著进行鉴定研究。2.省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范按药品管理法规定，中药饮片的鉴定必须按照国家药品标准执行，国家药品标准没有规定的需按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行。第二节中药鉴定的内容和方法中药的鉴定就是依据国家和地方的药品标准等，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。一、中药的真实性鉴定中药的真实性鉴定：是指根据中药原植物（动物、矿物）的形态、药材性状、显微和理化等特征，鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。中药真实性鉴定的方法主要包括：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。（一）基源鉴定：基源鉴别又称来源鉴别：是应用植（动、矿）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定研究，确定其正确的学名，以保证中药的品种准确无误。基源鉴定的内容包括：原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位；矿物药的类、族、矿石名或岩石名。以原植物鉴定为例，其步骤如下。1.观察植物形态对具有较完整植物体的检品，应注意观察根、茎、叶、花和果实等部位的特征，对花、果、孢子囊、子实体等繁殖器官应特别仔细，并做好记录。2.核对文献在核对文献时，首先应查考植物分类方面的著作，如《中国植物志》、《中国高等植物图鉴》、《新华本草纲要》、《中国中药资源丛书》及有关的地区性植物志等；其次再査阅有关论述中药品种方面的著作，如《新编中药志》、《中药材品种论述》，必要时，还需进一步查对原始文献，以便正确鉴定。3.核对标本当初步鉴定出检品是什么科、属、种时，可以到相关标本馆核对已正确鉴定学名的该科标本核对。如有条件，能与模式标本（发表新种时所被描述的植物标本）进行核对，或寄请有关专家、植物分类研究单位协助鉴定。这会使鉴定结果更为准确。除经典的分类方法外，近几十年来，随着植物化学、分子遗传学和分子生物学的发展，很多新的分类学如化学分类学、细胞分类学、数量分类学、DNA分子遗传标记技术等现代分类方法和技术均可用于中药的基源鉴定。（二）性状鉴定：性状鉴别：就是通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别中药的真伪优劣，性状的特点：简单、易行、迅速。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。熟练地掌握性状鉴别方法是非常重要的，它是中药鉴定工作者必备的基本功之一。但应该指出的是，有些药材的野生品和栽培品有较大差异，新鲜药材与干燥药材也有区别。中药性状鉴定内容一般包括以下几个方面。1.药材（1）形状：是指药材的形态。药材的形状与药用部位有关，如根类药材多为圆柱形、圆锥形、纺锤形等；皮类药材常为板片状、卷筒状等；种子类药材常为类球形、扁圆形等，每种药材的形状一般比较固定。传统的经验鉴别术语形象生动，易懂好记，如党参根顶端具有的瘤状茎残基术语称“狮子头”，防风的根头部具有的横环纹习称“蚯蚓头”，海马的外形鉴定术语称“马头蛇尾瓦楞身”等。（2）大小：是指药材的长短、粗细（直径）和厚度。（3）色泽：是指在自然光下观察的药材颜色及光泽度。药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，如黄芩主要含黄芩苷、汉黄芩苷等，保管或加工不当，黄芩苷在黄芩酶的作用下水解成葡萄糖醛酸与黄芩素。黄芩素具3个邻位酚羟基，易氧化成醌类而显绿色，因此黄芩由黄变绿后质量降低。又如丹参色红、紫草色紫、玄参色黑、黄连以断面红黄色者为佳，都说明色泽是衡量药材质量好坏的重要标准之一。通常大部分药材的颜色不是单一的而.0是复合的，如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主色，例如黄棕色，即以棕色为主色。（4）表面特征：指药材表面是光滑还是粗糙，有无皱纹、皮孔、毛茸或其他附属物等。如白芥子表面光滑，紫苏子表面有网状纹理，海桐皮表面有钉刺，合欢皮表面有椭圆形、棕红色皮孔，辛夷（望春花）苞片外表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛等，均为其重要鉴别特征。龙胆根头部表面具有明显的横环纹，而坚龙胆没有，这一特征是鉴别两者的重要依据。皮类药材的表面特征包括外表面和内表面，叶类药材包括上表面和下表面。（5）质地：指药材的轻重、软硬、坚实、坚韧、疏松（或松泡）、致密、黏性、粉性、纤维性、绵性、角质性、油润性等特征。这与组织结构、细胞中所含的成分及加工方法等有一定的关系。以薄壁组织为主：结构较疏松的药材一般较脆或较松泡，如：南沙参（较松泡）、生晒参（较脆）等；富含淀粉的显粉性，如：山药、半夏等；含纤维多的则韧性强，如：桑白皮、葛根等；含糖、黏液多的一般黏性大，如：黄精、地黄等；富含淀粉、多糖成分的经蒸、煮糊化干燥后常质地坚实，半透明，呈角质状，如：红参、延胡索、天麻等。（6）断面：包括自然折断面和横切面。折断面特征指药材折断时的现象，如是否容易折断、有无粉尘散落及折断面是否平坦，或呈纤维性、颗粒性、裂片状，有无胶丝，是否分层，有无放射状纹理等。对不易折断或折断面不平坦的药材，可削平后观察横切面特征。药材断面的特征往往与组织结构、细胞内含物有密切的关系。如“菊花心”是指药材断面维