江苏省卫生厅医学新技术引进奖申报书

1江苏省卫生厅医学新技术引进奖申报书一、项目基本情况项目名称中文直视下微创腰椎融合术治疗腰椎退行性疾病英文minimallyinterbodyfusionbydirectvisioninthetreatmentoflumbardegenerativedisease学科分类代码□0□5□2名称：骨科完成单位张家港香山医院主要完成人陈国平申报等级A、一等奖√B、二等奖项目首创单位美国TheSpineClinicofLosAngeles时间：2002年国内首用单位第三军医大学附属新桥医院时间：2011年3月项目引进时间2010年11月主题词腰椎退行性疾病外科手术微创性联系人陈国平电话[phone]项目申报部门同意公章2012年1月17日档案审查同意公章2012年1月17日2二、项目简介新技术首创和国内首先引用单位达到的主要技术经济指标该项目属于微创脊柱外科手术范畴，传统的脊柱微创手术，只能借助腔镜技术，通过纤维摄像头采集患者体内影像，医生通过电视屏幕实时观察进行手术，对医生手、脑、眼协同操作提出了极高的要求。而该项目是使用脊柱微创手术系统（例如：mastQuadrant手术系统等），能在原有微创切口下，通过微创通道在患者体内获得传统开放手术所需的、足够大的手术视野。此外，该微创通道还可根据手术需要和进程向体内深部延展，保证了手术区域的充分暴露。通过这一微创手术通道，借助LED光源照射，将手术视野清晰展现在手术医生眼前，使直视下的微创手术成为可能。借助该系统，不仅能实现脊柱病变的微创治疗，特别是能完成多节段腰椎的经皮内固定，其优势在于在手术显露的过程中，无需进行广泛地软组织剥离与显露，而是利用一系列逐级扩张管经腰椎旁肌间隙进行扩张，从而建立工作通道，并在该工作通道内进行腰段手术显露、减压、撑开、融合和固定操作，手术操作更加精细和安全，可以施行单节段、双节段减压、融合或固定手术。将脊柱微创手术技术推向了一个新的水平。脊柱微创手术创伤小，手术切口小；出血少，一般无需输血；术后创伤反应小、疼痛轻；康复快，一般术后3天可以下床活动。美国TheSpineClinicofLosAngeles的Dr.Larrykhoo等人在2002年应用微创通道技术先在六具尸体进行微创后路腰椎间融合术，然后为三名患者实施该手术，真正实现了和开放手术基本相同的固定、减压和融合的目标。2011年4月2日科技日报记者以《国内首例微创脊柱直视手术实施成功》为标题报道了第三军医大学附属新桥医院骨科，于2011年3月中旬，通过小切口建立大通道，完成了国内首例利用国际上最新脊柱微创系统进行的腰椎微创手术。经过3个小时手术，为患者完成了腰椎间盘髓核摘除、植骨融合和腰椎内固定等3手术操作。术后一周，患者正常下床行走，康复出院。近10年，第三军医大附属新桥医院在国内率先开展MED、METRx、X-tube、PELD经皮椎弓根螺钉内固定等系列微创脊柱外科手术治疗各种类型的腰椎退行性疾病，已治疗4882例，其中腰间盘突出症3882例，椎间盘性腰痛275例，腰椎管狭窄症358例，腰椎不稳和滑脱症213例，成人峡部不连型腰椎滑脱症236例，获得满意疗效，是目前国内应用微创脊柱外科技术治疗各种类型的腰椎退行性疾病开展时间最早、治疗例数最多、临床疗效最好的医院，但开展该项目的手术的时间、例数及技术经济指标未见报道。我院从2010年11月到目前，开展的腰椎微创手术，应用自行研发的一套微创显露手术器械，行直视下微创腰椎融合术治疗腰椎退行性疾病。已治疗患者166例，疗效满意。我们采用椎旁小切口，以肌间隙或肌束间隙为入路，逐渐推开肌纤维，不改变肌肉排列顺序，在微创通道内内完成经椎弓根螺钉内固定、滑脱复位、椎间盘摘除、椎管减压、椎体间植骨、椎间融合器植入等系列手术，术中对椎旁肌肉和椎管内组织干扰小，瘢痕形成少，有效保留椎旁软组织的生理功能，降低医源性腰背痛和神经损伤的发生率；且微创手术术中出血少，保护了椎旁有效血供，增加融合率。