新版GMP在制药企业中所体现的问题分析论文

新版GMP在制药企业中所体现的问题分析姓名：杨春彭班级：13中药制药2班学号：201304072009新版GMP在制药企业中所体现的问题分析论文姓名：杨春彭班级：13中药制药2班学号：201304072009摘要：2011年1月，《药品生产管理规范（2010年修订）》正式发布，并于2011年3月1起正式实施。新版GMP的实施，提高了我国制药行业的标准，加大了对制药企业的管理。然而，在实施过程中也对制药企业产生了不同程度的影响。本文还从制药行业配套行业政策、资金、检查员队伍建设等方面进行深入分析提出针对性对策和建议，推进新版GMP合理有效的实施。关键词：GMP；影响；问题；难点；建议前言：《药品生产管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的使用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品GMP的推行，是为了最大限度的避免药品生产过程的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的中药措施。正文：1.GMP的发展历程1988年中国颁布了第一版GMP，并于1992年和1998年先后进行了二次修订。中国GMP的推行，使我国GMP的水平提高了一大截，但尽管如此，我国的GMP水平仍然处于起步阶段，GMP的执行仍存在不足，并且明显与国际标准不接轨，已不适应制药行业走向国际市场的发展要求。因此，国家食品药品监督管理局从2007年开始，开展了我国GMP的第三次修订工作，2011年1月，《药品生产管理规范（2010年修订）》正式发布，并于2011年3月1起正式实施。2.新版GMP简述新版GMP加强了药品生产管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理，全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境的标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版GMP很好的解决了98版存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题，对于提高药品质量、保证公众用药安全，乃至提高制药行业的发展水平，都产生了重大影响。但是，对制药企业来说，只是机遇更是挑战，在实施新版GMP的过程中，企业无可避免的遇到许多问题和难点。3.新版GMP对制药企业的影响3.1有利影响3.1.1促进制药企业集中发展新版GMP的颁布实施标志着我国制药企业入门标准将再次提升一个档次，这就意味着那些质量基础差、经济效益不佳的企业将面临着被淘汰或者被兼并的局势，其中不乏部分中小型企业。对于大型企业来说，平缓了弱小企业在市场中的竞争份额，提高了制药行业的产业的产业集中度，促进制药行业的可持续发展性竞争。同时，弱势企业的淘汰直接解决了制药企业多、乱、小、杂等缺点，有利于行业的规划发展。3.1.2加快我国制药企业的国际化进程制药企业质量管理体系和产品质量在国际上的认可度直接关系到国家制药行业的发展。此次，我国新版GMP的基本框架依照欧盟GMP的文本，其中附录中的原料药标准亨氏采用ICHGMP的版本。作为国际公认的通行标准-----欧盟GMP，其权威不容置疑。我国GMP向欧盟GMP的靠拢，有利于我国制药企业走出国门，朝国际化方向发展。3.1.3优化药品质量管理体系新版GMP要求药品各项质量标准、管理标准与药品注册中报的标准一致。这一做法，首先规范化了对于药品各项检测；其次，注册药品时整个管理体系的运转水平将大幅度提升；再者，药品质量管理体系的运转与药品注册时基本保持一致，工作条例更为清晰。3.1.4提高企业药品质量新版GMP对于制药企业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面都提出了更高的要求，可以说是制药企业前进的潜在动力。未来的发展中，我国制药企业的产品质量、疗效将会不断提高，而药品事故的防治工作也越来越严格。3.2不利影响3.2.1企业耗资过大新版的GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监督GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中小型企业的发展。据统计，新版GMP的技术改革投入需300万-500万，各个企业的平均花费则约为1500万。这对于国内大部分制药企业来说是一笔较大的数目，会对这些企业带来更大的经济负担。3.2.2人力成本加大新版GMP要求企业人员学历、资历以及经验等都有所提升，因此聘用的相关人员的成本将会提高。企业在GMP等各个专业培训上加大投入，也提高了人力资源的成本。根据现有GMP规定，质量管理人员的数量应当增加，即企业在该方面的投资会大大增加。3.2.3质量管理、验证成本的增加新版GMP要求企业建立起更高标准的质量数据管理数据库、变更控制、偏差控制、纠正与预防措施以及质量风险管理体系等，企业将会在完善质量管理体系的工作中加大投资，同时设备的日常检验、维修频率也会增加。