洁净区悬浮粒子测定操作规程模板

洁净区悬浮粒子测定操作规程编号：SOP-QA-05-011第1页共6页1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。4.内容：4.1定义4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。4.1.3静态4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.2将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。4.3检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。4.5测试条件4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。4.6测试状态4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。4.7测试时间4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开文件名称洁净区悬浮粒子测定操作规程编号SOP-QA-05-011种类操作标准起草人审核人审核人批准人起草日期审核日期审核日期批准日期起草部门质量部审核部门质量部审核部门生产部生效日期2013.2.1颁发部门质量部复制份数2替代SOP-QA-04-011分发部门存档1、质量部2洁净区悬浮粒子测定操作规程编号：SOP-QA-05-011第2页共6页始。4.7.2在静态b测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始开始。4.8悬浮粒子计数4.8.1采样点数目及其布置静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作去设置。采样点布置见附录A中要求布置图布置。4.8.1.1最少采样点数目悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定.表1最少采样点数目面积（m2）洁净级别A级C级D级＜102-322≥10～≤20422≥20～＜40822≥40～＜1001642≥100～＜20040103≥200～＜40080206≥400～＜10001604013≥100～＜200040010032≥200080020063注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于C级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。4.8.1.2采样点的位置采样点的位置应满足以下要求：4.8.1.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。4.8.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。4.8.2采样次数的限定对任何小洁净室或局部净化区域，采样点的数目不少于2个，总采样次数不少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.8.3采样量洁净区悬浮粒子测定操作规程编号：SOP-QA-05-011第3页共6页不同洁净度级别每次最小的采样量见表24.8.4采样注意事项4.8.4.1对于单向流洁净区，粒子计数器的采样管口应应正对气流方向；对于非单向流洁净区，粒子计数器的采样管口宜向上。4.8.4.2布置采样点时，应尽量避开回风口。4.8.4.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。4.8.4.4采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。4.8.4.5应采取一切措施防止采样过程的污染。4.9结果计算：悬浮离子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：4.9.1采样点的平均粒子浓度A＝C1+C2+…….+CNN式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒∕m3Cj——某一采样点的粒子浓度，(j=1，2，…N)粒∕m3N——某一采样点的采样次数,次。4.9.2计算各点平均值的总均值A1+A2+…….+ALM=L式中Aj——每一采样点的平均粒子浓度，(j=1，2，…N),粒∕m3L——每一洁净室(区)内的总采样点数,个。M——总均值，即某洁净室(区)的平均悬浮粒子浓度，粒数∕m34.9.3标准误差（A1-M）2+（A2-M）2…….+（AL-M）2洁净度级别采样量L/次≥0.5um≥5umA级1000（级别确认）；5.66（日常检测）1000（级别确认）；8.5（日常检测）C级2.838.5D级2.838.5洁净区悬浮粒子测定操作规程编号：SOP-QA-05-011第4页共6页SE=L（L-1）式中:SE——总均值的标准误差，粒数∕m34.9.495%置信上限(UCL)：当某次监测中采样点数大于1，少于10个时，要计算总均值的95％置信上限值。UCL=M+t×SE式中：UCL—总均值的95%置信上限,粒数∕m3t—95%置信上限的t分布系数,见表3表395%置信上限的t分布系数采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86——注：当采样点数大于1，小于10时，需要计算UCL4.9.5结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下两个条件。4.9.5.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限，见表4。4.9.5.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限，见表4。各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表4：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定4.10监测频次：局部A级一次/1个月；C级区一次/1个月；D级区一级管理区一次/1个月，D级区二级管理区一次/3个月，D级区三级管理区一次/6个月。4.10.1如出现下列情况后，应修改。在评估以下情况后，也应确定其他项目的检测频次。4.10.2连续超过纠偏限度和警戒限度。4.10.3停工时间比预计延长。4.10.4关键区域内发现有污染存在。4.10.5在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修。4.10.6在日常操作记录反映出倾向性的数据。4.10.7当生产设备有重大维修或增加设备时。洁净区悬浮粒子测定操作规程编号：SOP-QA-05-011第5页共6页4.10.8当洁净室（区）结构或区域分布有重大变动时。4.11做好监测记录。附录A洁净室(区)采样点布置（注.为采样点）A.1洁净区采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。A.2水平单向流、A.3垂直单向流的气流形式采样点一般在工作面上0.2m高度的平面上均匀布置。5．变更情况：洁净区悬浮粒子测定操作规程编号：SOP-QA-05-011第6页共6页6．附录：附录一：SOR-QA-05-011-01----悬浮粒子测试记录版本号变更原因及内容生效日期03搬迁新厂区GMP认证，文件修订。2008年6月1日042010版GMP实施，文件修订。2012年8月1日052013年1月份国家食品药品监督管理局培训学习后，文件修订。2013年2月1日SOR-QA-06-011-01第1页共1页悬浮粒子测试记录洁净级别：测试状态：检测依据：洁净区悬浮粒子测定操作规程检测日期：车间：房间号温度℃湿度%压差Pa取样点粒子大小μm检测次数平均值A平均值的均值M标准误差SE置信上限UCL结果12310.520.530.540.515253545检测人：复核人：