注射剂与滴眼剂试题

1第五章注射剂与滴眼剂一、练习题1、什么是灭菌法？比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂，原料，辅料以及医疗器械等物品的灭菌。2、什么是F值？什么是F0值？各有何应用？F值：在某一恒定温度(120℃)下杀灭一定数量的微生物或者芽孢菌所需的加热时间，它被作为判别某一杀菌条件合理性的标准值，3、什么是物理灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？（一）干热灭菌法一般认为繁殖型细胞在100℃以上干热1小时即被杀死。耐热性细菌芽胞在120℃以下长是时间加热也不死亡，介140℃前后则杀菌效率急剧增长。（二）湿热灭菌法湿热灭菌法，由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，本法包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法和低温间歇灭菌等方法4、什么是湿热灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？5、使用热压灭菌柜时应注意什么？（1）灭菌器的构造、被来菌物体积、数量、排布均对灭菌的湿度有一定影响，故应先进行灭菌条件实验，确保灭菌效果。医学教育网搜集整理（2）必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。结果压力虽然到达预定的水平，但温度达不到。若表指示一致。则有可能空气没有排尽，也可能压力表失灵，也可能不是饱和蒸气，应找出原因，加以解决。由于水蒸气被空气稀释，妨碍了水蒸气与灭菌物品的充分接触，而降低了水蒸气的灭菌效果。附有真空装置的热压灭菌器，在通入蒸气前将顺内空气抽出，可加快预热过程，缩短灭菌时间。减压还可有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气的穿透，同时灭菌器内温度均匀。（3）灭菌时间必须由全部药液温度直正达到所要求的温度时算起，在开始升温时，要求一定的预热时间，例如250－500ml输液瓶，预热时间为15－30分钟。一般灭菌器上，均装有压力表和温度计，但通常是测定灭菌器内的温度，百不是被灭菌物内的温度，因此最限能设计直接测定被灭菌物内温度的装置。同时为了确保灭菌温度，在生产上常使用温度批示剂例如利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学药品作指示，以判断灭菌湿度是否达到。方法是将少量的药物封装于安瓿内，与灭菌物一起放入灭菌器的上下部位灭菌，灭菌后观察药品是否熔化。常用化学药品指示剂有升华硫（115℃）、安替匹林（110－120℃）、碘仿（115℃）、氯基比林（107－109℃）、苯甲酸（121℃）等，并可加着色剂如亚甲蓝、甲紫等以便于观察。但此类指示剂并洋能表明保持该湿度的确切时间。将耐热的芽胞封装于安瓿内浸透于干纸条中，制成生物性指示剂，广泛地地试验灭菌设备及方法。但用于药剂的常规生产中，应使用非致病性、有抵抗力、不产生热原的菌种，如B.Stearothermophilus此外，国内现已采用灭菌温度和时间自动控制记录的装置。2（4）灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10－15分钟，再全部打开。这样可避免内外压力差太大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂。这点必须注意，以免发生工伤事故。为了缩短灭菌周期，也有对灭菌器内盛有溶液的容器喷雾水冷却，以加速冷却。实验表明对于经过0.70热压灭菌的200个／升的瓶子，用水温度18℃雾滴大小为80进行喷雾时，冷却效果最大，过冷粗的喷雾将引起瓶子的爆破，或用逐渐降温的喷雾水冷却。对于灭菌后要求干燥但又不易破损的物料，灭菌后立即放出灭菌器内的蒸气，以利干燥。6、灭菌的标准是什么？药剂学上灭菌有何特点？7、什么是无菌操作法？有何特点？无菌操作法是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适合于一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤剂的制备。8、什么是注射剂？