空调系统风险质量评估报告

风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7.HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。2.范围：药品生产各环节。（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责评估小组及职责表成员分工所在部门、职务姓名责任组长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、事务协调组员资料编写、信息汇总组员信息汇总组员风险评估审核、风险沟通组员提供必要的评估信息组员提供必要的评估信息组员提供必要的评估信息组员提供必要的评估信息组员提供必要的评估信息组员信息的整理与记录组员信息的整理与记录组员信息的整理与记录4.概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。5.质量风险管理的程序：↓↓↓↓↓↓↓6.风险矩阵图风险沟通风险评估风险控制风险评审启动风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果事件评审风险管理工具危害高发生的可中能性低低中高危害严重性（S）7.HACCP分析流程↓↓↓↓↓↓↓↓8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可中高高低中高低低中确定要研究的对象绘制流程图列出所有潜在危害进行危害分析确定工艺中每个步骤的预防措施确定关键控制点ccps为各ccp确定关键限度建立系统以监控关键控制点（CCP）建立所要采用的整改措施建立证实HACCP有效实施的系统建立记录保存系统检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（L）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败8.5.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。9.质量风险评估报告质量风险评估表第一部分、启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。二、风险管理小组组长：其他资源要求成员：《药品生产质量管理规范（2010版）》EUGMP指南Volume4ICHQ9三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1.所供应的空气质量不当。2.风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。3.房间温度超出所设定的限制。4.房间湿度超出范围。5.新风空气质量低，存在大量灰尘。6.初效过滤器泄漏/破损。7.中效过滤器泄漏/破损。8.高效过滤器泄漏/破损。9.臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。10.臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。11.空调关闭后，空气倒流。12.加湿段蒸汽压力不稳。13.加热段蒸汽压力不稳。14.风机轴承磨损、风机叶变形。四、风险发生后的危害1.颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。2.产品污染。3.舒适环境缺失。4.舒适环境缺失。5.初效过滤器使用期限缩短。6.中效使用期限缩短。7.高效使用期限缩短。8.洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。9.影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。10.影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。11.洁净区洁净度受到污染。12.使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。13.使洁净室温度超标。14.空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。五、控制方式1.所供应的空气质量不当的控制方式1.1.仪表安装；1.2.空调系统控制系统；1.3.高效过滤器完整性测试；1.4.取样方案监测微生物负载。2.风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式2.1.安装仪表测量每个房间内的风量、压差；2.2.空调控制系统；2.3.高效过滤器完整性测试；2.4.取样方案监测微生物负载。3.房间温度超出所设定的限制的控制方式3.1.安装仪表测量每个房间的温度；3.2.空调控制系统。4.房间湿度超出范围的控制方式4.1.安装仪表测量每个房间的湿度；4.2.空调控制系统。5.新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式5.1.安装符合规格的过滤网；5.2.纳入预防性维护系统。6.初效过滤器泄漏/破损的控制方式6.1.安装压差计；6.2.根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。7.中效过滤器泄漏/破损的控制方式7.1.安装压差计；7.2.根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。8.高效过滤器泄漏/破损的控制方式8.1.按规定周期更换；8.2.定期做完整性测试。9.臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式9.1.纳入预防性维护系统；9.2.检测洁净区送风量。10.臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式10.1.纳入预防性维护系统；10.2.检测洁净区送风量。11.空调关闭后，空气倒流的控制方式11.1.纳入预防性维护系统；11.2.安装电磁阀报警系统。12.加湿段蒸汽压力不稳的控制方式12.1.安装电磁阀控制装置。12.2.安装压力表；13.加热段蒸汽压力不稳的控制方式13.1.安装电磁阀控制装置；13.2.安装压力表。14.风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式14.1.纳入预防性维护系统。风险质量评估表第二部分执行正式风险评估一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）1.验证确认仪表已安装校验、空调系统控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。2.验证确认每个房间风量、压差符合规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。3.验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。4.验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。5.验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对新风过滤网定期进行清洗更换，详见附件（附后）。6.验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对初效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。7.验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对中效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。8.根据日常监测要求，对高效过滤器进行更换，并按监测周期对高效过滤器进行检漏，详见附件（附后）。9.验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进行养护，详见附件（附后）。10.验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对风管进行养护，详见附件（附后）。11.验证确认回风阀安装电磁阀报警系统，能有效防倒灌，并定期对回风阀进行养护，详见附件（附后）。12.验证确认加湿段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。13.验证确认加热段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。14.根据系统维护规程，定期对风机进行养护，详见附件（附后）。二、风险识别（总结以下风险识别）1.所供应的空气质量不当，不符合规定要求的颗粒导致产品污染、车间微生物污染。2.风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当，这样会造成车间生产的产品受到污染。3.房间温度超出所设定的限制，这样造成车间舒适环境缺失。4.房间湿度超出范围，这样会造成车间生产的舒适环境缺失。5.新风空气质量低，存在大量灰尘，这样未经截留的大量灰尘进入空调系统，被初效过滤器截留，造成初效过滤器使用期限缩短。6.初效过滤器泄漏/破损，因此未经初效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被中效截留，造成中效过滤器的负担，从而使中效过滤器的使用期限缩短。7.中效过滤器泄漏/破损，这样未经中效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被高效截留，造成高效过滤器的负担，从而使高效使用期限缩短。8.高效过滤器泄漏/破损，这样进入洁净区的尘埃及微生物就会超出标准规定要求，从而导致洁净区洁净度受到破坏，进而使药品受污染。9.臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足，排至空调系统外的臭氧，影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受到污染。10.臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足，因臭氧的外逸，会影响人的身体健康，送风量不足直接影响洁净室洁净度，使药品生产造受到污染。11.空调关闭后，空气倒流，这样未经过滤的空气倒流至洁净区，使洁净区的洁净度受到污染。12.加湿段蒸汽压力不稳，从而使洁净室湿度超标，影响正常的生产，而且严重情况下影响高效使用寿命。13.加热段蒸汽压力不稳，从而使洁净室温度超标，影响正常的生产。14.风机轴承磨损、风机叶变形，从而造成空调停用的风险，且在运行过程中造成噪音过大，也加速轴承磨损。三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）风险分析：1.空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃颗粒引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响Ｇ