传统开放性腰椎融合手术，采用脊柱正中大切口，需剥离腰椎椎旁肌群，并牵开以暴露术野，势必对椎旁肌造成损伤及失神经支配。同时切除棘突及其韧带使后柱结构破坏，导致腰椎屈曲力量减弱和退发性脊柱不稳，骶棘肌受到剥离后通过瘢痕相互愈合，其正常生理特性遭损害，椎旁肌的失神经和瘢痕形成，难免会引起患者术后腰背部疼痛，从而影响手术疗效，同时，软组织广泛剥离不但造成术中出血量增大，也影响植骨融合区域的血液供应，降低融合率。4申报单位实施该新技术应用例次数和达到的主要技术、经济指标直视下微创腰椎融合术，能获得同开放式手术一样的或更佳的疗效，同时以手术创伤小，对脊椎后部结构破坏少，出血少，术后恢复快，住院时间短为其显暑优点，与传统手术比较患者能较快恢复，且远期疗效好，患者劳动力和舒适度明显提高。我们选择我院早期从2010年11月至2011年1月行直视下微创腰椎融合术的30例患者与传统开放式腰椎融合术治疗腰椎退行性疾病的30例患者进行近期疗效比较。结果：1、两组患者在年龄、性别、体重、临床症状和体征、病程、发病节段、病变类型方面经t检验及x2检验，在统计学上无显著差异（p0.05），具有可比性。2、微创组的术中出血量、术后下床时间、术后住院时间明显少于开放组，两组差异具有显著统计学意义（p0.01）。3、两组术后3个月JOA评分差异有统计学意义（p0.05）。微创组术中出血平均每例减少504ml（306.7ml），术后下床活动时间平均每例缩短5.1天（3.5天），术后住院时间平均每例缩短7.6天（5.6天），JOA术后3个月评分平均每例提高了4,42分，术后3个月改善率平均每例提高了16.8%（90.1%）,术后3个月优良率每例提高了14%（100%）。我院从2010年11月开始到目前已完成腰椎微创手术166例，临床效果满意，每名患者平均费用4.7万元，总收入780多万元。5申报单位在技术引进过程中所做的技术改进：（一）、器械创新：在原有腰椎系列手术器械的基础上，研制了三个新的小器械：1、椎体间加压器：为自行研发。腰椎手术椎体间植骨并植入融合器后，在微创术野内，将该器械分别嵌入上下U型椎弓根钉尾部，将力臂连接到切口外进行椎体间加压并拧紧螺帽，使椎体间即刻稳定，防止融合器移位、脱落；并能缩短融合时间，增加融合率。没有该器械，腰椎微创手术中，在椎体间植骨并植入融合器后，无法进行椎体间加压。2、椎体间植骨器：为改进器械。在原器械的基础上加长，扩大内径，便于颗粒骨植入，同时将颗粒骨均匀压实，缩短了手术时间。3、横连植入瞄准器：（经皮横连植入瞄准器）：为自行研发。腰椎微创小切口手术一般不放横连器（因术野小，放置困难，国内外又没有专用植入横连设备），我们利用该器械能经皮瞄准，将横连杆准确植入，使内固定钉杆结构变成框架结构，增加了内固定的稳定性。这些器械代替了进口的、价格昂贵的脊柱微创手术通道设备，借助头灯放大镜，在微创通道内完成高难度的腰椎微创手术，包括：经椎弓根螺钉内固定、椎间盘摘除、椎管减压、椎体间植骨、椎间融合器植入系列手术。（二）、手术入路创新：以椎旁肌间隙及肌束间隙、关节间隙为入路，尽量保留骨量。（三）椎间隙处理创新：进入椎间隙按顺序按步骤处理软骨面，先用尖头刀切开后纵韧带外侧部，用刮匙由小到大钻刮进入达7mm时改用髓腔扩大器，向内倾斜350--400钻切髓核组织，扩大至8-9mm，再用刮匙（8-10mm，不同角度）将髓核及软骨板尽量刮除（先下后上、先左后右、先后后前，以免遗漏），同时根据患者年龄及骨质疏松的程度，掌握力度，保留上下终板，冲洗椎间隙。（四）融合器植入创新：椎间隙分离3-4mm，用试模插入椎间隙准确测量术中椎间高度与深度，测量标准化，一般为10mmx25mm到12mmx25mm，然后再植入合适融合器，植入后椎间隙适当加压。（五）、置入横连杆的创新：采用自制的横杆瞄准器，从棘突钻孔，能顺利放置横连杆。横连杆将钉杆系统变成了框架结构，增加了内固定的稳定性，尤其对腰椎滑脱、骨质疏松和多阶段（6钉以上）固定意义更大。