急诊医学标准操作规程SOP

药物临床试验机构急诊医学科标准操作规程青海省人民医院药物临床试验机构急诊医学科中毒专业标准操作规程第一版药物临床试验机构急诊医学科标准操作规程第2页共155页目录第一部分标准操作规程...................................11(JZYXK-SOP-001-01)-制定标准操作规程的标准操作规程........12(JZYXK-SOP-002-01)-临床取血室消毒的标准操作规程..........43(JZYXK-SOP-003-01)-静脉采血的标准操作规程................54(JZYXK-SOP-004-01)-标本分离的标准操作规程................75(JZYXK-SOP-005-01)-皮下、肌内注射的标准操作规程..........96(JZYXK-SOP-006-01)-皮内注射的标准操作规程...............117(JZYXK-SOP-007-01)-外周静脉留置针的标准操作规程.........138(JZYXK-SOP-008-01)-吸氧的标准操作规程...................159(JZYXK-SOP-009-01)-静脉注射的标准操作规程...............1710(JZYXK-SOP-010-01)-密闭式静脉留置针输液的标准操作规程..1911(JZYXK-SOP-011-01)-血气分析测定的标准操作规程..........2112(JZYXK-SOP-012-01)-血压测量的标准操作规程..............2313(JZYXK-SOP-013-01)-心肺复苏的标准操作规程..............2514(JZYXK-SOP-014-01)-导尿术的标准操作规程................2715(JZYXK-SOP-015-01)-灌肠的标准操作规程..................2816(JZYXK-SOP-016-01)-口服药发放的标准操作规程............3117(JZYXK-SOP-017-01)-咽拭子标本采集的标准操作规程........3318(JZYXK-SOP-018-01)-洗胃的标准操作规程..................3519(JZYXK-SOP-019-01)-吸痰的标准操作规程..................3820(JZYXK-SOP-020-01)-急性有机磷中毒诊治的标准操作规程....4021(JZYXK-SOP-021-01)-急性一氧化碳中毒诊治的标准操作规程..4422(JZYXK-SOP-022-01)-急性酒精中毒诊治的标准操作规程......46药物临床试验机构急诊医学科标准操作规程第3页共155页第二部分工作程序类操作规程.............................4823(JZYXK-SOP-023-01)-药物临床试验应急预案和急救的标准操作规程......................................................4824(JZYXK-SOP-024-01)-受试者急、危、重症时转运ICU的标准操作规程....................................................5325(JZYXk-SOP-025-01)-专业研究人员培训的标准操作规程.....5526(JZYXk-SOP-026-01)-保证质控记录完整和药物临床试验质量控制SOP.....................................................5727(JZYXk-SOP-027-01)-接受监查的标准操作规程..............5928(JZYXk-SOP-028-01)-病例报告表记录的标准操作规程.......6329(JZYXk-SOP-029-01)-受试者知情同意的标准操作规程.......6530(JZYXk-SOP-030-01)-药物临床试验材料准备的标准操作规程.6731(JZYXk-SOP-031-01)-药物接收、保管、分发、回收、清点和处理SOP.....................................................6932(JZYXk-SOP-032-01)-试者招募的标准操作规程.......................................................7533(JZYXk-SOP-033-01)-受试者入选的标准操作规程............7734(JZYXk-SOP-033-01)-设盲、揭盲和破盲的标准操作规程......7935(JZYXk-SOP-035-01)-中止或停止临床试验的标准操作规程....8136(JZYXk-SOP-036-01)-原始资料记录的标准操作规程..........8437(JZYXk-SOP-037-01)-试验数据记录的标准操作规程..........8638(JZYXk-SOP-038-01)-数据统计的标准操作规程..............8839(JZYXk-SOP-039-01)-数据管理人员审核CRF的标准操作规程..9040(JZYXk-SOP-040-01)-受试者化验检查的标准操作规程........9241(JZYXk-SOP-041-01)-受试者检查化验标准操作规程..........9442(JZYXk-SOP-042-01)-不良事件和严重不良事件处理的标准操作规药物临床试验机构急诊医学科标准操作规程第4页共155页程.......................................................9643(JZYXk-SOP-043-01)-严重不良事件报告的标准操作规程......9944(JZYXk-SOP-044-01)-实验室检测及质量控制的标准操作规程.10245(JZYXk-SOP-045-01)-多中心临床试验的标准操作规程.......