生产线安全测试.

2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether生产线安全测试2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether•安全所包含的内容•生产线安全测试的来源•生产线安全测试与型式试验的区别•生产线安全测试的要点•新旧规范测试项目区别2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether安全的基本内容•电击－与电源设计、电路设计、结构设计（部分）相关•火－与外壳材料、机械结构相关•热－与电源设计、结构设计相关•机械－与结构设计相关•辐射－与电路设计、结构设计（屏蔽）相关2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether接地•保护接地、功能接地、等电位接地的区别–保护接地：目的是为了防止电击危险。当有电压落到保护地上时，能够将电压迅速下降到零。保护接地阻抗要求值小于0.1Ω，当通过25A电流时，压降要足够小。–功能接地：是为了功能目的而接地，无保护功能，也无接地阻抗要求。可以是参考地，信号地。在II类设备中，某些屏蔽可能接到三芯电源线的地线上，但这是功能接地，而非保护接地。–等电位接地：消除两个或多个设备互连时的电位差。2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether◆可测试性–通过三芯插脚的地PIN和等电位柱之间进行直接测量就可以判断接地系统的好坏。◆机壳必须直接接地原则三芯插脚的地PIN必须直接与机壳连接，而不是间接连接到机壳。2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogetherV等电位柱Inlet地pin机壳电源板2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether电源系统简介•TN-C电力系统：中性导体和保护导体在整个系统中是合一的2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether漏电流•漏电流的主要分为对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助电流。•测试装置（MD）Voltmeter2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether•测试装置包括一个用以模拟人体的1KΩ的电阻和一个用以滤除高频的1KHz的低通滤波器（f=1/2piRC）。•测试装置的设计原因：在通常条件下，皮肤阻抗大于200KΩ，是身体阻抗的主要组成部分。但是当电压超过大约50Vac，80Vdc，皮肤被击穿成为良导体，仅剩下体内的血液回路电阻大约1KΩ。人体对于从10～200Hz范围的频率来说，危险性最大，且对各种频率的危险是差不多的。直流时危险较小，降低近5倍，在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz，危险迅速下降。因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源50/60Hz的频率正好在最危险的范围内2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether对地漏电流模型ACMDY2Y2CCAP2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether外壳漏电流ACMDMPAPUnearthedpart(metalornon-metal)2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether患者漏电流ACMDMPAPUnearthedpart(metalornon-metal)2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether电介质强度•电介质强度也是和隔离关联性很大。凡是与安全相关的隔离均需要测试电介质强度。电介质强度试验的实质是一个老化试验。例如，持续1分钟的1.5KV的试验相当于240V的25年。2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogetherDigiQlo绝缘图2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether•测试来源–IEC60601－1标准条款4.1及其解释–生产线进行安全测试的原因：保证每一台出厂的设备都是安全的。可以采用的方法有：–生产方法（保证好的生产输出且质量稳定）；–对每一台设备进行生产测试（例行测试）；–采样测试，结果具有足够的可信度。生产测试的主要考察点是网电源和应用部分等的绝缘。建议的测试项目有漏电流测试，电介质强度测试和接地阻抗测试2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether生产线安全测试的原则•基本原则：发现与生产过程中相关的错误；并非要验证产品的安全设计。2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether型式试验与出厂检验的区别•接地阻抗（型式试验）–所有有保护接地功能的地方需要满足要求–主要是外部可触及的保护点•接地阻抗（出厂检验）–防止生产过程中漏接，错接相关的接地；缺少接地连线；错误的接线横截面积–限值：25A，通过漏电流满足要求–批次平均误差在±20%以内2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether•并非所有的产品都是按照前述原则进行设计的，如保护接地与等电位接地直接相连。因此需保证相应的测试项目满足接机壳路径的完整原则。2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether•漏电流（型式试验）–包括所有的漏电流（对地，外壳，患者，患者辅助）–交直流–应用部分的不同组合•漏电流（出厂检验）–与绝缘关系密切–使用错误的电容器或EMI滤波器–检验项目：对地漏电流，应用部分加110％网电压–批次平均误差在±20%以内2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether•电介质强度（型式试验）–所有的绝缘设计是否满足设计等级要求–耐受电压与参考电压不一致•电介质强度（出厂检验）–绝缘损坏（例如由于机械原因）；用错螺丝；螺丝掉下；接线松脱等–检验项目：A－a1,A–a,B-d–测试时间6S（加上调整电压时间在16S内）2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether案例•在DA8K信号线与心电板连接的6pin插头处，6根芯线在只有单层绝缘的情况下会与金属机壳接触，造成整机耐压测试中出现放电击穿现象。•板卡统一安全验证中，PM600底座2个未接地螺丝打4000V高压，打到3890V时保护。机器主控板坏，无法工作。更换主控板后正常。改用较短螺丝则通过，工程将出ECR更改螺丝。•M1K1整机耐压测试网电源对应用部分4000V测试时出现击穿现象，经查是9200电源板（9200-30-10489）上的电源支板（9000-20-07282）其中一脚与PCB板上网电输入线的N线焊端太近，引起打火2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether生产线安全测试的注意事项•测试电压问题–漏电流测试在240V下进行，保护测试设备；–测试问题需记录并直接反馈至技术法规部安全组•接地测试点选择–全面反映接地系统的可靠性；•测试效率的提高–测试连接线：如使用连接在一起的SIP/SOP端字–阻抗测试时的测试点的切换–试验顺序：阻抗－耐压－漏电流2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether•隔离变压器的取消–N－E电压：较小–保护测试设备•漏电流试验结果的调整–测试电压220V，实际需要264V–频率50Hz，测试60Hz•I＝V*2πfC•限值除以1.44•501安全分析仪的使用–使用左火右零的系统2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether美标插头图2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether新旧规范的对比序号旧规范新规范说明1接地阻抗接地阻抗接地阻抗路径不一致，需测试外部可触及金属部件1.1保护接地与等电位接地间保护接地与等电位接地间1.2保护接地与保护接地的外壳保留1.3保护接地与保护接地的螺丝保留2漏电流测试漏电流测试2.1对地漏电流对地漏电流测试组合从八种减小到4种2.2外壳漏电流取消与生产工艺影响不大2.3患者漏电流取消与生产工艺影响不大(此项测试生产费时较长)2.4患者漏电流（110％网电压加于应用部分）患者漏电流（110％网电压加于应用部分测试组合从两种减小到一种2.5患者辅助电流取消与生产工艺影响不大（此项测试费时较长）3电介质强度电介质强度时间由一分钟缩短为6秒钟，加上调节时间，可设置为16秒2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether3.1网电源对地连接成一体，测试一个即可3.1.1网电源对等电位接地柱网电源对等电位接地柱3.1.2网电源与保护接地的外壳取消3.1.3网电源与保护接地的螺丝取消3.2网电源对未保护接地的外壳部件取消设备不敏感3.2.1网电源对未保护接地的外壳取消设备不敏感3.2.2网电源对未保护接地的螺丝取消1．生产线不进行此项测试，在设计转换样机和试产样机上进行全检。2．设计转换SQA保证每一个进厂的变压器都按照工艺的要求进行了耐压测试。3.3应用部分对网电源应用部分对网电源3.4应用部分对外壳应用部分对外壳所有信号输入信号输出与外壳短接，测试一次即可。需制作短接的工装。3.4.1应用部分对信号输入3.4.2应用部分对信号输出3.4.3应用部分对外壳2004MindrayCo.,Ltd.全球信赖的迈瑞AWorldTogether隔离4000V测试MPAPLPC1C2C1C2,分压不平衡