微生物限度检查室悬浮粒子检测标准操作程序

微生物限度检查室悬浮粒子检测标准操作程序一、目的：为规定微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求，特制定本操作程序。二、适用范围：适用于公司微生物限度检查室悬浮粒子的测试。三、责任者：质量监督员、质量检验人员。四、正文：1悬浮粒子测定的标准：洁净度级别法定标准尘粒数/m3≥0.5um≥5um100≤3500010000≤350000≤2000100000≤3500000≤200002测试方法2.1仪器：尘埃粒子测定仪。2.2使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。2.2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。2.2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。2.2.3采样管必须干净，严禁渗漏。2.2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度定，除另有规定外，长度不得大于1.5m。2.2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。2.2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器进行检定，以保证测试数据的可靠性3测试规则：3.1测试条件：3.1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。3.1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室缓冲间培养室。3.2测试状态：3.2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。3.2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。3.3测试时间：3.3.1对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。3.3.2对非单向流（缓冲间），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。3.4悬浮粒子计数：3.4.1微生物限度检查室悬浮粒子测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：区域面积洁净度（级别）最少采样点数目最小采样量（L/次）≥0.5um≥5um净化工作台0.8m21002~35.6615微生物限度检查室4.8m21000022.838.5缓冲间2.4m210000022.838.53.4.2采样点的位置：3.4.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。3.4.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。3.4.3采样点的限定：对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。3.4.4采样注意事项：3.4.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。3.4.4.2对于单向流，计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。3.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。3.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。4.1采样点的平均粒子浓度：A=C1+C2+CNN式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）N：采样点的采样总次数（次）。4.2平均值的均值：M=A1+A2+ALL式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3）L：某一洁净室内的总采样点数（个）。4.3标准误差Se=(A1-M)2+(A2-M)2++(AL-M)2L(L-1)式中：Se：平均值均值的标准误差，（粒/m3）注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。5结果评定：5.1判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：5.2每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL≤级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。