第七章食品安全管理体系的确认验证和改进的理解要点

第七章食品安全管理体系的确认、验证和改进的理解要点课程介绍：本章的要求是证实所策划的食品安全管理体系活动可靠，能够达到并确实达到了所期望的控制要求。通过确认、验证和改进的方法与手段实现管理体系的适宜性、有效性和充分性。组织管理者的职责是确保策划的食品安全管理体系运行，发挥预期的控制作用以及根据提供新信息进行更新，其工作由食品安全小组实施。总则理解要点1本章的要求是证实所策划的食品安全管理体系活动可靠，能够达到并确实达到了所期望的控制要求。通过确认、验证和改进的方法与手段实现管理体系的适宜性、有效性和充分性。组织管理者的职责是确保策划的食品安全管理体系运行，发挥预期的控制作用以及根据提供新信息进行更新，其工作由食品安全小组实施。理解要点食品安全管理体系的确认、验证和改进是食品安全小组的重要职责之一，这项职责是通过有计划的活动来实现的。食品安全小组应策划并完成确认和验证及更新食品安全体系的活动并切实加以执行，如制定方案、活动计划、程序等。食品安全小组应研究确定确认方法、验证方法等也应在活动中研究确定，比如统计技术的使用、变换方法计算等，以保证确认和验证及改进活动顺利进行。确认的目标确认的目标是证实控制措施或控制措施组合能够有效，使产品达到可接受水平。食品安全控制措施及控制措施组合，应在得到确认后才能实施，必须证明其有效。确认活动是在体系策划时、运行后以及体系发生变化时进行，为体系的适宜性和有效性提供证据。验证的目标验证的目标是确保整个食品安全管理体系运行的符合性，它涉及体系的各个方面，以保证生产过程按规定执行，验证可以分成日常验证和定期验证两种。改进的目标改进的目标是使食品安全管理体系保持适宜性，控制措施或其组合针对不断发现的新危害和新情况能够持续有效。在验证、确认活动中，如果发现新的食品安全危害，或有不符合或其他需改进的情况，应反馈到食品安全小组，由食品安全小组对此信息与验证、确认过程中获得的其他信息进行评价。需要时，应确保及时更新管理体系。控制措施组合的确认理解要点1理解要点控制措施或其组合的确认过程应在生产过程之前，否则企业就没有证据表明其所设计的工艺条件能够保证产品的安全卫生合格；而且在有关情况发生变化之后，还应再确认才能证明控制措施持续有效。当确认结果无法证明控制措施或其组合有效，也就是说无法保证生产出安全卫生的终产品时，必须考虑对包括控制措施在内的有关要求进行修改。理解要点2食品安全危害通过控制措施或其组合来控制。控制措施是通过操作性前提方案和HACCP计划来管理。为确保控制措施组合的有效性，应对产品危害控制内容进行确认。1.确认的目的是：a)确定各控制措施或控制措施组合对危害的影响，可降低危害水平；b)确定控制措施组合确保终产品满足已确定的可接受水平。2.确认方法包括但不限于以下几项：a)参考科学知识、他人已完成的确认或历史知识。若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致；b)在试验场所中进行模拟试验，确保试验能正确反映加工参数和条件；c)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据，如通过半成品和（或）终产品抽样和检验，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法；d)无法测量的有效的控制措施，如消费者储存易腐食品的可能性，可采用统计学设计的调查；e）数学模型。控制措施组合的确认3.确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，例如：a)新增的控制措施、新技术或设备的实施；b)增加所选控制措施的强度（或严格程度，如时间、温度、浓度）；c)需组织控制的其他危害的识别，如出现以前末识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害；d)危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部分中的变化）；e)危害对控制措施的适应性，如微生物适应性；f）食品安全管理体系不明原因的失效，如大批量不合格品的产生。控制措施组合的确认监视和测量的控制理解要点1理解要点为确保监视、检验和测量的准确性，企业应对所有检验、测量和试验设备，适用时包括软件、标准物质都要进行控制、校准和维护，而且测量能力满足预期要求。企业应能说明所采用的监控、测量方法和设备是恰当的，并应保存记录作为实施控制的依据。理解要点2企业要研究和策划监测的方法和步骤，以保证生产过程受控，并提供证据证明所采用的方法和设备能达到预期的监视目的，从而保证监控活动有效。使用监控和测量设备时，应证实所用监视和测量设备及方法满足食品安全管理体系的需要（如量程、准确度、灵敏度、校验情况和方法的公认性等)，应保存校准和验证记录。运行中如果发现监视不符合要求，应采取纠正措施，并评价不符合时受影响的产品，评价结果及所采取的后续措施应加以记录并保存。食品安全管理体系的验证理解要点食品安全管理体系验证是为了保证它与策划一样发挥作用，并按最新获得的信息及时更新。正常发挥作用的食品安全管理体系可以减少大量产品抽样和检验的需要。验证大致可以分为日常和定期验证两个阶段。