毒性药材饮片管理规程

编号：SMP-PMC-109-00题目：毒性药材、饮片管理规程共3页第1页制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：计划物控部生效日期：分发部门：行政人事部、计划物控部、质量管理部、生产管理部、营销中心、供应部目的：加强毒性药材、饮片的管理，确保毒性成品的质量，保证患者、客户的用药安全。范围：适用于毒性药材的购进、储存、发放领用和生产，以及毒性饮片的入库、储存和发放。责任者：计划物控部对本规程的实施负责，质量管理部负责监督。内容：1毒性药材的采购1.1毒性药材的采购，必须由供应部指定的专门采购人员严格按采购计划在有毒性药材专营资格的渠道采购，且必须遵循物料采购管理规定以及防毒、防污染等防护措施。1.2采购运输过程中，严格执行《医疗毒性药品管理办法》。收货时验收有关凭证，严格核对采购量，计量准确，并经第二人复核。2毒性药材的入库2.1仓库保管员按正常的程序验收后，确保外包装完好，且标有明显的国家规定标志(黑底白字“毒”字)，然后放至毒性药材库的待验区，填写请验单送QA取样，待取样后将所取样品及时送QC化验室检验。2.2QC检验合格出具检验报告单后，仓库保管员、QA检查员共同对待验区的药材进行核实后，移至合格区建立货位卡，并做好相应的记录。编号：SMP-PMC-109-00题目：毒性药材、饮片管理规程共3页第2页3毒性药材的储存3.1熟悉所贮存的毒剧药品的性质，以便在贮存中采取适当措施预防事故的发生。3.2毒性药材入库后必须专人管理，专库或专柜保管。由两人负责保管，执行双人双锁、专帐管理，做到专柜、专帐、双锁。3.3需在阴凉处储存的毒性药材，必须配置符合要求的调温设施。3.4货位卡、台帐齐全，状态标记醒目，详细记录验收、保管、温度、相对湿度监控等。3.5毒性仓库的储存须参照执行“仓库养护管理规程”（SMP-PMC-003-00）的相关内容。4毒性药材的发放与领用4.1领用毒性物料时应由领用部门负责人签字的需料单领用。4.2发料时应有领料人、仓库保管员在场，并由QA检查员在场监督按照“原辅料发放和领用标准操作规程”（SOP-PMC-1007-00）的相关内容进行领取和发放，领发双方签字并做好相应的记录，确保做到帐、卡、物相符。4.3毒性原药材称量时，必须戴好防护手套后方可操作，并有QA检查员监控。4.4盛装、称取有毒物品的工具必须固定、定置，不能乱用、乱放，用后要按照生产用容器具清洁程序（SOP-PR-203-00）和称量器具的清洁程序（SOP-PR-3025-00）进行及时清洁处理。5毒性药材的生产毒性药材的生产要在毒性饮片生产车间进行。操作人员严格按产品工艺规程和岗位标准操作规程执行，做好安全生产及防护工作。生产加工的中间产品必须经检验合格后，方可按批包装指令进行包装，包装结束后应及时送成品仓库寄库待验。6毒性成品的入库、储存6.1在毒性物料库中设立成品货架仅供毒性成品使用。编号：SMP-PMC-109-00题目：毒性药材、饮片管理规程共3页第3页6.2仓库保管员根据产品合格检验报告单开具成品入库单，按照成品验收入库标准操作规程（SOP-PMC-1003-00）的相关内容执行。7毒性成品的出库按照“成品发放标准操作规程”（SOP-PMC-1009-00）的相关内容执行，但必须是双人复核并在出库单上签字，做好“毒性饮片出库复核记录”（F-PMC-109-01-00）。附表：毒性饮片出库复核记录（F-PMC-109-01-00）F-PMC-109-01-00毒性饮片出库复核记录年品名规格批号检验单号单位数量发货单位发料人复核人QA检查员物料代码月日