岳书华-基本药物处方集国家及重庆市补充药物

基本药物处方集—国家及重庆市补充药物重庆三峡中心医院药学部岳书华2014.10.221一、国家基本药物处方集和国家基本药物重庆市补充药物处方集的编写二、处方集内容简介主要内容21.循证标准治疗指南2.基于治疗需求的基本药物目录3.医院药物与治疗委员会4.基于问题的药物治疗培训5.把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求6.独立的药物信息，如公告和处方集7.监督、监测和反馈8.药品的公共教育9.避免错误的经济激励10.恰当且强有力的药品法规Source:WHOPolicyPerspectivesno.5背景：10大促进合理用药的国家措施3一、国家基本药物处方集和国家基本药物重庆市补充药物处方集的编写4《国家基本药物目录》《国家基本药物处方集》（以下简称国家处方集）《国家基本药物临床应用指南》三者紧密结合，引导临床将常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准化、规范化，使医疗机构，特别是基层更准确、合理地对常见病进行诊断、治疗，能够科学、合理地选择基本药物，加强药品不良反应监测，减少药源性疾病的发生，保证民众用药的有效性和安全性。基本药物政策新内涵5处方集解读：现实意义•2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。6处方集解读：现实意义据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人）排序非正常死因死亡总数—————————————————————————1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀101.04道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.36战争50.27艾滋病31.28职业事故21.0——————————————————————————7《国家处方集》（NationalFormulary）是按照“国家药物政策”、“国家治疗指南”和“国家药物目录”编写的指导性文件指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件医院管理的重要文件执行国家基本药物政策重要文件实施国家药物政策的重要文件国家处方集的性质8《英国国家处方集》（BritishNationalFormulary,BNF）•英国医学会和英国皇家药学会编写；•历史悠久。1981年第1版，每6个月更新一版•临床实用性很强。内容丰富、实用、携带方便•权威性高。英国国内医、药、护工作者一册•WHO借鉴编写示范处方集9WHO示范处方集（WHOModelFormulary)•WHO建议各国按国家基本药物目录编写NF，作为实施国家药物政策的文件•2002以BNF为设计和组织的蓝本,由英国皇家药学会的BNF编委会和WHO的基本药物部合作编写出版了WHO示范处方集第1版•每2年修订一版；现为2012年版•可从WHO网下载()10我国国家基本药物处方集（2012年版）2013年8月第1版第1次印刷与国家基本药物目录（2012年版）相对应11响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；落实《药品管理法》和《处方管理办法》规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜国家处方集解读：编写目的1213参照2010年版《中华人民共和国药典》及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及《中华人民共和国药典临床用药须知》，对《国家基本药物目录》收载的药品进行重点介绍。适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范国家处方集解读：编写依据国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：《WHO示范处方集》、《国家基本药物目录》、《英国处方集》(BritishNationalFomulary,BNF)54版源于临床服务临床基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。EMLBNF国家处方集解读：编写原则1415适用范围扩大•目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大•重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员国家处方集解读：适用范围162014年7月国家基本药物重庆市补充药物处方集（2013年版）出版与国家基本药物重庆市补充药物（2013年版）相对应国家基本药物重庆市补充药物处方集17编写原则：科学、严谨、简明、实用以基层常见病，多发病为切入点突出安全用药理念国家基本药物重庆市补充药物处方集二、处方集内容简介18•前言•说明•目录•总论•各论•附录和索引•后记2012版国家处方集内容设置19•基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书。•【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书。2012版国家处方集特点20添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。