日常验证活动采用的方法、程序和检验区分于甚至多于监控体系时所用的方法、程序和检验。验证报告应包括以下信息：——体系；——管理和更新验证的人员；——与监视活动有关的记录状况；——证明监视设备已适当的校准，并处于正常工作状态中；——记录评审和样品分析的结果。人员培训的记录应评审，评审的结果也应形成文件。验证活动的计划是食品安全管理体系的一部分（按照GB/T22000—20067.8条策划，根据8.4.2条评估）。计划应包括使用的方法和程序，频率和开展活动人员的职责。作为食品安全管理体系一部分的验证活动应包括，例如：——评审监视记录；——评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；——校准温度计或者其他重要的测量设备；——直观地检查操作来观察控制措施是否处于受控；——分析测试或审核监视程序；——随机收集和分析半成品或终产品样品；——环境和其他关注内容的抽样；——评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施。食品安全管理体系的验证在进行作为验证活动的内部审核（见GB/T22000—2006的8.4.1条）时，应遵守审核的原则。审核员应有能力完成审核，并独立于被审核的工作或过程，尽管他们可能来自相同的工作区域或部门。例如，在一个小的商业组织的管理结构中可能仅有一个或者两个人，这项要求就不能达到。在这种情况下要行使审核员的职责，建议管理者尝试从直接管理运行中退出来，进行客观的审核。另一种方法是寻求与另外一个企业合作，互相进行内部的审核。此外，外部的相关方（如商会、咨询师和检验机构）也能提供独立审核。定期验证活动涉及整个体系的评估（见GB/T22000—2006的8.4.3条)。通常是在管理和验证的小组会议中完成，并评审一个阶段内所有的证据以确定体系是否按策划有效实施，以及是否需要更新或改进。应保持会议记录，其中应包括所有做出与体系有关的决定，至少应每年用此方法来验证整个体系。食品安全管理体系的验证内部审核的理解要点理解要点内部审核是验证组织管理体系的符合性，组织应建立内审程序，规定内审计划、组织实施结果和记录等工作职责和要求（包括标准、范围、频次、方法）。审核策划应突出重点、重要区域和过程，并将以往审核发现和更新情况作为策划的输入。为保证客观性，本标准明确提出审核员不审核自己所做工作。被审核部门应及时采取措施，，跟踪活动应包括对采取措施的验证及其结果的记录。单项验证结果的评价理解要点验证活动发现的不符合可以是硬件设备方面，也可能是管理系统方面。本标准要求对验证活动进行策划，而且也应系统地评价验证的结果。验证活动可由各部门进行，但结果应向食品安全小组报告，由食品安全小组进行分析。当通过检测终产品来进行验证时，若发现不符合，应将所有相关批次产品作为潜在不安全产品处理，按7.10.3条实施。当验证发现不符合时，组织应采取纠正和纠正措施，本标准提出了可考虑的四个方面原因，但可不限于此：a)现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7)；b)危害分析的结论（见7.4)、已建立的操作性前提方案（见7.5)和HACCP计划（见7.6.1）；c)前提方案（见7.2)；d)人力资源管理和培训活动（见6.2)的有效性。验证活动结果的分析理解要点理解要点验证结果分析是食品安全小组的职责。此项活动是对食品安全管理体系的全面分析，分析对象包括审核验证结果的评价，内部审核及外部的检查结果。验证分析的目的是为了获得以下五方面的结论，以便为管理评审做输入。同时为体系更新提供输入，本标准规定食品安全小组应记录分析的结论和由此产生的活动。a)证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；b)识别食品安全管理体系改进或更新的需求；c)识别表明潜在不安全产品高风险事故的趋势；d)建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。可采用数理统计，分类归纳等方法进行验证分析。当验证分析的结果表明食品安全管理体系产生偏差，比如，大批量不合格产品产生；过程、产品和包装发生重大变化以及发现新的危害时，还必须对食品安全管理体系进行重新确认，以确保所有的潜在危害得到识别，前提方案和HACCP计划科学可靠。改进持续改进理解要点食品安全管理体系的目标就是为了保证食品安全，更新和改进食品安全管理体系就是为了保证其持续有效，保证产品随着变化的情况而持续保持合格。要达到这个目的，就必须对管理体系随变化的情况做出调整。针对有关的信息输入（如5.6，沟通获得的信息)，验证活动结果分析以及管理评审的结论等更新食品安全管理体系，持续改进食品安全管理体系就表现为体系的不断更新。组织最高管理者应不断改进食品安全管理。本标准提出了改进的途径，依据下述过程的输出作为改进的输入：沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认、纠正措施和食品安全管理体系更新。值得注意的是，食品安全的实现应在满足法律法规的前提下，对体系不断进行持续改进。食品安全管理体系的更新理解要点最高管理层对于及时更新体系负有领导责任，更新的具体执行由食品安全小组落实。本标准还对更新的输入做了具体规定，并明确应有输出记录，并向最高管理层报告。