第4章管理规定

第四章管理规定与应用规范一、空军总医院抗菌药物临床应用管理办法二、空军总医院围手术期抗菌药物预防应用管理规定三、空军总医院抗菌药物分级管理制度空军总医院抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据卫生部下发的《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》及《抗菌药物临床应用指导原则》等法规，特制定本办法。第二条本办法所指抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌药物作用的中药制剂。第三条抗菌药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则。第四条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）“非限制使用级”抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）“限制使用级”抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）“特殊使用级”抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4、价格昂贵的抗菌药物。第二章组织机构和职责第五条在医院药事管理与药物治疗学委员会（下简称药事会）下设立医院抗菌药物管理小组（下简称管理小组），主要职责包括：（一）制定抗菌药物管理制度以及临床应用相关技术性文件，并监督实施；（二）制定抗菌药物采购和供应目录；（三）监测抗菌药物的临床应用与细菌耐药情况，并定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。第六条聘任呼吸内科、感染内科、重症监护科、干部病房、感染控制科、药学部临床药学等专业高级职称人员为医院抗菌药物临床应用技术指导专家，负责各临床科室抗菌药物临床应用的技术指导，并参与抗菌药物临床应用管理工作。第七条临床医师应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等相关规定及技术规范，合理使用抗菌药物，并自觉接受监督检查。第八条药学部配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第九条感染控制科开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第三章抗菌药物临床应用管理第十条医院严格控制可供的抗菌药物品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不超过2种。购进抗菌药物应优先使用《国家基本药物目录》、《国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《军队合理医疗药品目录》收录的抗菌药物品种。第十一条医院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经资质审查后，组织抗菌药物管理小组成员及相关专家以会议形式进行集中审评。获得2/3以上同意的品种报药事会审核。药事会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。第十二条临床使用的抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。第十三条因特殊感染患者治疗需求，又未列入供应目录的抗菌药物，可临时采购。由临床科室提交申请表，说明申请购入药品名、规格、剂型、数量和使用理由，经管理小组同意后由药学部临时一次性购入供该患者使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。第十四条各科室均可对存在安全隐患、疗效不确切、耐药严重、性价比差或有违规促销等情况的抗菌药物提出清退或更换意见。超过品规数量要求的抗菌药物，也应逐步清退。清退或更换的药物品种原则上12个月内不得重引进。第十五条定期组织医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理知识的培训，经考核合格后授予抗菌药物处方权和抗菌药物调剂资格。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。第十六条抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）医院常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）医院常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。第十七条医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用“非限制使用级”抗菌药物。第十八条严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用“限制使用级”抗菌药物。第十九条严格控制“特殊使用级”抗菌药物使用。“特殊使用级”抗菌药物不得在门诊使用。住院患者应用“特殊使用级”抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。第二十条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，在患者住院病历中作出明确说明并补办会诊等手续。第二十一条非住院使用抗菌药物时，急诊处方不得超过3日用量；门诊处方口服制剂不得超过7日用量，注射剂不得超过3日用量，使用静脉输注抗菌药物应有指征，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第二十二条外科手术预防使用抗菌药物应在术前30分钟至2小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。特殊情况下，超期使用应在病历中注明理由。第二十三条感染控制科负责医院细菌耐药监测工作，每季度发布耐药信息，并及时采取应对措施。