气相用户需求说明书-审核

气相色谱仪用户需求说明书起草：_______________________日期：年月日审核：制剂楼技术组负责人：日期：年月日商务组负责人：日期：年月日设备组负责人：日期：年月日审核：产业部负责人：日期：年月日工程中心：日期：年月日采购部负责人：日期：年月日信息中心负责人：日期：年月日质管中心负责人：日期：年月日批准：项目组负责人：_________________________日期：____________________目录文件内容：一.背景介绍...........................................................................................................................................................3二.目的....................................................................................................................................................................3三.范围....................................................................................................................................................................3四.术语和缩略词....................................................................................................................................................3五.法规和标准........................................................................................................................................................3六.项目描述...........................................................................................................................................................4七.用户需求............................................................................................................................................................4八.责任....................................................................................................................................................................9九.附件....................................................................................................................................................................9十.变更记载及原因.............................................................................................................................................10发放范围：项目管理组[]制剂楼技术组[]商务组[]工艺设备组[]工程组[]一.背景介绍XXXXXXX股份有限公司新建固体口服制剂车间，现需购买气相色谱仪主要用于残留溶剂和含量等项目的测定。二.目的本文件的执行将记录和证明XXXXXXX股份有限公司固体口服制剂异地改扩建项目向供应商提出关于气相色谱仪基本需求的具体内容，供应商应以确认我公司所列气相色谱仪用户基本需求的具体内容为依据，进行气相色谱仪设计选型确认并最终完成需求响应，为商业合同谈判提供充分依据。三.范围本文件适用于XXXXXXX股份有限公司固体口服制剂异地改扩建项目对气相色谱仪的设计和设备选型，本URS是对气相色谱仪的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、系统集成要求、规范符合性要求。四.术语和缩略词五.法规和标准本URS范围内的全部系统，其设备选择、设备的设计和制造、工程施工、文件、检验测试、系统调试及验证、竣工应满足以下法规、指南和规范的要求（但不仅限于以下法规）：《药品生产质量管理规范》2010年修订Term术语Definition定义URSUserRequirementSpecification用户需求标准GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程DQDesignQualigivation设计确认FATFactoryAcceptanceTest工厂接受测试SATSiteAcceptanceTest现场接受测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订六.