2012版国家处方集特点21增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：•总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项；•适用于儿童的药物专门列出用法用量；•附录增加“肝肾功能受损儿童用药”和“儿科临床常用药物监测的药动学参数”内容2012版国家处方集特点22与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接•处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南•《耐多药肺结核防治管理工作方案》•《国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案》•《抗疟药使用原则和用药方案》•《中国免疫规划接种表》•《麻风病的联合化疗》•《慢性乙型肝炎抗病毒治疗》2012版国家处方集特点23合理用药概述药物不良反应和药物不良反应监测药物的体内过程影响药物作用的因素特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药、）242012版国家处方集：总论部分24“合理用药”现状•世界卫生组织（WHO）统计，全球约有1/7的人因不合理用药而死亡。•在我国，临床不合理用药占全部用药的11%～26%。25总论：合理用药概述“合理用药”概念----WHO是指安全有效经济地使用药品①处方的药应为适宜的药物；②在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；③正确地调剂处方；④以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物；⑤确保药物质量安全有效。26总论：合理用药概述合理用药基本原则国家处方集：“合理用药”一个有特定意义的医药学词汇基本要素：安全、有效、经济基本原则：①正确的疾病诊断和正确的药物选用，做到有的放矢，防止误诊误治。②注意病史和用药史，明确用药指征，防止由于病史和用药史不明而导致药源性疾病发生。③用药个体化。由于个体差异而导致药物剂量等值而作用不等效，有些必须根据监测患者的血药浓度变化、药物基因组学及药物反应来不断调整给药方案，达到用药个体化。④严格掌握适应证，防止药物滥用而造成不良后果⑤注意药物相互作用（包括体内及体外）⑥注意药物不良反应?⑦根据药物和其制剂的药动学及药效学特点，合理选择（高效、低毒）和应用。包括合理的给药途径、恰当的剂量、准确的给药时间和间隔、适宜的疗程等总论：合理用药概述27总论：药品不良反应和药品不良反应监测2829新版《办法》架构变化2004版《办法》2011版《办法》局令，共6章33条部令，共8章67条总则总则职责职责报告报告与处置评价与控制重点监测处罚评价与控制附则信息管理法律责任附则30总论：药品不良反应和药品不良反应监测新版《办法》与相关文件衔接•药品损害和用药错误事件报告和监测《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号)《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发〔2011〕4号•疫苗不良反应报告和监测《全国疑似预防接种异常反应监测方案》卫办疾控发[2010]94号•医疗机构制剂的不良反应报告和监测（？）31总论：药品不良反应和药品不良反应监测•第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。医疗机构药事管理规定32总论：药品不良反应和药品不良反应监测医疗机构药事管理规定•药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。•药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。•用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。33总论：药品不良反应和药品不良反应监测A吸收(Absorption)B分布(Distribution)C代谢(Metabolism)D排泄(Excretion)药物的体内过程总论：药物的体内过程34一、吸收（Absorption）由用药部位进入血液循环的过程吸收快显效快吸收多作用强35口腔0.5-1.0胃0.1-0.2小肠100大肠0.04-0.07直肠0.02胃肠道各部位的吸收面大小(m2)（一）口服给药(OralAdministration)36首过效应（FirstPassEffect）首过效应明显的药物不宜口服。（硝酸甘油）有饱和性，可加大口服剂量达到有效血药浓度。37(二)注射给药没有吸收过程经结缔组织扩散再经毛细血管吸收38肺泡表面积大（100-200m2）血流量大(肺毛细血管面积80m2)（三）呼吸道吸入给药局部作用全身作用39(四)经皮肤给药可起局部作用和全身作用40其他给药途径的吸收（五）直肠给药（六）舌下给药（七）关节腔注射……吸收快慢：吸入给药肌肉注射皮下注射直肠给药粘膜给药口服皮肤给药。41举例消化道PH值改变影响药物吸收铋剂在胃酸pH条件下在才能在溃疡面形成保护膜建议：间隔一定时间42消化道中吸附、螯合减少药物吸收•处方：蒙脱石散剂1袋/次，1日3次；头孢克洛胶囊0.25g，1日3次•分析：蒙脱石：对消化道黏膜有覆盖能力，对病毒、细菌、包括药物等有吸附、固定作用。•建议：间隔一定时间举例43食物对药物吸收的影响•多数药物应在饭前半小时空腹•常用口服抗生素：饭前•脂溶性强的药物（抗生素酯化物、脂溶性维生素）：饭后•地高辛、维生素B2：饭后，缓慢通过消化道（十二直肠、小肠上端），增加吸收44二、分布（Distribution）药物从给药部位吸收进入血液后，由循环系统运送到各组织器官的过程。45药物血浆蛋白结合率与组织的亲和力理化性质体内特殊屏障局部器官血流量体液的pH值影响分布的因素机体46•药物吸收入血后都可不同程度地与血浆蛋白结合。•其临床意义在于：①结合饱和以后，再增加药量，使游离药物增多。②药物竞争结合蛋白，使联用的某些药物游离增多。③血浆蛋白减少（如慢性肾炎、肝硬化）或变质（如尿毒症）时，可使药物血浆蛋白下降。均可导致药物作用的增强和中毒。47影响分布的因素：药物-血浆蛋白结合率举例•例：阿司匹林+华法林——游离华法林水平升高，出血•药物分子与血浆蛋白竞争结合竞争力强者（阿司匹林）置换出其他药物（华法林）后者（华法林）游离药物浓度升高，出现较强效应（即出血）。49影响分布的因素：体内特殊屏障结构特点：•毛细血管内皮细胞连接紧密•毛细血管基底膜•胶质膜血脑屏障血脑屏障大分子、水溶性或解离型药物万古霉素甘露醇硫喷妥钠磺胺嘧啶脂溶性强、分子量较小水溶性药物.影响分布的因素：体内特殊屏障51影响分布的因素局部器官血流量高血流量器官，药物分布快且含量较多；低血流量