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第一章绪论一、选择题(7分)1.《药品生产质量管理规范》是指A(易)A.GMPB.GSPC.GLPD.GAP2.《药品非临床研究质量管理规范》是指C(易)A.GMPB.GSPC.GLPD.GAP3.《药品临床试验管理规范》是指A(易)A.GCPB.GSPC.GLPD.GAP4.将药物制成适用于临床应用的形式是指A(易)A.剂型B.制剂C.药品D.成药5.不属于按分散系统分类的剂型是A(易)A.浸出药剂B.溶液剂C.乳剂D.混悬剂二、名词解释1.药品标准2.处方药3.非处方药第二章药物制剂的稳定性一、选择题1.维生素C降解的主要途径是B易A、脱羧B、氧化C、光学异构化D、聚合E、水解2.酚类药物降解的主要途径是C易A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧3.酯类药物降解的主要途径是C易A、光学异构体B、聚合C、水解D、氧化E、脱羧4.影响易于水解药物稳定性的因素是A易A、pH值B、广义的酸碱催化C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂5.影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括D中A、溶剂B、广义酸碱C、辅料D、温度E、离子强度6.影响药物稳定性的环境因素不包括B中A、温度B、pH值C、光线D、空气中的氧E、包装材料7.关于药物稳定性叙述错误的是C难A、通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期B、大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C、药物降解反应是一级反应,药物有效期与反应物浓度有关D、大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著E、温度升高时,绝大多数化学反应速率增大8.在pH-速度曲线图最低点所对应的横坐标,即为A易A、最稳定pH值B、最不稳定pH值C、pH值催化点D、反应速度最高点E、反应速度最低点9.关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是AA、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH–催化水解,这种催化作用也称为广义酸碱催化B、在pH值很低时,主要是酸催化C、在pH值较高时,主要由OH–催化D、在pH值-速度曲线图最低点所对应的横坐标,即为最稳定pH值E、一般药物的氧化作用也受H+或OH–的催化10.焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)常用于A中A、弱酸性药液B、偏碱性药液C、碱性药液D、油溶性药液E、非水性药液二、填空题1.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。易2.药物制剂稳定性的影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验;本实验也适用于原料药的稳定性考察。中3.根据Van’tHoff规则,温度每升高10℃,反应速度约增加2~4倍。易4.有些药物分子受辐射作用使分子活化而产生分解,此种反应称为光化降解,这种易被光降解的物质称为光敏感物质。易三、名词解释2.有效期:为药物降解10%所需要的时间。易四、问答题1.延缓药物水解的方法有哪些?难答:(1)控制温度:通常温度升高,降解速度加快,所以降低温度可减缓水解速度,因此在制剂配制过程中需要加热时(如溶解、灭菌),应尽量缩短加热时间。(2)调节pH值:如硫酸阿托品水溶液最稳定pH值为3.7。(3)改变溶剂:用部分或全部有机溶剂代替水,可使酯类的降解速度显著降低。(4)制成难溶性的盐:将难溶性的盐制备成混悬剂可降低水解速度增加稳定性。(5)制成固体制剂:易水解的药物,难以制成可供长期贮存的液体药剂,可制成固体制剂,如粉针剂、干糖浆剂、颗粒剂等,供临用时溶解注射或冲服。第三章表面活性剂1、表面活性剂不具备下列哪项作用(D)、重A、润湿B、乳化C、增溶D、防腐2、促进溶液在固体表面铺展或渗透的作用称为(A)A.