检验结果引用风险评估

1金贵中药饮片有限公司检验结果引用风险评估起草部门起草人日期年月日会审审核部门审核人日期年月日年月日年月日年月日批准人批准日期年月日2目录1.前言............................................................................................................................32.风险分析与评估的方法、目的及内容....................................................................33.风险评估范围............................................................................................................34.风险评估小组............................................................................................................35.加工方法及检验项目................................................................................................55.1普通饮片.........................................................................................................45.2直接口服饮片…………………………………………………………………….……………………135.3加工方法、检验项目分析………………………………………………………………………146、质量风险项目分析及等级确定............................................................................147.纠正与预防措施及采取措施后的风险分析..........................................................188.关于引用相关检验项目结果说明..........................................................................229.支持性文件..............................................................................................................2210.结论........................................................................................................................2331.前言湖北金贵中药饮片有限公司质量管理部检验室分为设置有理化室、制水间、仪器室、称量室、试剂库、仪器库、标准品库、高温室、液相室、气相原吸室等功能间；根据目前公司生产经营品种，化验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足公司经营品种的检验；其中陈皮、胖大海、桃仁黄曲霉毒素检测及乌梢蛇、蕲蛇DNA项目检测委托湖北省食品药品监督检验研究院检测。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。2.风险分析与评估的方法、目的及内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；；2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。3.风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。4.风险评估小组姓名部门职务组内职务签名日期黄本锐质量管理部质量副总经理组长辜兆丰质量管理部部长副组长黎志兵质量管理部副部长组员4李敏质量管理部QC组长组员江良栋质量管理部工艺员组员王培质量管理部QC组员盛慧质量管理部QC组员林永俭质量管理部QA组员5.加工方法及检验项目5.1普通饮片序号品名加工方法原料检验项目待包装品检验项目成品检验项目1巴戟天净制显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量同原料同原料2巴戟肉蒸煮/薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量同待包品3制巴戟天蒸煮/薄层，水分，S02，浸出物，含量同待包品4盐巴戟天蒸煮/薄层，水分，S02，浸出物，含量同待包品5菝葜切显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物同原料同原料6白及切显微，薄层，水分，总灰，S02同原料同原料7白前切S02，理化性状，S02同待包品8百合净制薄层，S02，浸出物性状，S02同待包品9川贝母净制显微，薄层，聚合酶反应鉴别，水分，总灰，S02，浸出物，含量同原料同原料10川牛膝切显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量同原料同原料11地黄切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料12熟地黄蒸煮/薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同待包品13粉葛切显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料14甘草切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，重金属，农残，含量同原料同原料15炙甘草炙制/薄层，水分，总灰,S02，同待包品5含量16葛根净制显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料17红景天切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