（一）对主要目标细菌耐药率超30%的抗菌药物，发布一般预警信息。（二）对主要目标细菌耐药率超40%的抗菌药物，医师应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超50%的抗菌药物，应按药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超75%的抗菌药物，及时报管理小组，暂停临床应用，并根据追踪监测结果，再决定是否恢复应用。第四章监督管理第二十四条医院利用信息化手段开展抗菌药物临床应用监测工作，分析医院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，定期公布抗菌药物临床应用情况排名，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，按规定干预抗菌药物不合理使用情况。重点对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并及时采取暂停进药、清退等措施。（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年来使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第二十五条抗菌药物管理小组每月组织药学等相关专业人员针对抗菌药物处方及医嘱进行点评，主要考查抗菌药物选择是否合理、是否遵从分级使用制度、用药时间和用量是否符合规定及联合用药是否合理等。处方点评的结果将作为科室质量考核和医师绩效考核的依据。第二十六条医院对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并在院内公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行约谈警告、院内通报、暂停或取消抗菌药物处方权。第二十七条对出现无正当理由开具抗菌药物超常处方的医师进行警告或院内通报，对出现抗菌药物超常处方3次以上，将限制其“特殊使用级”和“限制使用级”抗菌药物处方权6个月。第二十八条出现下列情形之一的，应取消医师抗菌药物处方权：（一）抗菌药物临床应用培训考核不合格；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第二十九条对未按规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预，3次以上且无正当理由的药师，将取消其抗菌药物调剂资格6个月。围手术期抗菌药物预防应用管理规定第一章总则第一条为规范围手术期预防应用抗菌药物（下称预防用药）的管理、减少细菌耐药、促进合理用药，依据《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等规定，结合医院实际，特制定本规定。第二条围手术期是指围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后的一段时间，具体是指从确定手术治疗时起，直至与这次手术有关的治疗基本结束为止，时间约在术前5－7天至术后7－12天。第三条本规定适用于与外科手术预防用药工作相关的医师、药师、护士、患者及其他相关人员。第四条围手术期预防应用抗菌药物的管理由主管药事的副院长负责，药事管理与药物治疗学委员会进行监督，医务部、护理部、药学部、感染控制科、各手术科室、麻醉科等共同参与负责本机构相关人员的培训、指导、管理等工作，确保本制度贯彻落实。第五条预防用药应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条预防用药不能代替严格的无菌操作。第二章预防用药的适应证第七条手术预防用药目的：预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的全身性感染。第八条一般情况下，手术不需预防用药，仅在下列情况时考虑预防用药：（一）手术范围大、持续时间超过该类手术的特定时间或一般手术持续时间超过2小时、污染机会多；（二）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如大血管手术、门体静脉分流术或断流术、脾切除术等；（三）异物植入术，如腹外疝人工材料修补术、异物植入的血管外科手术等；（四）有感染高危因素者，如高龄、糖尿病、恶性肿瘤、免疫功能缺陷或低下(如艾滋病患者、肿瘤放化疗患者、接受器官移植者、长期使用糖皮质激素者等)、营养不良等；（五）经监测认定在病区内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高；（六）经皮肤内窥镜的胃造瘘口术、内窥镜逆行胆胰管造影术有感染高危因素；经皮肤内窥镜的腹腔镜胆囊切除术者。第三章预防用药的选择第九条选择抗菌药物应根据手术部位的常见病原菌、患者病理生理状况、抗菌药物的抗菌谱、抗菌药物的药动学特点、抗菌药物的不良反应等综合考虑。原则上应选择相对广谱、效果肯定、安全及价格相对低廉的抗菌药物。第十条围手术期手术主要感染病原菌是葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），一般首选第一代头孢菌素作为预防用药。经皮肤内窥镜的胃造瘘口术、腹腔镜胆囊切除术和内窥镜逆行胆胰管造影术是进入腹腔空腔脏器的手术，主要感染病原菌是革兰阴性肠杆菌，建议使用第二代头孢菌素。第十一条对β-内酰胺类过敏者，可选用克林霉素（0.6～0.9克静脉给药）预防葡萄球菌感染；可选用氨曲南（1～2克静脉给药）预防革兰阴性杆菌感染。第十二条如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检出率较高，进行人工材料植入手术，可选用万古霉素（0.5～1克静脉给药）或去甲万古霉素（0.4～0.8克静脉给药）预防感染。第十三条小儿剂量参照药品说明书或按公式（小儿剂量＝小儿体重×成人剂量/70千克）计算。第十四条围手术期手术预防用药不宜联合用药。第四章预防用药的给药方法第十五条严格把握预防用药时机，应于切开皮肤(粘膜)前30分钟或麻醉诱导时开始给药，万古霉素或去甲万古霉素应在术前2小时给药，在麻醉诱导开始前给药完毕，以保证在发