新版GMP中最突出的特点是对验证标准的高标准。即企业在验证方面的资金投入增加，包括购买仪器、工艺、清洁等验证成本都有所增加。从要求的验证次数和范围保守估计，验证成本将会翻一番。4.新版GMP实施过程中企业重点关注的问题和难点4.1医药设计行业的规范性政策无法满足新版GMP要求设计是GMP的灵魂，设计水平的高低在某种程度上决定着新版GMP落实成果的成败，良好的设计是风险控制的关键要素之一。目前，在我国医药行业设计行业中，尚未出台满足医药设计需要的且与新版GMP方向衔接的指导原则或规范，许多设计人员使用的仍是旧的规范，对新版GMP的了解还停留在初级阶段，设计还不能满足新版GMP对风险管理的要求。4.2制药设备市场准入制度不能跟进新版GMP的脚步新版GMP参照欧美GMP认证标准，提高了制药行业的门槛，尤其对制药设备方面做出了更加详细的规定，对制药谁被的安装、使用和维修等方面进行了全面规范，由此可见，制药设备的设计、制造质量以及具有的功能是否能满足新版GMP的要求，是新版GMP改造的关键因素之一。因此，制药设备的选择无疑是制药企业的决策之一。对于制药行业来说，制药设备应走在GMP的最前列，在进行新版GMP改造过程中，使用进口设备还是国产设备，决定了资金投入的多与少。但是，目前我国缺乏与新版GMP配套的制药设备市场准入制度，导致设备的设计能力相对落后，往往无法达到新版GMP的要求，这就促使制药企业不得不选择使用进口设备，导致资金投入增加。4.3药用辅料、药包材的行业管理相对滞后新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，随之也对药用辅料、药包材的洁净度级别提出了新的要求。国内现有的药用辅料、药包材的洁净度级别已经不能满足新版GMP的新要求。现阶段我国的药用辅料、药包材生产企业技术及管理水平相对不高，风险意识不够强，在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式，增加对药用辅料、药包材企业的风险评估后，药用辅料、药包材的产品质量往往无法与新版GMP的要求和理念相对接。4.4GMP认证检查人员的水平不一目前，由于资质、培训、考核、现场检查经验等以及检查员的管理等多方面因素的影响，导致我国GMP认证检查人员的专业水平和检查能力不尽相同，检查员对新版GMP条款的解读和理解也存在一定的差异，甚至不能结合制药企业的实际情况进行条款解读，严重影响新版GMP认证检查的结果。5.对新版GMP实施过程中问题和难点的建议1建议尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，加快国内设计人员领会新版GMP精神，促使设计人员与GMP认证人员对新版GMP的理解和认识进一步统一，从而将质量风险的思想在设计的全过程中得以体现。2建议制药设备的监管机构或行业协会能尽快的建立与新版GMP匹配的合格制药设备的市场准入制度，加快国内制药设备企业产品升级改造的步伐，使制药企业在新版GMP改造的设计中能够选用符合新版GMP要求设备。3建议相关部门应尽快出台与新版GMP相衔接的原辅料、药包材执行行业准入政策，促进辅料、药包材行业与制药行业协调发展。4建议调整国家药品招标采购和药品定价政策。比如，对通过新版GMP的药品在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次。加大对率先通过新版GMP的药品生产企业的支持力度，比如，给予新版GMP技术改造引导资金的支持，贴息贷款、上市公司优先融资等财政政策。5建议应建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制，聘任的GMP认证检查员最好能具有十年以上的药品生产企业的生产和质量管理经验。参考文献：【1】陈一丹.试论我国GMP的发展现状.科技信息.2009年33期【2】药品生产质量管理规范（2010修订）【s】.卫生部令第79号.2010【3】张记辉.邵蓉.新版GMP实施过程中需关注的问题与对策【A】.中国药事2012年第26卷1期.【4】王双乐.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性.上海医药.2011年12期.【5】李雨茵.药包材产业升级风紧.医药经济报.2011年11月7日.【6】胡芳.对无菌药品生产制药设备实施市场准入.中国医药报.2012年3月14日.【7】马艳芳.梁毅.对当前药品GMP检查员存在问题探讨.中国处方药.2010年卷04期.【8】旭伟.制药企业GMP文件管理中的问题研究【J】中国现代药物应用.2010.【9】苏忠隆.药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策【J】.海峡药学.2012.【10】黄海燕.马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考【J】.广州化工.2012.