润湿作用B.乳化作用C.增溶作用D.去污作用3.常用的O/W型乳剂的乳化剂是(A)重A.吐温80B.聚乙二醇C.卵磷脂D.司盘804.对表面活性剂的HLB表述正确的是(B)重A.表面活性剂的亲油性越强,其HLB值越大B.表面活性剂的亲水性越强,其HLB值越大C.表面活性剂的HLB反映在油相或水相中的溶解能力D.表面活性剂的CMC越大,其HLB值越小5.下列关于表面活性剂性质的叙述中正确者是C重A.有亲水基团,无疏水基团B.有疏水基团,无亲水基团C.疏水基团、亲水基团均有D.疏水基团、亲水基团均没有6.在酸性与碱性溶液中比较稳定的表面活性剂是(B)A.阴离子表面活性剂B.阳离子表面活性剂C.两性表面活性剂D.非离子表面活性剂7.下列各物具有起昙现象的表面活性剂是BA.硫酸化物B.聚山梨酯类C.季铵盐类D.脂肪酸山梨坦类8.有关表面活性剂生物学性质的错误表述是CA.表面活性剂对药物吸收有影响B.表面活性剂与蛋白质可发生相互作用C.表面活性剂中,非离子表面活性剂毒性最大D.表面活性剂长期应用或高浓度使用可能导致皮肤或黏膜损伤三、填空题1、HLB值在8-16的表面活性剂可作O/W乳剂的乳化剂;HLB值在3-8的表面活性剂适用于作W/O乳剂的乳化剂;重2、肥皂是脂肪酸类表面活性剂,其结构中的脂肪酸碳链是亲油基,解离的脂肪酸根是亲水基。3、去污的过程是去污剂对污物进行润湿、渗透、分散、乳化、发泡或增溶等综合作用结果。4、非离子表面活性剂分为多元醇型、聚氧乙烯型、脂肪酸甘油酯。四、名词解释1、亲水亲油平衡值:简称HLB值,是指表面活性剂分子中亲水基和亲油基对油或水的综合亲和力。重2.Krafft点:离子型表面活性剂在水中的溶解度随温度升高而增大,在某一特定温度时其溶解度急剧增大,这个特定温度称为卡拉费特点,简称克氏点五.问答题:1.计算45%司盘60(HLB=4.7)和55%吐温60(HLB=14.9)组成的混合表面活性剂的HLB?答:混合HLB=45%*4.7+55%*14.9=10.31.2难2.表面活性剂的分类方法及分类。(1)来源分类:1)天然表面活性剂2)合成表面活性剂(2)溶解性分类:1)水溶性表面活性剂2)脂溶性表面活性剂(3)亲水基是否解离:1)离子型表面活性剂:a阴离子型表面活性剂B阳离子型表面活性剂C两性离子型表面活性剂2)非离子型表面活性剂第四章液体制剂一、单项选择题:1.下列方法中不能增加药物溶解度的是(B)重A.加助溶剂B.加助悬剂C.成盐D.使用潜溶剂2.关于芳香水剂错误的表述是(D)A.系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液B.浓芳香水剂指用乙醇和水混合溶剂制成的含大量挥发油的溶液C.应澄明,不得有异臭、沉淀和杂质D.宜大量配制贮存,以便使用3.下列剂型中属于均匀分散系统的是D重A.乳剂B.混悬剂C.疏水性胶体溶液D.溶液剂4.单糖浆含糖量(g/ml)为多少?AA.85%B.67%C.64.7%D.100%5.乳剂的制备方法中水相加至含乳化剂的油相中的方法是B重A.手工法B.干胶法C.湿胶法D.直接混合法6.按分散系统分类,石灰搽剂属于C重A.溶液剂B.混悬剂C.乳剂D.溶胶剂7、标签上应注明“用前摇匀”的是DA.溶液剂B.糖浆剂C.溶胶剂D.混悬剂8.干胶法乳化植物油,初乳中油、水、乳化剂的比例应为A重A.4:2:1B.4:1:2C.3:2:1D.2:2:19.混悬剂的物理稳定性因素不包括D难A.混悬粒子的沉降速度B.微粒的荷电与水化C.絮凝与反絮凝D.分层10.不属于液体制剂的是BA.口服液B.注射液C.滴鼻剂D.搽剂11.与乳剂形成条件无关的是CA.降低两相液体的表面张力B.形成牢固的乳化膜C.加入反絮凝剂D.有适当的相比12.制备O/W或W/O型乳剂的关键因素是C重A.乳化剂的HLB值B.乳化剂的量C.乳化剂的HLB值和两相的量比D.制备工艺13.关于液体制剂的溶剂,说法不正确的是(D)A.水是最常用的溶剂B.含甘油在30%以上时有防腐作用C.DMSO的溶解范围很广D.PEG分子量在1000以上的适于作为溶剂14.下列方法中不能增加药物溶解度的是(B)A.加助溶剂B.加助悬剂C.成盐D.使用潜溶剂15.关于亲水胶体叙述错误的是(B)难A.亲水胶体属于均相分散体系B.明胶、琼脂溶液具有触变性质C.制备胃蛋白酶合剂时,可将其撒于水面使其自然溶胀后再搅拌即得D.