应符合哪些质量要求？按分散系统可分为哪几类？举例说明。指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。9、什么是热原？污染途径有哪些？有何特性？除去方法有哪些？检查方法有哪些？指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。10、注射剂的溶媒有哪几类？质量标准如何？11、什么是去离子水？常用何法制备？什么是注射用水？常用何法制备？什么是灭菌注射用水？三种水各有何应用？通过整水器利用活性炭作为过滤层，过滤自来水，使之净化达标（达到国家级水标准），再通过膈膜电解生成两种活性的水12、注射剂的附加剂有哪些？举例说明。13、注射剂的生产工艺流程怎样？输液的生产工艺流程怎样？比较两者异同。14、安瓿应符合哪些质量要求？安瓿按玻璃化学组成分为哪几类？各自适用性怎样？如何处理？15、注射液配制方法有几种？各自适用性怎样？16、注射液应怎样过滤？常用的滤器有哪几种？各有何性能特点？17、注射剂的灌封包括哪几个步骤？灌封时应注意哪些问题？18、什么是输液？可分为哪几类？举例说明。目前存在哪些问题？怎样解决？19、输液的包装材料有哪些？应分别符合哪些质量要求？怎样清洁处理？20、输液在质量要求与制备工艺上与安瓿注射剂有何不同？21、什么是粉针？哪些药物宜制成粉针？举例说明。粉针制备方法？22、冷冻干燥工艺流程怎样？有何特点？23、滴眼剂应符合哪些质量要求？常用的附加剂有哪些？举例说明。24、配制2%盐酸普鲁卡因注射液150ml，需加多少氯化钠才能成为等渗溶3液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为0.12，1%氯化钠溶液的冰点降低度为0.58）二、自测题（一）单项选择题1、灭菌的标准以杀死（）为准A、热原B、微生物C、细菌D、芽胞2、作为热压灭菌法可靠性参数的是（）A、F值B、F0值C、D值D、Z值3、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（）A、配液B、过滤C、灌封D、灭菌4、（）常用于注射液的最后精滤A、砂滤棒B、垂熔玻璃棒C、微孔滤膜D、布氏漏斗5、塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去（）A、热原B、重金属离子C、细菌D、废气6、NaCl等渗当量系指与1g（）具有相等渗透压的NaCl的量A、药物B、葡萄糖C、氯化钾D、注射用水7、安瓿宜用（）方法灭菌A、紫外灭菌B、干热灭菌C、滤过除菌D、辐射灭菌8、（）为我国法定制备注射用水的方法A、离子交换树脂法B、电渗析法C、重蒸馏法D、凝胶过滤法9、（）注射剂不许加入抑菌剂A、静脉B、脊椎C、均是D、均不是10、注射剂最常用的抑菌剂为（）A、尼泊金类B、三氯叔丁醇C、碘仿D、醋酸苯汞11、盐酸普鲁卡因宜用（）调节pHA、盐酸B、硫酸C、醋酸D、缓冲溶液12、滴眼液中用到MC其作用是（）A、调节等渗B、抑菌C、调节粘度D、医疗作用13、NaCl作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（）A、x=0.9%V-EWB、x=0.9%V+EWC、x=0.9V-EWD、x=0.09%V-EW14、冷冻干燥正确的工艺流程为（）A、测共熔点→预冻→升华→干燥B、测共熔点→预冻→干燥→升华C、预冻→测共熔点→升华→干燥D、预冻→测共熔点→干燥→升华15、（）兼有抑菌和止痛作用A、尼泊金类B、三氯叔丁醇C、碘仿D、醋酸苯汞16、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（）检查A、细菌B、热原C、重金属离子D、氯离子17、配制1%盐酸普鲁卡因注射液200ml，需加氯化钠（）克使成等渗溶液。