洁净区卫生管理制度(JTMS0300100)

文件名称洁净区卫生管理制文件编码JTMS0300101颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制定人涂明章审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。三、责任者：生产部经理、班组长、操作人员。四、正文：1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。文件名称洁净区个人卫生管理制度文件编码JTMS0300201颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制定人涂明章审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。四、正文：1、对全体员工身体健康要求：1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗；1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作；1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。2、个人卫生：2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落；2.2勤理发、剃须、剪指甲；2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。2.4进入洁净区，严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进行；2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生：3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后平整、柔软、穿着舒适，操作方便。3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，不设腰带，接缝处无外露纤维，领口要扣好，袖口、裤口要加松紧带；3.3洁净服专人专用，不得穿离洁净区；3.4洁净服连续生产同一产品时，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗，并作好记录。3.4.1洁净区工作服在洁净区洗涤；3.4.2洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内；3.4.3洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。文件名称洁净区工艺卫生管理制度文件编码JTMS0300301颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制定人涂明章审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共2页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。二、适用范围：适用于洁净区工艺卫生管理。三、责任者：生产部负责人、操作工、质量监督员。四、正文：1、洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到以下方面的要求。2、对空气洁净度的要求：2.1片剂、胶囊剂和颗粒剂生产车间洁净室对洁净度的要求为30万级，根据这一级别，尘粒最大允许数/立方米为：≥0.5um尘粒≤10,000,000个，≥5um的尘粒≤61800个；微生物最大允许数；沉降菌≤15个/皿。2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；未生产时必须开启值班风机保持室内正压。2.3洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45－65%。2.4对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。2.5洁净区要定期进行消毒。2.5.1各工序生产前要进行消毒，消毒方法按各《消毒规程》执行。2.5.2洁净区整体消毒每天进行一次臭氧消毒、每月进行一次薰蒸。地漏消毒剂为75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液等轮换使用；2.5.3对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检测。3、原、辅料及工、用具的卫生：3.1进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工、用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的储存室；3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。文件名称洁净区工艺卫生管理制度文件编码JTMS0300301颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制定人涂明章审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共2页第2页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态014、生产过程中的卫生：4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行；4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理制度》执行。4.3洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。4.4一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，清场后要挂上状态标志牌。5、设备设施的卫生：5.1洁净区使用的设备、容器、工用具等直接接触药品的部位生产前均要按各《消毒程序》消毒后方可使用；5.2产尘大的工作间增设了局部除尘设施，在该工序生产开始前5－10分钟启动除尘机；5.3洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒、烘干；5.4所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的不得同时打开。6、严禁携带以下物品进入洁净区：A、未按《物净岗位操作程序》进行净化的物料、容器、工具等；B、食品、香烟、自已服用的药品；C、首饰、化妆品、手帕、手纸；D、钱包、打火机等。文件名称一般生产区卫生管理制度文件编码JTMS0300401颁发部门生产部分发部门质管部、工程部、人事行政部制定人涂明章审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目的：制定一般生产区卫生管理制度，使一般生产区清洁卫生符合生产工艺卫生要求。二、适用范围：适用于一般生产区的卫生管理。三、责任者：生产部管理人员、生产操作工、质量监督员。四、正文：1、门、窗、墙壁清洁卫生，无不清洁死角；工具、工作台、工作柜、灯管清洁。2、地面平整、清洁，无杂物、无苍蝇、无老鼠、无蜘蛛、无蚂蚁、无蚊虫。3、进入一般生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。4、一切非生产用品不得带入工作间，不得在工作间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。5、生产中的废弃物应丢弃在设置的容器内，并及时清理。6、一般生产区应有相应卫生工具，使用后必须及时清洁存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。7、非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经生产现场管理人员同意。文件名称一般生产区个人卫生管理制度文件编码JTMS0300501颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制定人涂明章审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目的：制定一般生产区个人卫生管理制度，使个人卫生符合生产工艺要求。二、适用范围：适用于一般生产区全体员工的个人的卫生管理。三、责任者：生产部管理人员、生产操作工、质量监督员、维修工、电工。四、正文：1、个人健康1.1新进员工必须经过健康检查，经检查身体健康合格后，才能上岗；1.2工作期间，每年必须体检一次，经体检合格方可继续上岗；1.3工作中如发现身体不适，应及时去医院检查。发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，并调整工作岗位；1.4因病离岗的工作人员，康复后需持县级以上医院的健康合格证明方可重新上岗；2、个人卫生2.1每日上岗前应在更衣室穿好工作服；2.2随时注意保持个人清洁卫生，做到：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡；2.3不得化妆、佩戴饰物。3、工作服卫生3.1工作服统一穿同样的工作服；3.2工作服应有个人编号，专人专用；3.3工作服按规定每周清洗二次，并做好记录。文件名称一般生产区工艺卫生管理制度文件编码JTMS0300601颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制定人生产部审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目的：制定一般生产区工艺卫生管理制度，使一般生产区工艺卫生符合药品生产要求。二、适用范围：适用于一般生产区生产工艺卫生管理。三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、质量监督员、维修工、电工。四、正文：1、原辅料、包装材料、待检产品、成品的卫生。1.1原辅料、包装材料的外包要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫咬等现象，符合药用标准。1.2原辅料、包装材料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫板上摆放整齐，有状态标志。1.3工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。2、生产过程的卫生：2.1各生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使清洁卫生符合工艺卫生要求；2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物；2.3生产中使用的各种器具应清洁卫生，符合药品生产工艺卫生要求；2.4更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理制度》，保证包装物清、场地清。文件名称车间质检室卫生管理制度文件编码JTMS0300701颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制定人生产部审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目的：建立车间质检室卫生管理制度，确保车间质检室符合GMP要求。二、适用范围：适用于车间质检室的卫生管理。三、责任者：生产部管理人员、车间质检员。四、正文：1、质检室由质检员负责管理，仅限于质检员及相关人员进入，无关人员严禁出入。2、质检室须保持洁净、干燥，使其符合洁净区的卫生要求。3、质检室仪器摆放整齐，并保持清洁卫生。4、检测前必须检查仪器是否正常，检测完毕搞好仪器卫生，关好水电。5、每月对质检室进行一次大清洁，并进行消毒。文件名称洁净区更衣室管理制度文件编码JTMS0300901颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制定人涂明章审核人钟瑞临批准人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目的：建立更衣室管理制度保证更衣室整洁卫生。二、适用范围：适用于洁净区更衣室内的管理，非洁净区更衣室参照执行。三、责任者：生产部经理、使用更衣室的员