6三、引进项目推广情况直视下微创腰椎融合术，在张家港市香山医院已开展一年多，治疗各类腰椎退行性疾病166例，它以医源性损伤小，康复时间快，同时能获得同开放式手术一样的或更佳的疗效，而深受患者好评。我们曾总结了早期手术的30例与传统开放性腰椎融合术相比较，撰写成论文《直视下微创腰椎融合术治疗腰椎退行性疾病的近期临床疗效观察》，已投稿于《实用骨科杂志》，于2012年第5期待发表。手术的微创化，功能化和智能化是现代外科技术的标志。微创脊柱外科学前景广阔。直视下微创腰椎融合术不需要昂贵的设备，只要手术技术成熟，便可开展，宜于推广。7四、主要完成人情况表(限填三人)第一完成人姓名：陈国平性别：男民族：汉籍贯江苏省江阴市出生：1956年5月19日政治面貌党员何国华桥工作单位张家港市香山医院联系电话[phone]通讯地址□2□1□5□6□0□0张家港市金港镇南沙香山西路18号毕业学校苏州大学学历大专学位职务、职称院长、主治医师专业、专长骨科毕业单位外语语种英语熟练程度A.精通B.熟练C.良好√D.一般曾获奖励及荣誉称号情况1998年1月、1999年3月、2001年2月、2009年1月2011年1月分别获张家港市卫生局授予的“优秀服务百颗星”、优秀党员、医疗卫生先进工作者、卫生系统先进工作者、优秀院长8参加本项目的起止时间2010年年11月月至现在所做贡献陈国平院长，凭借多年的临床经验，扎实的脊柱外科理论基础，精湛的腰椎传统开放性手术技术和MED（内窥镜）手术经验，学习国内外微创脊柱外科技术的先进经验，结合当地居民的发病特点和经济承受能力，研发了一套微创显露手术器械，从手术入路为突破口，改变传统开放式手术（脊柱正中大切口(8cm)，需剥离腰椎椎旁肌群，并牵开以暴露术野，对患者医源性损伤大）术式，采用椎旁小切口（2-3cm），以肌肉间隙或肌束间隙为入路，逐步推开肌纤维，使椎旁肌肉排列顺序不发生改变，在微创通道内完成经椎弓根螺钉内固定、椎间盘摘除、椎管减压、椎体间植骨、椎间融合器植入手术，术中对椎旁肌肉和椎管内组织干扰小，瘢痕形成少，有效保留椎旁软组织的生理力能，降低医源性腰背痛和神经损伤的发生率；且微创手术术中出血少，保护了椎旁有效血供，增加融合率。9四、主要完成人情况表第二完成人姓名：顾玉强性别：男民族：汉籍贯江苏省张家港市出生：1971年8月3日政治面貌党员何国华桥工作单位张家港市香山医院联系电话[phone]通讯地址□2□1□5□6□0□0张家港市金港镇南沙香山西路18号毕业学校苏州大学学历大专学位职务、职称骨科主任、主治医师专业、专长骨科毕业单位外语语种英语熟练程度A.精通B.熟练C.良好D.一般√10曾获奖励及荣誉称号情况：2011年张家港市医疗质量管理先进个人参加本项目的起止时间2010年11月至现在所做贡献配合陈国平院长熟练完成直视下微创经椎弓根螺钉内固定、滑脱复位、椎间盘摘除、椎管减压、椎体间植骨、椎间融合器植入等系列手术，现已开展手术166例，临床疗效满意。四、主要完成人情况表第三完成人姓名：朱文虎性别：男民族：汉籍贯江苏省省张家港市出生：1978年10月16日政治面貌团员何国华桥工作单位张家港市香山医院联系电话[phone]通讯地址□2□1□5□6□0□0张家港市金港镇南沙香山西路18号毕业学校湖北中医大学学历本科学位学士职务、职称骨科副主任、主治医师专业、专长骨科毕业单位11外语语种英语熟练程度A.精通B.熟练C.良好√D.一般曾获奖励及荣誉称号情况：2011年张家港市“平安医院”先进个人参加本项目的起止时间2010年11月至现在所做贡献配合陈国平院长熟练完成直视下微创经椎弓根螺钉内固定、滑脱复位、椎间盘摘除、椎管减压、椎体间植骨、椎间融合器植入等系列手术，现已开展手术166例，临床疗效满意。五、项目评审情况表申报单位审核意见该项目采用自行研发的一套微创显露手术器械，开展腰椎退行性疾病的高难度微创手术，在香山医院已开展手术166例，