福建省血液净化质量管理手册

福建省血液透析质量管理手册2005年7月2福建省血液透析室(中心)质量管理标准总纲血液透析是慢性肾功能衰竭病人赖以生存的主要替代治疗手段之一，近年来我国的血液透析技术得到了快速发展。为了规范本省血液透析的诊疗行为，保证透析质量和安全，并能得到持续提高，制定了本省血液透析质量控制总则。本标准共分九部分：一、血液透析室(中心)的设立条件；二、血液透析室(中心)的分区及要求；三、血液透析室(中心)的人员配备；四、血液透析室(中心)相关设备要求；五、透析用水和透析液质量标准及相应管理要求；六、血液透析室(中心)的消毒隔离制度；七、血液透析病历管理制度。八、透析器、路管复用管理制度九、附件3目录一、血液透析室(中心)的设立条件二、血液透析室(中心)的分区及要求(一)透析治疗区(二)治疗准备室(三)水处理间(四)更衣区(五)接诊区(六)医务人员办公室(七)污染区(八)复用间三、血液透析室(中心)的人员配备(一)医生(二)护士(三)技师(四)社会心理工作者(五)卫生员四、血液透析室(中心)相关设备要求五、透析用水和透析液质量标准及相应管理要求(一)透析用水(二)透析液六、血液透析室(中心)的消毒隔离制度(一)清洁区与污染区4(二)透析设备(三)透析用水及透析液(四)医务人员(五)传染病病人七、血液透析病历管理制度八、透析器、路管复用管理制度九、附件5一、血液透析室（中心）的设立条件血液透析室(中心)的设立至少应具备下列条件：1.血液透析室(中心)的设立须经卫生行政部门批准。2.原则上各级医院均可设立血液透析室(中心)，但须具备本管理标准规定的相关条件。3.血液透析室(中心)应具备透析治疗区、水处理间、复用间、治疗准备室、接诊区、医务人员办公室等基本功能区。4.血液透析室(中心)应具有质量合格的透析机、水处理装置、双路供电系统、通风设备及抢救设备等。若有条件：还应配备必要的网络接口及个人视听设备等设施。5.血液透析从业医生、护士、技师应接受过不少于3个月的血液透析专业培训，培训单位需由中华医院管理学会血液净化中心管理分会认定；卫生员需经过医院有关部门的岗前培训。6.血液透析室(中心)必须建立并严格执行消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、相关技术操作规范、设备运行记录与检修制度、垃圾处理制度及紧急意外情况处理预案等。7.血液透析室(中心)开业前除经相应的卫生行政管理部门批准外，必须经过中华医院管理学会血液净化中心管理分会的实地检查与考核，开业后仍需定期接受该管理分会的质量检查。6二、血液透析室(中心)的分区及要求血液透析室(中心)至少应具备透析治疗区、治疗准备室、水处理间、复用间、接诊区及医务人员办公室等基本功能区；并符合下列标准：（一）透析治疗区1．透析治疗区建筑应采用整体厅式设计，尽量避免分隔式，以保证视野开阔。2．透析治疗区应当达到《医院消毒卫生标准》(GBl5982-1995)中规定的Ⅲ类环境，并且光线充足、通风良好，具备空气消毒与净化装置。透析治疗区地面应经过防酸,碱及其它腐蚀物处理并设置有效地漏。另外，应具备有效的消防设施及紧急安全疏散通道。3．一台透析机与一张透析床(或椅)称为一个透析单元，每个透析单元面积不应小于4.0m2，床(或椅)间距不小于0.8m。有条件应设置1～2张体重监测床，以便于卧床病人使用。4．透析治疗区应具备双路供电系统，若不具备此条件，在购置透析机时，应选用具有停电安全装置的透析机，以保证将体外循环的血液回输至病人体内。5．每一个透析单元应配备独立壁式电源插座组、反渗水供给接口、废液排放接口、供氧装置、中心负压接口或可移动负压吸引装置。有条件还应配备独立的视听装置、网络接口及呼叫系统等。76．护士站应设在能够观察整个透析治疗区情况的地方，由于建筑原因不能达到上述要求时，应适当增设观察站。(二)治疗准备室治疗准备室也应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的对Ⅲ类环境的要求。治疗准备室应具备下列设置：1．药品柜：放置生理盐水及其它备用药品等。