加入大量电解质能使亲水胶体产生沉淀16.以下有关胃蛋白酶合剂配制注意事项的叙述中,错误的是(B)重A.本品一般不宜过滤B.可采用热水配制,以加速溶解C.胃蛋白酶不可与稀盐酸直接混合D.应将胃蛋白酶撒在液面,使其充分吸水膨胀17.下了关于助悬剂的表述中,错误的是(D)A.硅藻土可作助悬剂B.助悬剂可增加介质的黏度C.助悬剂可增加微粒的亲水性D.助悬剂可降低微粒的ζ电位18.不具有助悬剂作用的辅料是(B)A.甘油B.吐温-80C.海藻酸钠D.羧甲基纤维素钠19.关于乳剂特点的错误表述是(D)A.乳剂液滴的分散度大,吸收较快,生物利用度高B.O/W乳剂可掩盖药物的不良臭味C.油性药物制成乳剂能保证剂量准确D.静脉注射乳剂注射后在体内分布较慢,具有缓释作用20.下列不属于减慢乳剂分层速度的方法是(A)难A.加入适量电解质B.使乳剂的相容积比至50%左右C.减小分散介质与分散相之间的密度差D.增加分散介质的黏度21.关于含漱剂的叙述错误的是(A)A.含漱剂应呈微酸性B.主要用于口腔清洁C.多为药物的水溶液D.可制成浓溶液,用时稀释22.乳剂由于分散相和连续相的相对高度不同,造成上浮或下沉的现象称为D重A.转相B.破裂C.酸败D.分层23.按分散系统分类,石灰搽剂属于C重A.溶液剂B.混悬剂C.乳剂D.溶胶剂24.属于用新生皂法制备的药剂是B重A.鱼肝油乳B.石灰搽剂C.胃蛋白酶合剂D.硼酸甘油25.与乳剂形成条件无关的是CA.降低两相液体的表面张力B.形成牢固的乳化膜C.加入反絮凝剂D.有适当的相比26.下列哪种物质不能用作混悬剂的助悬剂?(C)A.西黄蓍胶B.海藻酸钠C.硬脂酸钠D.羧甲基纤维素三、填空题1、液体制剂按分散粒子大小和形成的体系均匀与否,液体制剂分为均相液体制剂和非均相液体制剂2、溶液剂一般有3种制备方法,即溶解法、稀释法、化学反应法。3、醑剂的制备方法有溶解法和蒸馏法。4、混悬剂的稳定剂有润湿剂、助悬剂和絮凝剂与反絮凝剂。5、乳剂的制备方法有干胶法、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法和微乳的制备。重四、名词解释1、液体制剂:系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。五、问答题1、液体制剂的特点难(1)液体制剂优点:1)由于药物分散度比较大,因此吸收快、显效快;2)给药途径多,可以内服,也可以外用,如用于皮肤、黏膜和人体腔道等;3)易于分计量,服用方便,特别适用于婴幼儿和老年患者;4)能减少某些药物的刺激性,如调整液体制剂浓度,避免口服后由于局部浓度过高而引起胃肠道刺激作用;5)某些固体药物制成液体制剂后有利于提高药物的生物利用度。(2)液体制剂缺点:1)药物分散度大,又受分散介质的影响,易引起药物的化学降解等变化,使药效降低甚至失效;2)液体制剂体积较大,携带、运输、贮存都不方便;3)水性液体制剂容易霉变,需加入防腐剂;4)非均相分散的液体制剂,药物分散度大,分散粒子具有很大的比表面积,易产生一系列的物理稳定性问题。2、乳剂形成条件的必要条件。重(1)降低表面张力(2)形成牢固的乳化膜(3)形成电屏障(4)确定形成乳剂的类型(5)适当的相体体积比第五章灭菌法和无菌操作法一、单项选择题1.下列关于使用热压灭菌柜应注意事项说法错误的是C(易)A.使用饱和水蒸气B.排尽柜内空气C.使用过饱和水蒸气D.需正确计时2.使用高压饱和蒸汽灭菌的方法是A(易)A.热压灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.辐射灭菌法D.干热空气灭菌法3.主要用于空气及物体表面灭菌的是B(易)A.辐射B.紫外线C.热压D.高速热风4.杀菌效率最高的蒸汽是A(中)A.饱和蒸汽B.过热蒸汽C.湿饱和蒸汽D.流通蒸汽第六章注射剂与滴眼剂一、单项选择题1.一般注射剂的pH应为(C)易A.3~8B.3~10C.4~9D.5~102.注射液中加入焦亚硫酸钠的作用是(B)中A.抑菌剂B.抗氧剂C.止痛剂D.等渗调剂3.热原主要是微生物的内毒素,其致热中心为(B)中A.蛋白质B.脂多糖C.磷脂D.蛋白质和脂多糖4.常用作注射剂等渗调节剂的是(D)易A.硼酸B.硼砂C.苯甲醇D.氯化钠5.对于易溶于水
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