（盐4酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18）A、1.44gB、1.8gC、2gD、0.18g18、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（）A、pH调节剂B、金属离子络合剂C、稳定剂D、抗氧剂19、注射用油的质量要求中（）A、酸价越高越好B、碘价越高越好C、酸价越低越好D、皂化价越高越好20、热压灭菌的F0一般要求为（）A、8-12B、6-8C、2-8D、16-2021、大量注入低渗注射液可导致（）A、红细胞死亡B、红细胞聚集C、红细胞皱缩D、溶血22、注射剂质量要求的叙述中错误的是（）A、各类注射剂都应做澄明度检查B、调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性C、应与血浆的渗透压相等或接近D、不含任何活的微生物23、注射用青霉素粉针，临用前应加入（）A、酒精B、蒸馏水C、去离子水D、注射用水E、灭菌注射用水24、某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进（）A、适当增加水的用量B、酌情加入抑菌剂C、适当增大一些酸性D、适当增加NaCl的量E、适当增加一些碱性25、对维生素C注射液表述错误的是（）A、采用100℃流通蒸气15min灭菌B、配制时使用注射用水需用二氧化碳饱和C、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂D、可采用依地酸二钠络合金属离子，增加稳定性E、处方中加入碳酸氢钠调节pH使成偏碱性，避免肌注时疼痛26、空气净化技术主要是通过控制生产场所中的（）A、适宜的温度B、适宜的湿度C、空气细菌污染水平D、空气中尘粒浓度E、均是27、对层流净化特点表达错误的是（）A、层流净化为百级净化B、空气处于层流状态，室内空气不易积尘C、空调净化即为层流净化D、可控制洁净室的温度与湿度28、药物制成无菌粉末的目的是（）A、防止药物氧化B、方便运输贮存C、方便生产D、防止药物降解（二）配伍选择题[1-5]请写出维生素C注射液中各成份的作用A、维生素CB、NaHCO3C、NaHSO3D、EDTA-Na2E、注射用水1、pH调节剂（）52、抗氧剂（）3、溶剂（）4、主药（）5、金属络合剂（）[6-10]请选择适宜的灭菌法A、干热灭菌（160℃/2小时）B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌6、5%葡萄糖注射液（）7、胰岛素注射液（）8、空气和操作台表面（）9、维生素C注射液（）10、安瓿（）[11-15]处方分析A、醋酸氢化可的松微晶25gB、氯化钠3gC、羧甲基纤维素钠5gD、硫柳汞0.01gE、聚山梨酯801.5g注射用水加至1000ml11、药物（）12、抑菌剂（）13、助悬剂（）14、润湿剂（）15、等渗调节剂（）[16-20]A、电解质输液B、胶体输液C、营养输液D、粉针E、混悬型注射剂16、生理盐水（）17、右旋糖酐注射液（）18、静脉脂肪乳（）19、辅酶A（）20、醋酸可的松注射剂（）[21-25]请选择下列去除热原方法对应的热原性质A、180℃/3-4小时被破坏B、能溶于水C、具不挥发性D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏21、蒸馏法制备注射用水（）22、用活性炭过滤（）23、用大量注射用水冲洗容器（）24、加入高锰酸钾溶液（）25、玻璃容器高温处理（）6[26-30]A、静脉注射B、肌肉注射C、皮内注射D、皮下注射E、脊椎注射26、等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过10ml（）27、注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为1~2ml（）28、用于过敏试验或疾病诊断（）29、起效最快的是（）30、水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射的是（）[31-35]利用热原的性质除去热原A、耐热性B、水溶性C、滤过性D、不挥发性E、不耐强酸、碱、氧化剂31、安瓿经250℃/30分钟灭菌（）32、用重蒸馏法制备注射用水（）33、配液时加入适量活性炭，最后用微孔滤膜过滤（）34、塔式蒸馏水器中安置隔沫装置（）35、用浓硫酸重铬酸钾溶液荡洗输液瓶（）[36-40]A、粉针B、胶体溶液型注射剂C、溶液型注射剂D、混悬型注射剂E、乳浊型注射剂36、右旋糖酐制成（）37、辅酶A宜制成（）38、盐酸普鲁卡因可制成（）39、黄体酮制成（）40、脂肪制成（）（三）比较选择题[1-5]A、注射剂B、滴眼剂C、两者均是D、两者均不是1、pH要求为5.0-7.8（）2、pH要求为4-9（）3、每一种制剂均要求