项目描述1.气相色谱仪具有高精密性、分析结果精准、速度快捷等特点，采用电脑控制程序自动分析样品、处理数据和计算结果。该仪器适用范围广，主要用于有机化合物的定量定性分析工作，如残留溶剂、含量、鉴别、水分等，我公司主要使用残留溶剂、含量等的测定。2.供应商服务内容包括：气相色谱仪的设计、生产、安装，测试，以及提供相应的安装材料。七.用户需求1.用户及系统要求对气相色谱仪的设计、制造、检查和测试、包装、运输、交付、安装、最终验收等内容提出详细、明确的要求，作为供应商响应本URS的原始依据。序号要求内容必需或期望说明URS1.1供应商应保证气相色谱仪在下列条件下正常连续运行：有效工作周数：每年48周每周工作天数：每周5天每天运行时间：每天一班运行，运行时间共约8小时必需设计要求URS1.2气相色谱仪应包括气体控制系统、进样系统、柱系统、检测系统、数据采集及处理系统、温控系统。必需工艺需求URS1.3电源电压：220V必需工艺需求2.气相色谱仪基本性能描述，包含但不限于此。序号要求内容必需或期望说明URS2.1载气主要有氮气、氦气、氢气和空气；氮气和氦气采用高压氮气瓶和氦气瓶作为气源；应配备氢空发生器提供氢气和空气，并经净化处理。必需工艺需求URS2.2进样器应采用自动进样器，包括液体进样模块和顶空进样模块。必需工艺需求URS2.3气相检测系统应配备火焰离子化检测器（FID）和热导检测器。必需工艺需求URS2.4应配置一套电脑和一台打印机。必需工艺需求URS2.5设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需工艺需求3.气相色谱仪工艺要求，包含但不限于此3.1柱温箱序号要求内容必需或期望说明URS3.1.1操作温度范围高于环境温度+4℃至450℃。期望URS3.1.2温度设定增减量：1℃。期望URS3.1.3控温精度：±0.1℃。必需工艺需求URS3.1.4支持20阶柱箱升温梯度，21个恒温平台，可梯度降温。期望URS3.1.5升温速度可设置，最大升温速度不小于：120˚C/min期望URS3.1.6柱箱冷却降温（22℃室温），从450℃降到50℃应小于3.5min。必需工艺需求URS3.1.7环境温度敏感度：环境温度变化1℃,柱箱温度变化0.01℃。期望URS3.1.8双通道柱流失补偿期望URS3.1.9可装柱子2根期望3.2电子气路控制序号要求内容必需或期望说明URS3.2.1随环境温度和海拔的变化，自动进行温度补偿。期望URS3.2.2压力精度:0.001psi。期望URS3.2.3用户可以选择psi、kPa或bar为单位。期望URS3.2.4载气和补偿气可以是He、H2、N2、Ar/CH4等期望URS3.2.5压力/流量程序控制：3阶。期望URS3.2.6EPC控制所有气路，压力设定：0～100psi期望URS3.2.7进样口或检测器流量或压力参数可用工作站设定。期望URS3.2.8分流/不分流进样口有控制分流比的流量传感器。期望URS3.2.9氮气流量范围：0～200ml；氦气流量范围：0～200ml；氢气流量范围：0～200ml。期望3.3自动进样器序号要求内容必需或期望说明序号要求内容必需或期望说明URS3.3.1样品位数应大于150个。期望URS3.3.2应有多次顶空功能。期望URS3.3.3样品震摇加热功能。必需工艺需求URS3.3.4样品槽应有加热功能。期望URS3.3.5应有移动位置校正功能。必需工艺需求URS3.3.6进样量范围：0.1～50μl期望URS3.3.7进样量线性：≥99%必需工艺需求URS3.3.8分流比可达7500:1。期望URS3.3.9提供手动气路装置。期望URS3.3.10有载气节省模式。期望URS3.3.11应有急停装置。期望URS3.3.12应有两个进样口，并能同时进样。期望URS3.3.13分流/不分流的进样口衬管更换应方便、快捷，无需特殊工具。期望3.4火焰离子检测器序号要求内容必需或期望说明URS3.4.1最低检测限：1.6gC/s。必需工艺需求URS3.4.2电子压力/流量控制,压力控制精度:0.001psi必需工艺需求URS3.4.3可用于毛细柱和填充柱必需工艺需求URS3.4.4最高温度450°C期望URS3.4.5线性动态范围：107。期望URS3.4.6数据采集速率：500Hz期望URS3.4.7具有灭火自动检测和自动重新点火功能必需工艺需求URS3.4.8流量：Air：0－800ml/minH2：0－100ml/minN2或Ar：0－100ml/min期望URS3.4.9流量精度：±3ml/min期望序号要求内容必需或期望说明URS3.4.10流量重复性：±0.35%期望URS3.4.11温度系数：±0.20ml/min/°C期望3.5热导检测器序号要求内容必需或期望说明URS3.5.1热敏元件：热丝必需工艺需求URS3.5.2可用于毛细柱和填充柱必需工艺需求3.6化学工作站，包含但不限于此序号要求内容必需或期望说明URS3.6.1操作系统应为中文版。期望URS3.6.2仪器故障和维护情况可由内置电子跟踪系统自动记录。期望URS3.6.3应能追踪检验方法、检验数据的新建和修改历史。必需工艺需求URS3.6.4能持续跟踪进样系统、垫圈、衬管、和色谱柱等信息。期望URS3.6.5软件图象化，灵活简单，操作易学。期望URS3.6.6应提供全套的软件安装程序。必需工艺需求URS3.6.7所涉及软件有版权要求的，版权被授权人应为用户方，并应经用户方确认。必需工艺需求4.质量，包含但不限于此序号要求内容必需或期望说明UR