10546(JZYXk-SOP-046-01)-临床试验启动会议的标准操作规程.....10747(JZYXk-SOP-047-01)-临床试验的结束会议的标准操作规程...10948(JZYXk-SOP-048-01)-中期协调会议的标准操作规程.........11149(JZYXk-SOP-049-01)-临床试验总结报告撰写的标准操作规程11350(JZYXk-SOP-050-01)-召开临床试验总结会..................115第三部分仪器类标准操作规程............................11751(JZYXk-SOP-051-01)-12导心电图机的标准操作规程.......11752(JZYXk-SOP-052-01)-心电监护仪的标准操作规程..........11953(JZYXk-SOP-053-01)-中心负压装置的标准操作规程........12254(JZYXk-SOP-054-01)-简易呼吸器的标准操作规程..........12555(JZYXk-SOP-055-01)-紫外线消毒车的标准操作规程........12756(JZYXk-SOP-055-01)-血气分析仪的标准操作规程..........12957(JZYXk-SOP-057-01)-呼吸机的标准操作规程..............13158(JZYXk-SOP-058-01)-心电除颤仪的标准操作规程..........13459(JZYXk-SOP-059-01)-超声雾化器的标准操作规程..........13860(JZYXk-SOP-058-01)-冰箱的标准操作规程.................14061(JZYXk-SOP-060-01)-血糖仪的标准操作规程...............14262(JZYXk-SOP-061-01)-诺和笔注射器的标准操作规程.........14463(JZYXk-SOP-062-01)-离心机的标准操作规程...............14764(JZYXk-SOP-063-01)-血压计使用的标准操作规程...........149药物临床试验机构急诊医学科标准操作规程第1页共155页第一部分标准操作规程制定标准操作规程的标准操作规程SOP题目：制定标准操作规程的标准操作规程SOP编号：QPH-JZYXK-SOP-001-01页数：2页制定人审核人批准人人员何伍建陈真英郗爱旗时间2013、1、262013、2、152013、3、18适用范围急诊医学科中毒专业药物临床试验颁发日期：2013年3月22日执行日期：2013年3月29日制定标准操作规程的标准操作规程Ⅰ目的：建立临床试验制度和标准操作规程的设计和编码规范，保证所有制度和SOP（标准操作规程）的格式统一与规范，以方便文件的识别、查找和管理。统一标准，明确职责，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。Ⅱ范围：所有急诊医学科专业所有临床试验管理制度、设计规范、应急预案和SOP的制订和书写。Ⅲ内容：3.1由本专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项制度和SOP的起草或修订。该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。3.2起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订，修订后签字并注明日期。然后由本专业的负责人审核、签字、注明日期后交机构办审核，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。药物临床试验机构急诊医学科标准操作规程第2页共155页3.3文件颁发日期到生效日期中间有至少一周的过渡期，以便相关人员学习掌握新的制度和SOP。3.4格式：所有制度和SOP均按统一格式制订，字体大小及编序方式参照本规程，并应包括以下内容：3.4.1封面页：文件的题目（小二黑体）,表头(单位/部门名称),文件编号、编写者、审核者、批准者签名、颁发及生效日期；修订记录表和修订内容记录表。3.4.2眉和页脚：页眉外侧为文件的题目，页脚外侧标明页码。3.4.3正文：3.5制订该制度/SOP的目的。3.5.1该制度/SOP的使用范围。3.5.2该制度/SOP内容的详细叙述：按操作步骤的先后顺序进行描述。所涉及的专业术语定义、简略语等应注释。如该规程使用了专门的表格或附件，应将其附于该规程的附件项下。3.5.3参考依据：列出制订该管理制度/SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关内容。3.5.4附件：该管理制度/SOP所用到的各种表格、清单或图表。3.6排版：A4页面，主标题小二黑体，文件表格表头标题小三宋体,表内文字用五号宋体，行距1.5；正文文字一律用小四号宋体，行距1.5。A4页面，页边距：上3.6cm、下2.60cm，左2.70cm、右2.10cm，装订线左0cm；页眉距边界2.6cm，页脚距边界1.7cm，页眉内容用小五号宋体。3.7本专业文件的编码格式为：3.7.1“QPH-JZYXK-SOP-001(F)-01”，“QPH”为“青海省人民医院”拼音首字母缩写的大写，“JZYXK”为“急诊医学”拼音首字母缩写的大写，“SOP”为“标准操作规程”，“001”为本专业某类文件的顺序号，“(F)”表示该文件属于“第001个文件的相关附件”，“01”为修订的版本号。3.7.2示例：人民医院急诊医学科专业的第一个标准操作规程的第一版的编号为：“QPH-JZYXK-SOP-001-01”。“QPH-JZYXK-SOP-002(F)-003-01”表示该文件是青海省人民医院急诊医学科专业第二个标准操作规程的“第三个附件的第一个版”。药物临床试验机构急诊医学科标准操作规程第3页共155页药物临床试验急诊医学科专业办公室对通过的文件归档保存。3.7.3专业应在执行中和定期对制度和SO