2．冰箱：放置促红细胞生成素、肝素及肝素盐水、鱼精蛋白、凝血酶等需低温保存的药品以及制作冰块等。3．消毒物品柜：放置缝合包、静脉切开包、无菌纱布等。4．穿刺器材柜：存放注射器、透析器、管路、穿刺针等物品。另外，应备有治疗车(内含血透操作必备物品)、抢救车(内含必备抢救物品及药品)及抢救设备(如心电监护、除颤仪、简易呼吸器等)。(三)水处理间1．水处理间面积至少应为水处理机占地面积的2．0倍以上，具有良好的隔音和通风条件，并避免阳光直晒。2．水处理间地面承重应符合要求，并具有有效的地漏；地面及墙面均应经过防潮、防酸碱处理。3．水处理间的自来水系统压力适宜，流量不低于水处理系统产水量的2．5倍；透析机供水8管路和排水系统应选用无毒材料制备，保证管路通畅不逆流，并避免有死水区存在。4．水处理间应急具备供水条件(如储水罐、供水泵等)。5．有条件可以配合水处理间安装或单独设立透析液中心供液系统。(四)更衣区工作人员和病人更衣区要分开，并具有各自的通往透析治疗区的通道。工作人员在更衣区更换工作服后方可进入透析治疗区。病人更衣区的大小应根据透析病人的数量而定，以不拥挤、舒适为度。病人更衣区内设置椅子(或沙发)和更衣柜，病人更换拖鞋后方可进入透析治疗区，拖鞋专人专用并在每次使用后以消毒液或紫外线消毒。(五)接诊区接诊区应备有接诊桌、体重称、血压计、体温计等。病人更换病号服和拖鞋后在接诊区称量体重、测体温、血压及脉搏，医务人员可在此确定透析方案以及开具处方、化验单等。体重称最好采用平地式安装，以便于轮椅推人，还应在体重称两侧安装扶手。(六)医务人员办公室应设置医务人员办公室，大小根据实际情况安排。办公室内应安装电脑，以处理透析医嘱、记录透析数据及费用结算等。有条件应安装透析管理软件。9(七)污染区污染区用于暂时存放生活和医疗垃圾。应注意分开存放、单独处理。(八)复用间按照中华人民共和国卫生部颁发的有关透析器复用规定设置合理的复用间。透析器须专人专用并分隔存放。复用用水必须是合格的反渗水，无论是人工、半人工或全自动复用机均应严格分区，废水排放必须符合污水处理规范，复用间要有通风装置。三、血液透析室(中心)的人员配备血液透析室(中心)工作人员包括医生、护士、技师、社会心理工作者及卫生员等。(一)医生血液透析室(中心)医生应具有医师资格证及医师执业证书，上岗前还应接受不少于3个月的血液透析专业培训，并接受中华医院管理学会血液净化中心管理分会有关部门的考核，获得相应血液净化专业合格证书。血液透析室(中心)应设有主任或负责医师(主治医师以上含主治医师职称)一名，具有较丰富的血液透析及其他临床工作经验。血液透析室(中心)主任或负责医师职责是统筹安排日常的医疗与科研工作。血液透析室(中心)医生配额，建议l～20台机器设一名医生，每增加20台机器10增设一名医生。建立至少两级医师查房制度，认真执行中华医院管理学会血液净化中心管理分会的有关规定，以不断提高血液透析专业管理水平。另外，血液透析室(中心)医生应具有为病人提供心理咨询与营养指导的基本能力。(二)护士血液透析室(中心)应根据透析机和病人数量合理配备护士人数，每人每班次管理的透析机应少于5台。所有护士均应具有护士注册证书。上岗前应接受不少于3个月的血液透析专业培训，并接受中华医院管理学会血液净化中心管理分会有关部门的审核。血液透析室应设护士长一名，要求有丰富的血液透析机操作及透析病人护理经验，负责各项规章制度的执行，并根据情况制定本透析室(中心)的工作规程并组织实施与监督，协助透析室(中心)主任或负责医师做好日常管理工作。护士应严格执行各项操作规程，熟练掌握血液透析机操作并且有娴熟的血管穿刺技术，定期巡视病人及机器运作情况，做好透析记录。并注意培养为病人提供健康教育及心理护理的能力。(三)技师有l0台以上透析机的血液透析室(中心)应配备专职技师一名，不足l0台透析机者若无专职技师，可由其他人员兼职。技师需具有中专以上学历，具有技术员资格或(助理)工程师资格，11具备一定的机械、电子学知识及医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的结构、性能、工作原理和维修技术，并负责日常维护与保养；负责定期检测透析用水及透析液，确保符合质量要求。