灌封机确认方案

第1页共21页塑瓶输液车间SSL-250洗灌封联动机组确认方案xxxx有限公司二0一二年十一月第2页共21页目录1、设备概述2、确认对象3、确认目的4、确认小组成员及职责分工5、确认依据6、确认文件的要求7、确认计划8、确认实施8.1文件系统检查8.2仪器仪表的检查8.3SSL-200洗灌封联动机组的设计确认8.4SSL-200洗灌封联动机组的安装确认8.5SSL-200洗灌封联动机组的运行确认8.6SSL-200洗灌封联动机组的性能确认9、确认状态的维护10、确认结果报告11、确认结果审查与批准12、附件：确认记录第3页共21页1、概述1.1SSL-200洗灌封联动机组是上海震伦机械有限公司生产的适用于塑瓶大输液洗瓶、灌装、熔封作业的专业设备，生产能力为：150-200瓶/分钟。可以生产100ml、250ml、500ml三种规格塑料瓶大输液，规格件的更换简单方便，适应瓶高度的调整采用调整输送带形式，主机保持不动。洗灌封联动机组在2010年12月,按照1998版要求，进行过验证，因未投入生产，期间未进行再验证，本次在申请GMP认证前，按照2010版GMP要求，进行再确认，内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。1.2设备工作原理瓶经输送带、变距螺杆及拨轮导板进入翻瓶夹子，瓶随夹子在导轨控制下翻转，先后经离子风清洗、水喷洗后翻下传入灌装、封口工位；焊盖后瓶由出瓶轮夹入输送带输出机外。洗灌封机组各工位工作流程介绍离子风清洗工位：离子风清洗工位主要由翻转装置、静电发生器、吹吸装置及升降装置等组成。清洗原理和过程为：翻转瓶；吸风管随凸轮上升套住瓶口；离子风管也随凸轮上升至瓶内；当吹、吸控制轮接近感应开关时，感应开关发出信号，电磁阀工作，压缩空气通入吸风管至瓶内清洗瓶子；同时排气阀门气缸动作，开启风门，吸风机将瓶内气体抽出机外，这样交替进行吹吸达到风洗效果。本机在除静电上采用了正负离子交变技术，在电极上按工频电流频率分别产生正负离子晕，通过压缩空气的输送直达带有静电的塑瓶内，能够迅速有效地消除瓶壁上静电，使瓶壁上的残余静电降低至最低点。注射用水清洗工位：液体清洗装置主要由：翻瓶装置、喷淋系统、摆动跟踪装置及气动控制装置等组成。瓶回转经过冲洗工位时，摆动臂上滚轮被夹脚固定圈上的螺轴带动向前转动，此时角座阀开启进水、进气，喷淋管随摆动臂，跟踪冲洗瓶内壁，当喷淋管跟踪运行到设定位置时，气缸动作，驱动摆动臂退回起始位置。冲洗后的瓶子在导轨控制下翻回，传输至灌装工序。每个瓶经1道水洗，1道气除水。冲水、冲气量由时间控制。灌装工位：灌装采用时间-压力式，装置由储液缸、稳压系统、程控系统、在位清洗灭菌系统和中心传动装置等组成。工作过程：塑瓶由前端送至灌装工位夹瓶装置将瓶颈夹住；瓶子通过光电开关时切第4页共21页断光线，光电开关发出信号，控制气控隔膜阀开启，同时PLC开始计时，药液下降至瓶内进行灌装，计时结束即灌装完毕后瓶子由出瓶夹轮带出。装置采用回转时间-压力式灌装，药液先进入储液缸，储液缸设有液位稳定系统，使储液缸里的液位始终恒定在一定的数值上，当储液缸里的液位有波动，由超声波感应开关检测后，通过变送器输出讯号，控制进、出液泵，保证储液缸的液位处于设定的位置。药液经过终端过滤进入储液缸，每个灌装头由气动隔膜阀控制灌装，具有无瓶不灌装功能。每个灌装头的装量通过PLC设定时间，通过电磁阀控制气动隔膜阀工作状态，灌装精度可以在触摸屏上修正灌装量。灌装的速度与阀门流通口开启大小有关，出厂前已调整好，不能随意改变。无瓶时，光电开关没有感应，气控隔膜阀关闭，具备无瓶不灌装功能。热熔封口工位灌装后的瓶子，通过夹瓶星轮导入夹瓶工位。盖通过理盖装置由风道送入拨盖轮，夹盖钳取到盖后，与瓶同时运动到同一工位，然后瓶、盖一起依次通过压平、开启、加热、压合、脱开工位，输入出瓶拨轮。整机工作时压缩空气压力需≧0.65Mpa，冲洗瓶注射用水压力应≧0.15Mpa。本机采用变频器无级调速；PLC程控；触摸屏操作；具备较高的自动化程度。