洁净区环境卫生管理制度

文件编号G06/010200-2008-01页数共4页第1页文件名称洁净区环境卫生管理制度编审部门姓名签名日期制定人生产技术部审核人质量部审定人质量部批准人总经理办公室分发日期生效日期执行部门生产技术部、质量部洁净区环境卫生管理制度1目的建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。2范围本制度适用于洁净区环境的卫生管理。3职责洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。4内容4．1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。4．2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。4．3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。4．4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。4．5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需文件编号：G06/010200-2008-01共4页第2页文件名称：洁净区环境卫生管理制度用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。4．6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。4．7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。4．8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。4．9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。4．10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。4．11洁净区域内的环境控制要求及检测4．11．1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。4．11．2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。4．11．3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压,洁净区与室外的静压差应≥10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。4．12．3发现下列情况，高效过滤器应予更换：1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70%。3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。4．12．4照度一般不低于300LX。4．13建筑与装修4．13．1洁净室内表面光滑、无裂缝、耐腐蚀，接口严密，无颗粒物质脱落，易清洗和消毒。4．13．2洁净室窗户、顶棚及进入室内和管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。4．13．3洁净室内门窗及其室内物品不能使用木制品塑料制品。4．13．4洁净室（区）内所设更衣室以及地漏等不对洁净室（区）产生不良影响。4．13．5洁净室（区）与非洁净室（区）之间有缓冲设施。4．13．6洁净室（区）装修材料不发尘。4．13．7洁净区的清洁：依据十万级洁净区清洁消毒操作程序4．13．7．1每一批产品生产完成后进行清场，对地面、门窗、室内用具、设备表面、水池、地漏等进行清洁。4．13．7．2每个月生产完后都要对工作场所、墙面、地面、顶棚、灯具、排风、地漏及其它辅助装置进行全面擦拭和消毒。4．13．7．3定期对洁净区内空气及设备、设施进行消毒。4．13．7．3．1消毒剂：75％乙醇、0.2％新洁尔灭、10ppm臭氧。4．13．7．3．2设备：每隔15天用臭氧照射一次，每月用75％乙醇擦拭一次；4．13．7．3．3洁净操作室：每隔15天用臭氧照射一次，与设备同时进行；每月用75％乙醇或0.2％新洁尔灭擦拭一次；擦拭部位为门窗、墙面、顶棚、室内用具，地面用0.2％新洁尔灭擦拭。75％乙醇、0.2％新洁尔每月要交替使用。4．14洁净室的维护4．14．1建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化学药品、气体不同的性质采取相应的安全措施。4．14．2洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备，生产中使用的物料、洁净室的操作人员建立相应的管理制度，明确管理内容、方法和责任人，执行情况应有记录。4．14．3除了依靠使用人员日常管理外，维修人员应对洁净室空调系统和洁净室空气净化设备实行定期检修、保养，质量管理部门指定专人定期检查区域工艺卫生及洁净度，检查后记录。4．15洁净区环境控制标准见“洁净室的空气洁净度等级控制标准”。文件编号：G06/010200-2008-01共4页第3页文件名称：洁净区环境卫生管理制度洁净室（区）的空气洁净度等级控制标准洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌（个/m3）沉降菌（个/m3）100000级35000002000010洁净室监测表内容区域100000区温湿度监测方法温度计、湿度计如连续记录时，取高低平均值标准温度计18℃-26℃，相对湿度45%-65%（特殊情况另定）测定位置室内测定频次1次/班尘埃粒子监测方法尘埃粒子测试仪标准（≥5μm粒子数）（≥0.5μm粒子数）个/m3≤60,000≤10,5000.00测定位置关键操作点测定频次1次/半年沉降菌监测方法铺碟法标准沉降菌/皿≤10测定位置关键操作点测定频次1-2次/月空气压监测方法微压差计标准≥10pa测定位置室内及室外测定频次1次/季文件编号：G06/010200-2008-01共4页第4页文件名称：洁净区环境卫生管理制度