新技术新项目准入管理制度

-1-新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。-2-3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等-3-须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。四、新技术、新项目准入审批流程：1、首先医务科对科室递交《新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：-4-1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；（2）、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其-5-疗效、社会效益及经济效益进行评估。（3）、各临床医技科室，按三甲审核标准，今年完成一般科室所承担所有项目，或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。（4）、原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《新技术、新项目开展申报表》；（5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《新技术、新项目年度工作报告》（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实；（6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。七、本制度从2011年3月16日试行，由医务科负责解释和完善。明水县中医院-6-附件1：《新技术、新项目开展申报表》附件2：《新技术、新项目审批表》附件3：《新技术、新项目年度工作报告》附件4：黑龙江省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录附件5：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录附件1-7-新技术新项目开展申报表项目名称起止时间年月━年月负责人姓名性别民族出生年月职务职称主任医师最高学历电话E-mail学科专长项目研制人员名单姓名科室性别职称学历担任本项目的工作该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：-8-临床应用意义、适应症和禁忌症：社会效益、经济效益预测：-9-新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：科室技术力量、人力配备和设施：-10-新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：-11-新技术新项目审批表申报科室：科主任签字：年月日项目名称：新技术新项目开展申请书年月日新技术新项目阶段完成报告书年月日新技术新项目专家组意见组长签字：年月日院办会意见院长签字：年月日备注附件3-12-新技术、新项目年度工作报告表项目名称：骨搬移治疗骨缺损和骨不连科室：项目负责人项目开展时间：年月---年月开展病例：（共计例）病历号姓名性别疾病名称有效评价①②③④⑤科室自我评价（经济效益、社会效益等）：需说明的其它问题：-13-医院职能部门评价及后续要求：（字数不限，不够可附页）-14-附件4黑龙江省首批第二类医疗技术目录（共计12类46项）一、呼吸科1．经支气管镜介入治疗技术2．经内科胸腔镜胸膜固定术二、骨科3．半骨盆切除术4．人工关节置换术5．骶管内肿瘤综合治疗-15-6．人工关节缩创术及翻修术7．腰椎间盘微创手术治疗8．颈椎间盘前路椎体次全切固定术9．椎管内肿瘤纤维外科治疗10．关节内骨折缩创治疗11．脊柱侧弯前路胸腹联合松解术12．颈椎病后路、前路减压植骨内固定术13．髋臼造盖及骨盆截骨术14．臂丛神经损伤神经移位术15．颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术16．复杂骨盆及髋臼骨折17．断肢（指、趾）再植术18．周围神经、血管修复术19．复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）20．拇指再造及部分再造术21．脊髓损伤后膀胱功能重建术22．先天髋脱位矫正手术三、介入放射23．神经系统介入诊疗技术四、心血管内科24．冠脉介入诊疗技术⑴冠状动脉造影术⑵经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）⑶IABP应用术25．起搏治疗相关医疗技术⑴临时心脏起搏器安置术⑵永久心脏起搏器安置术（单腔、双腔、CRT、ICD安置术）26．电生理相关医疗技术⑴心内电生理检查术⑵射频消融术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术）27．先天性心脏病介入诊疗技术⑴左右心导管术⑵经皮房间隔穿刺术⑶经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术⑷经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术28．外周血管介入诊疗技术⑴主动脉、外周血管（动、静脉）球囊扩张术、支架和（或）滤器植入术⑵肾动脉支架植入术⑶颈动脉支架植入术五、烧伤整形科29．复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术30．特大面积烧伤切（削）痂植皮术31．男性生殖器成形或再造术-16-32．乳房再造成形术33．阴道成形术六、耳鼻咽喉-头颈外科34．人工耳蜗植入术35．经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术36．经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术37．全喉全下咽全食管切除胃代食管术38．全喉切除术后发音重建术七、妇产科39．妇科内镜诊疗技术八、医用高压氧科40．医用高压氧治疗术九、眼科41．角膜移植技术42．准分子激光角膜屈光手术十、肾内科43．血液透析技术十一、泌尿外科44．输尿管镜技术45．经皮肾镜技术十二、新技术46．本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。以上46项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。附加5卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三类医疗技卫生部-17-术审核机构3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部-18-13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门17放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门18肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门19组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门