1.3设备技术参数2、确认对象塑瓶输液车间洗灌封联动机组3、确认目的通过对此设备的文件系统、技术参数、设计、安装、运行及其性能的检查，确认SSL-200洗灌封联动机组是否满足实际生产的需要、符合GMP规范要求，所生产出来的产品能否达到产品质量要求。4、确认小组成员及职责分工4.1组长：刘学江成员：4.2人员职责xxx：负责制定SSL-200洗灌封联动机组的确认方案，编写确认报告。xxx：负责确认方案的组织实施。第5页共21页xxxxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的设计、安装进行确认。xxxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的运行进行确认。xxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的性能进行确认xxxxxxxx：负责性能确认时对已生产的产品进行细菌内毒素、微生物限度、不溶性微粒等项目检验。5、确认依据药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）药品GMP指南（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写）（2011年出版）药品生产验证指南（2003）6、确认文件的要求根据公司确认和验证总计划和方针，根据评估结论，确定确认的需求和确认计划；确认所需的质量标准、工艺规程、操作规程、变更控制等文件均应为经批准的现行执行的版本，确认所需的由供应商提供的技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等文件均应与现在使用的设备相一致。7、确认计划2012年8月12日-8月14日文件系统及仪器仪表的检查2012年8月15日-8月16日洗灌封联动机设计确认2012年8月16日-8月18日洗灌封联动机安装确认2012年8月18日-8月20日洗灌封联动机运行确认2011年8月21日-8月23日洗灌封联动机100ml规格性能确认2011年2月25日-2月27日洗灌封联动机250ml规格性能确认2011年8月29日-9月01日洗灌封联动机500ml规格性能确认8、确认实施8.1文件系统检查应有以下文件：8.1.1车间平面布局图；8.1.2塑瓶输液车间洗灌封联动机组标准操作规程；8.1.3塑瓶输液车间洗灌封岗位标准操作规程；8.1.4《SSL-250洗灌封联动机组标准操作规程》8.1.5塑瓶输液车间洗灌封联动机组清洁操作规程；第6页共21页8.1.6灌封后半成品检验标准操作规程；8.1.7清洗后输液瓶检验标准操作规程。8.1.8预防性维护计划。8.1.8工艺规程8.1.9供应商提供的技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等文件8.2仪器仪表的检查洗灌封联动机组安装的仪器有在线洁净度多点实时监测仪五台，压缩空气管道压力表块；注射用水管道压力表块，均有校验合格证。8.3SSL-200洗灌封联动机组的设计确认8.3.1目的确保洗灌封联动机组的设计符合本公司所提出的各方面要求，确认机组的设计符合预定的用途，生产能力符合我公司生产的需要；确认设备的选型符合GMP关于设备便于操作、清洁、维护和必要时的灭菌的原则。8.3.2确认步骤用户需求说明文件（1）GMP对塑瓶输液洗瓶机、灌装机及熔封机设备的要求生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（2）设备安装方面要求和限制地面基础：设备需安装在坚固平整的地面上。可用的公用系统：压缩空气、洁净纯蒸汽、注射用水、纯化水、三相电源。安装地点的洁净级别：设备安装地点在C级背景区的A级层流罩下。房间环境条件：灌装室正常生产时的的温度在18～26℃；湿度在45～65%。设备清洗时相对湿度偏大，设备的电器性能应该能适应此环境，不允许再次启动时出现偏差。可用的能源配置：工业蒸汽、洁净纯蒸汽、低压压缩空气。材质要求：整机外壳用不锈钢制作，镜面抛光；接触药液的部分用316L不锈钢制作，镜面抛光，光洁度应符合生产工艺的要求。