洁净室需要检测哪些项目

洁净室竣工后需要检测哪些项目？洁净室一般的检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。洁净室检测项目一般包括：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。洁净室检测参照标准：1、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-20023、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-20044、《洁净室施工及验收规范》GB50591-20105、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20106、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-20107、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010洁净室检测应参考的洁净等级：空气洁净度等级参考：ISO14644-1洁净室（区）空气洁净度等级空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000-15美国联邦标准209E（1992年）单位：尘埃数量个/ft3洁净度级别粒径0.1um0.2um0.3um0.5um5.0um1357.531NA1035075310NA100NA750300100NA1000NANANA1000710000NANANA1000070.3100000NANANA100000700洁净室及洁净区空气洁净等级（ISO14644-1）ISO分级序数（N）大于或等于表中粒径的最大浓度值（颗/m3空气）0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClass8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准国药药品监督管理局1999年8月1日发布实施洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000061800NA15洁净室噪声标准动态测试洁净室＜70dB由于技术经济条件限制或对生产无影响时＜75dB空态测试乱流洁净室＜60dB层流洁净室＜65dB噪声频谱限制值洁净室分类中心频率/Hz631252505001000倍频程声压级/dB空态乱流7970635855层流8374686360动态8778726865备注：（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定；（2）空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。