料18胡黄连切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料19黄芪切显微，薄层，水分，总灰，S02，重金属，农残，浸出物，含量同原料同原料20金荞麦切显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料21桔梗切显微，薄层，水分，总灰，SO2，镁盐铝盐，浸出物，含量同原料同原料22麦冬净制显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量UV显微，薄层，水分，总灰，S02，含量UV同待包品23猫爪草净制显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料24平贝母净制显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量UV同原料同原料25秦艽切薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料26山慈菇切显微，S02同原料同原料27西洋参切薄层，水分，总灰，人参薄层，重金属，S02，浸出物，含量同原料同原料28三七净制显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料29山麦冬净制显微，鉴别，薄层，总灰，S02，浸出物显微，鉴别，薄层，总灰，S02，同待包品30山柰切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，挥发油同原料同原料31太子参净制显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物同原料同原料32天葵子净制显微，理化，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料33薤白净制薄层，水分，总灰，S02，同原料同原料6浸出物34延胡索切显微，薄层，水分，总灰，S02，染色（金胺0），浸出物，含量同原料同原料35醋延胡索蒸煮/显微，薄层，水分，总灰，S02，染色（金胺0），浸出物，含量同待包品36玉竹切显微，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量UV同原料同原料37浙贝母切（净制）显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量同原料同原料38重楼切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，含量同原料同原料39紫草切显微，薄层，水分，S02，含量UV，含量HPLC同原料同原料40八角茴香净制显微，理化，鉴别，薄层，S02，挥发油，含量GC同原料同原料41白扁豆净制显微，水分，S02同原料同原料42炒白扁豆炒制/显微，水分，S02同待包品43白果净制显微，薄层，S02同原料同原料44柏子仁净制显微，酸败度，S02同原料同原料45荜茇净制显微，理化，薄层，杂质，水分，总灰，S02，含量同原料同原料46槟榔切显微，薄层，水分，S02，含量同原料同原料47炒槟榔炒制/显微，薄层，水分，S02，含量同待包品48焦槟榔炒制/显微，薄层，水分，总灰，S02，含量同待包品49补骨脂净制薄层，杂质，水分，总灰，酸灰，S02，含量薄层，水分，总灰，酸灰，S02，含量同待包品50盐补骨脂炒制/薄层，水分，总灰，S02，含量同待包品51草豆蔻净制显微，薄层，S02，挥发油，含量同原料同原料52草果净制显微，薄层，水分，总灰，S02，挥发油同原料同原料53姜草果仁炙制/显微，薄层，水分，总灰，S02，挥发油同待包品54陈皮切显微，薄层，水分，黄曲霉毒素，S02，含量同原料同原料55赤小豆净制显微，水分，总灰，S02同原料同原料56茺蔚子净制显微，薄层，水分，总灰，同原料同原料7S02，浸出物，含量57楮实子净制显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物同原料同原料58大腹皮净制显微，水分，S02显微，S02同待包品59大枣净制显微，薄层，总灰，S02同原料同原料60大皂角净制薄层，S02同原料同原料61淡豆豉净制鉴别，薄层，理化，S02同原料同原料62稻芽净制出芽率，SO2同原料同原料63炒稻芽炒制/性状，SO2同待包品64地肤子净制显微，薄层，水分，总灰，酸灰，SO2，含量同原料同原料65豆蔻净制薄层，杂质，水分，SO2，挥发油，含量GC同原料同原料66覆盆子净制显微，SO2同原料同原料67枸杞子净制显微，薄层，水分，总灰，SO2，重金属，浸出物，含量UV，含量-薄扫同原料同原料68谷芽净制显微，水分，总灰，酸灰，SO2，出芽率同原料同原料69诃子净制薄层，水分，总灰，S02，浸出物同原料同原料70核桃仁净制显微，水分，酸败度，S02同原料同原料71黑豆净制显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物同原料同原料72黑芝麻净制显微，理化，薄层，杂质，水分，总灰，S02显微，理化，薄层，水分，总灰，S02同待包品73红豆蔻净制显微，薄层，SO2，挥发油同原料同原料74胡椒净制显微，理化，薄层，水分，S02，含量同原料同原料75花椒净制薄层，SO2，挥发油同原料同原料76化橘红切显微，薄层，水分，总灰，SO2，含量同原料同原料77槐角净制鉴别，S02，含量同原料同原料78火麻仁净制薄层，S02同原料同原料79炒火麻仁炒制/性状，S02同待包品80急性子净制显微，薄层，杂质，水分，总灰，S02，浸出物同原料同原料81蒺藜净制显微，薄层，水分，总灰，SO2同原料同原料82炒蒺藜炒制/显微，薄层，水分，总灰，SO2同待包品83芥子净制显微，薄层，水分，总灰，同原料同原料8S02，浸出物，含量84炒芥子炒制/显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量同待包品85韭菜子净制性状，SO2同原料同原料86橘核净制显微，SO2同原料同原料87盐橘核炒制/显微，SO2同待包品88决明子净制显微，薄层，水分，总灰，S02，含量同原料同原料89炒决明子炒制/显微，薄层，水分，总灰，S02，含量同待包品90荔枝核净制显微，SO2同原料同原料91盐荔枝核炒制/显微，SO2同待包品92连翘净制显微，薄层，杂质