医疗器械产品标准2018.6.1

标准编号年号标准名称实施日期YY0017—20162016《骨接合植入物金属接骨板》2018年6月1日YY0018—20162016《骨接合植入物金属接骨螺钉》2018年6月1日YY0271.12016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》2018年6月1日YY0271.22016《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》2018年6月1日YY06492016《电位治疗设备》2018年6月1日YY14932016《重力控制型腹膜透析设备》2018年6月1日YY00532016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2018年1月1日YY02672016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》2018年1月1日YY0302.22016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》2018年1月1日YY03252016《一次性使用无菌导尿管》2018年1月1日YY04772016《角膜塑形用硬性透气接触镜》2018年1月1日YY05032016《环氧乙烷灭菌器》2018年1月1日YY05042016《手提式蒸汽灭菌器》2018年1月1日YY06042016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》2018年1月1日YY0714.22016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》2018年1月1日YY0792.12016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》2018年1月1日YY09832016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》2018年1月1日YY09922016《内镜清洗工作站》2018年1月1日YY10482016《心肺转流系统体外循环管道》2018年1月1日YY12712016《心肺转流系统一次性使用吸引管》2018年1月1日YY12722016《透析液过滤器》2018年1月1日YY12732016《血液净化辅助用滚压泵》2018年1月1日YY12742016《压力控制型腹膜透析设备》2018年1月1日YY12752016《热空气型干热灭菌器》2018年1月1日YY12772016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》2018年1月1日YY12822016《一次性使用静脉留置针》2018年1月1日YY12892016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》2018年1月1日YY12902016《一次性使用胆红素血浆吸附器》2018年1月1日YY12962016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》2018年1月1日YY12982016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》2018年1月1日YY13002016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》2018年1月1日YY13012016《激光治疗设备铒激光治疗机》2018年1月1日YY14122016《心肺转流系统离心泵》2018年1月1日YY14132016《离心式血液成分分离设备》2018年1月1日YY00652016眼科仪器裂隙灯显微镜2018年1月1日YY01182016关节置换植入物髋关节假体2018年1月1日YY02992016医用超声耦合剂2018年1月1日YY03152016钛及钛合金牙种植体2018年1月1日YY05022016关节置换植入物膝关节假体2018年1月1日YY05792016眼科仪器角膜曲率计2018年1月1日YY05922016高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统2018年1月1日YY0605.122016外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金2018年1月1日YY0621.12016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系2018年1月1日YY0803.32016牙科学根管器械第3部分加压器2018年1月1日YY0989.62016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求2018年1月1日YY10572016医用脚踏开关通用技术条件2018年1月1日YY14682016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统2018年1月1日YY14752016激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机2018年1月1日YY05722015血液透析及相关治疗用水2017年1月1日YY05982015血液透析及相关治疗用浓缩物2017年1月1日YY05992015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机2017年1月1日YY06032015心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋2017年1月1日YY0605.92015外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢2017年1月1日YY0831.22015γ射束立体定向放射治疗系统第2部分体部多源γ射束立体定向放射治疗系统2017年1月1日YY0832.22015X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X射线放射治疗立体定向及计划系统2017年1月1日YY0945.22015医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求2017年1月1日YY09482015心肺转流系统一次性使用动静脉插管2017年1月1日YY09502015气压弹道式体外压力波治疗设备2017年1月1日YY09512015干扰电治疗设备2017年1月1日YY09522015医用控温毯2017年1月1日YY09532015医用羧甲基壳聚糖2017年1月1日YY09542015无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂2017年1月1日YY00062013金属双翼阴道扩张器2014年10月1日YY00452013普通产床2014年10月1日YY00912013子宫颈扩张器2014年10月1日YY00922013子宫颈活体取样钳2014年10月1日YY01092013医用超声雾化器2014年10月1日YY01542013压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀2014年10月1日YY03362013一次性使用无菌阴道扩张器2014年10月1日YY05702013医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求2014年10月1日IEC60601-2：1998YY05712013医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求2014年10月1日YY0600.42013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器2014年10月1日YY0635.12013吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统2014年10月1日ISO8835-2：2007YY06372013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求2014年10月1日YY08752013直线型吻合器及组件2014年10月1日YY08762013直线型切割吻合器及组件2014年10月1日YY08772013荷包缝合针2014年10月1日YY08812013一次性使用植入式给药装置专用针2014年10月1日YY08852013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求2014年10月1日YY08932013医用气体混合器独立气体混合器2014年10月1日YY08962013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求2014年10月1日YY08972013耳鼻喉射频消融设备2014年10月1日YY08982013毫米波治疗设备2014年10月1日YY08992013医用微波设备附件的通用要求2014年10月1日YY09002013减重步行训练台2014年10月1日YY09012013紫外治疗设备2014年10月1日YY09022013接触式远红外理疗设备2014年10月1日YY09032013脑电生物反馈仪2014年10月1日YY09042013电池供电骨组织手术设备2014年10月1日YY09702013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制2014年10月1日ISO14160：1998YY10232013子宫颈钳2014年10月1日YY10242013输卵管提取钩2014年10月1日YY10392013心电诊断设备2014年10月1日YY05052012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验2014年1月1日YY0270.12011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物2013年6月1日YY0270.22011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物2013年6月1日YY03072011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机2013年6月1日YY03322011植入式给药装置2013年6月1日YY0345.12011外科植入物金属骨针第1部分材料和力学性能要求2013年6月1日YY04552011医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求2013年6月1日YY04692011医用外科口罩2013年6月1日YY04852011一次性使用心脏停跳液灌注器2013年6月1日YY04932011牙科学弹性体印模材料2013年6月1日YY05692011Ⅱ级生物安全柜2013年6月1日YY05802011心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器2013年6月1日YY0581.12011输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）2013年6月1日YY0581.22011输液连接件第2部分：无针连接件2013年6月1日YY0600.52011医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器2013年6月1日YY0671.22011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件2013年6月1日YY0719.72011眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法2013年6月1日YY0793.22011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析2013年6月1日YY08272011医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求2013年6月1日YY08282011心电监护仪电缆和导联线2013年6月1日YY08302011浅表组织超声治疗设备2013年6月1日YY0831.12011γ射束立体定向放射治疗系统第1部分头部多源γ射束立体定向放射治疗系统2013年6月1日YY0832.12011X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统2013年6月1日YY08332011肢体加压理疗设备2013年6月1日YY08342011医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求2013年6月1日YY08352011牙科学银汞合金分离器2013年6月1日YY08362011牙科手机牙科低压电动马达2013年6月1日YY08372011牙科手机牙科气动马达2013年6月1日YY08382011微波热凝设备2013年6月1日YY08392011微波热疗设备2013年6月1日YY08432011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机2013年6月1日YY08442011激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机2013年6月1日YY08452011激光治疗设备半导体激光光动力治疗机2013年6月1日YY08462011激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机2013年6月1日YY08472011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮2013年6月1日YY08492011眼科高频超声诊断仪2013年6月1日YY08522011一次性使用无菌手术膜2013年6月1日YY0854.12011全面非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布2013年6月1日YY0854.22011全面非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料2013年6月1日YY08602011心脏射频消融治疗设备2013年6月1日YY08612011眼科光学眼用粘弹剂2013年6月1日YY08622011眼科光学眼内填充物2013年6月1日YY08682011神经核肌肉刺激器用电极2013年6月1日YY10422011牙科学－聚和物基修复材料2013年6月1日YY0672.22011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪2013年6月1日YY005