（3）设备功能方面的要求产品的规格标准：第7页共21页洗瓶机、灌装机、融封机需适应塑瓶100ml、250ml、500ml三个规格的自由调换。本公司的以上三种规格塑瓶的详细尺寸见附件1图纸。②洗瓶应有塑瓶除静电的功能。设备的效率：应满足故障率低，可实现24小时连续运转。工艺参数范围：设备的生产速度应达到每小时10000瓶～12000瓶，设备的储液容器及配件能适应121℃，30分钟以上的纯蒸汽灭菌。自动控制过程的要求：设备采用PLC程序控制，以达到高精度的要求。（4）设备安全方面的要求有电器控制的保护装置。有操作的机械保护装置。有急停开关。（5）对供应商提供的文件方面的要求供应商需提供以下方面的文件：技术图纸；②备件清单；③操作手册。④维护建议技术标准文件（1）8.4SSL-200洗灌封联动机组的安装确认8.4.1目的确认SSL-200洗灌封联动机组按照工程技术图纸及设计确认文件进行安装。8.4.2确认步骤到货的完整性检查：（1）到货的实物与发货单对比。（2）检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全。材质和表面检查：（1）检查直接接触药液的设备材质类型和光洁度。（2）检查可能对产品质量产生影响的润滑剂安装和连接情况：第8页共21页（1）安装位置检查：确认机组安装位置正确，有足够的空间便于生产操作。（2）主机安装牢固程度检查：机器就位落地后，是否固定于调整螺栓、螺母之上。（3）主机安装水平检查：将水平仪放在台面上检查机器水平，纵横方向均应水平。（4）聚丙烯组合盖理盖装置的安装检查：①固定架是否安装在机架上。②输盖导轨是否安装在固定架上。③理盖电磁震荡器是否安装在升降座上。④震荡器导轨口是否对准输盖导轨。⑤压缩空气管是否插入输盖导轨接管并箍紧。⑥理盖电磁震荡器电源线是否连接到机架内电箱相应的接线端子上。（5）输送带的安装检查：①是否按所示位置安装进、出瓶输送带。②是否安装好链板。③是否安装好挡瓶杆。④是否将输送带电机电源线插头插入对应的进线插座。（6）电源的连接检查：①是否做好机器接地工作。②确认进线电源是否为三相五芯，电源之电压是否与机器要求相同。③是否按图规定号位将电源连接到电器箱接线板上并固定靠牢。（7）压缩空气气源的连接检查：①空压气是否经过：1m、0.1m、0.01m三级过滤，且使用点再经0.22m过滤。②是否将气源接入机器。（8）注射用水及过滤器连接安装检查：①洗瓶用注射用水管道是否为：Φ316L不锈钢管。②过滤注射用水的0.22m聚砜微孔膜滤器，进出口方向连接是否正确。（9）设备标识的检查：①设备编号的标识。②管路及流向标识。第9页共21页8.4.3将确认结果记录在“安装确认检查清单”中，并作出评价。8.5SSL-200洗灌封联动机组的运行确认8.5.1目的确认SLL-200洗灌封机组在设计的正常生产速度下运转时各部位功能运行正常，即使在‘最差条件’下也能正常运行，确认时依照《SSL-200洗灌封联动机组标准操作规程》进行操作测试，按照空载运行和满载运行的方式，每次操作一小时，每种操作进行三次，以确保结果可靠并且有意义。8.5.2确认步骤运行前准备（1）检查现场环境，应清洁干净，有管路标识。（2）检查现场清场，应无与确认工作无关的物品。（3）检查低压气压力，应在规定值≧0.65Mpa之上。（4）检查各压力表，应经过校准，并在有效期内。功能测试（1）设备的基本功能接通电源，松开紧急开关按钮，指示灯应亮。②离子风开关板至‘开’的位置，离子发生器电路应通。③开低压压缩空气总开关，气压应稳定且在符合规定值的之上。④按下电控箱操作面板‘电源’开关，红色灯及触摸屏应亮。⑤将‘热板’开关拨至‘开’的位置，热板应通电，发红。⑥将‘吸尘’风机开关拨至‘开’的位置，风机应运转。⑦将‘加液阀’开关拨至‘自动’的位置，进液隔膜阀应能开启。⑧调节振荡器的频率旋钮至中间位置，聚丙烯组合盖应该能够不受阻的运行至理盖轨道。⑨空载运行点动试车：点动试车10圈，应运转正常，无异常现象。联动试车：每次连续运转1小时，共进行3次，检查运行期间的机器需运转平稳、无异常杂音（噪声不大