技师要保持与透析机及水处理机供应商的业务联系，便于及时解决问题，并在透析室(中心)主任或负责医师统一安排下，完成整机或零部件的更新换代或升级工作。(四)社会心理工作者考虑到尿毒症患者对血液透析的依赖性以及社会经济地位的变化，应当具有专职的社会心理工作者对患者进行心理学宣教。无此条件，可由医生或护士兼职。(五)卫生员卫生员上岗前需经医院有关部门的岗前培训。四、血液透析室(中心)相关设备要求血液透析室(中心)使用的设备主要有：血液透析机、水处理机、中心供液系统以及消耗品(如透析器、血滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、血管穿刺针、中心静脉留置导管等)。上述设备应按照国家药品监督管理局及中华人民共和国卫生部的III类医疗器械管理规定执行(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)。12五、透析用水和透析液质量标准及相应管理要求中华医院管理学会血液净化中心管理分会参考1996年美国医疗器械协会(AAMI)颁布的有关标准制定了我国血液透析用水的水质标准(见表1)。透析液和透析粉按照国家药品监督管理局、中华人民共和国卫生部颁布的III类医疗器械(透析液和透析粉。编号6845-07)管理。表1血液透析用水的水质要求污染物允许的最大浓度(mg/L)钙2(0.1mEq／L)镁4(0.3mEq／L)钠70(3.0mEq／L)钾8(0.2mEq／L)氟0.2氯（自由态）0.5氯胺0.1硝酸盐2.0硫100.0铜、钡、锌每种0.1铝0.01砷、铅、银每种0.005镉0.00113铬0.014硒0.9汞0.0002(一)透析用水透析用水应符合中华医院管理学会血液净化中心管理分会制定的有关标准（见表1），每年至少测定1-2次；每天检查反渗水电导度（允许范围50us)；每月进行细菌培养1次。以上检查化验结果应注意登记并保留原始记录。（二）透析液透析液一般是由浓缩液与反渗水在透析机内按一定比例自动配制完成，目前也有许多透析室(中心)设立了中心供液系统。购买的浓缩液和透析粉必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液也可由医院制剂室自行配制，但必须具有国家或地方药品监督管理局颁发的“静脉输液制剂许可证”以及制备透析液批准文号，且制备的浓缩透析液只限本医院内部使用。中心供液系统必须由专人负责，并且每日检查登记并签字。透析液溶质浓度不要求统一，各透析室(中心)可根据病情需要在合理的范围内调整。表2为标准碳酸氢盐透析液处方，供参考。透析液的溶质浓度测定和细菌培养每月至少进行一次，并注意登记并保留原始记录。14表2标准碳酸氢盐透析液配方钠（mmol/L）135--145钾（mmol/L）0--4钙（mmol/L）0--1.75镁（mmol/L）0.25--1.0氯（mmol/L）98--124醋酸根（mmol/L）2--10碳酸氢根（mmol/L）30--40葡萄糖（mmol/L）0--11PH7.1--7.3六、血液透析室(中心)的消毒隔离制度由于血液透析室(中心)是一个比较特殊的治疗场所，应高度重视消毒隔离制度，防止疾病的滋生与传播。(一)清洁区与污染区血液透析室(中心)应严格区分清洁区与污染区。清洁区主要包括透析治疗区、治疗准备室、水处理间等。清洁区应保持空气清新、物品整洁，并每日进行有效的空气消毒(消毒方法参见2002年l1月中华人民共和国卫生部下发的《消毒技术规范》)，应符合国家技术监督局颁布的《医院消毒卫生标准》(GBl5982-1995)中规定的对III类环境的要求，其标准见表3。每月进行空气、物体表面和医务人员手的细菌培养，发现问题及15时解决。表3GBl5982-1995对III类环境的要求项目合格标准物品表面消毒效果10cfu／cm2空气消毒要求500cfu／m3医务人员手10cfu／cm2(二)透