恩度说明书

【药品名称】产品名：重组人血管内皮抑制素注射液商品名：恩度【适应症】恩度用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。通常被联合长春瑞滨和顺铂化疗方案(NP方案)使用。【性状】恩度为无色澄明液体。【规格】15mg/3ml/支(2.4×105U/支）【用法用量】恩度的给药方式为静脉给药，使用前将恩度加入250～500ml生理盐水中，匀速静脉滴注时间3～4小时。恩度在与NP化疗方案联合给药时，通常在治疗周期的第1～14日，连续给药14天，每天给药一次，每次7.5mg/m2（1.2×105U/m2）。停药一周后再继续下一周期治疗。一般治疗期可进行2～4个周期。如若患者能够耐受的情况下，临床推荐医师可考虑适当延长使用恩度的用药时间。【不良反应】恩度的副作用发生几率比较低(1%发生率10%)，心脏不良反应是最常见不良反应。恩度主要症状有窦性心动过速、轻度ST2T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等。这类不良反应多发于冠心病、高血压病史患者。建议使用恩度的患者在临床应用过程中要定期检测心电图，如果患者有心脏不良反应，需用心电监护。有严重心脏病史，并且病情未得到控制的患者，应在医嘱指导下使用恩度。消化系统反应如偶见的恶心、呕吐、腹泻、肝功能异常，主要包括无症状性转氨酶升高，黄疸主要为轻2中度，罕见重度；皮肤过敏反应，如表现为全身斑丘疹、伴瘙痒等不良症状均为发生率在0.11%发生率1%的少见不良反应。发热、乏力多为轻中度[3]。在用恩度初期少数患者可能会出现轻度疲乏、胸闷、心慌等症状，经对症处理后以上绝大多数不良反应可好转，不影响继续用恩度。因上述症状持续存在而停止用药的患者是极个别的病例。【注意事项】有严重心脏病或病史者，其中包括临床明确诊断心瓣膜疾病、需药物治疗的心绞痛、有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心律失常、严重心肌梗死病史以及顽固性高血压患者，在使用恩度时要慎重。除此之外，患者若是心、肾功能不全、对蛋白类生物制品有过敏或过敏体质者也要慎用恩度。在恩度的临床使用过程中，患者应定期进行心电图检测，若出现心脏不良反应，患者应进行心电监护。【药物相互作用】恩度与其它药物的相互作用没有被系统研究过。因此在临床使用时应注意勿与可能影响恩度酸碱度的其它药物或溶液混合使用。以免造成药品的不良反应。【贮藏】恩度于2～8℃避光保存和运输。有效期暂定8个月。【批准文号】国药准字S20050088【生产企业】烟台麦得津生物工程股份有限公司