制药行业质量系统业务流程

质量信息管理系统业务流程设计方案质量管理信息系统目录一系统组成..........................................................................................................3二质量部门数据管理........................................................错误！未定义书签。2.1质量控制（QC）.....................................................................................52.1.1样品检验流程....................................................................................52.1.2OOS调查程序..................................................................................152.1.3原始记录单......................................................................................172.1.4检验报告单......................................................................................192.1.5质量统计..........................................................................................212.2质量保证（QA）...................................................................................232.2.1原材料供应商管理........................................................................242.2.2产品质量批评价............................................................................262.2.3留样观察管理................................................................................282.2.4日常监督质量管理........................................................................302.2.5工艺查证管理................................................................................312.2.6在库产品复检................................................................................322.2.7不合格原料让步接收管理............................................................332.2.8不合格成品处理审批....................................................................342.2.9纠正措施审批程序........................................................................352.2.10现场实验审批程序........................................................................362.2.11退货产品质量管理........................................................................372.2.12不合格产品质量管理....................................................................39三质量部门资源管理........................................................................................403.1人员管理.................................................................................................403.2仪器管理.................................................................................................413.3材料管理.................................................................................................42质量信息管理系统业务流程设计方案1质量信息管理系统业务流程设计方案23.4文件管理.................................................................................................433.5环境管理.................................................................................................44四质量部门自动化仪器联接............................................................................444.1仪器条件.................................................................................................444.2仪器连接方案.........................................................................................44附件一：OOS调查表..................................................................................................45附表二：不合格原料让步接收审批表......................................................................45附件三：不合格成品处理审批表..............................................................................46附件四：纠正措施审批表..........................................................................................46附件五：现场实验审批表..........................................................................................47附件六：退货申请表..................................................................................................48质量管理信息系统业务实现方案信息化系统业务流程设计实施方案根据对制药行业业务中质量部分信息和管理特点的调研，具体结合QMP系统，本方案作为制药行业建立企业产品质量信息管理平台的信息化建设建议方案。通过本方案的实施，建成的质量管理信息系统将按照行业标准要求，对产品研发和生产、维护过程中质量分析检测过程和质量部门资源进行严格管理，实现从原料进厂、生产中间控制直至成品出厂的全过程质量数据管理以及全厂范围内质量数据的快速传递与共享。一系统组成简介根据制药行业业务开展的实际情况，相关的业务活动和业务数据具体划分为：1、产品研发管理2、产品生产管理3、产品维护管理相应的系统将由以下几个部分组成实现制药行业质量业务管理：1、质量数据管理2、质量资源管理二系统实现系统实现分为业务流程设计和业务应用系统实现两大部分。（一）业务流程设计根据对药品生产和经营企业制药行业的质量管理需求分析，我们针对各个质量管理环节和行业要求设计了质量管理信息系统。其对应的企业生产经营质量信息管理流程是经过信息化分析和改进的、适合高效信息化管理的系统流程，流程图如下：质量信息管理系统业务流程设计方案3质量信息管理系统业务流程设计方案4报出请验任务生成样品登记取样信息登记样品分发记录接收任务分析化验留样信息到期提醒自动录入是否手工录入自动计算数据合格数据审核否OOS调查复检A是不通过报出成品原材料中控任务关联请验任务生成样品登记取样信息登记样品分发记录接收任务分析化验留样信息到期提醒自动录入是否手工录入自动计算数据合格数据审核否OOS调查复检是不通过技术协议合同文件合同管理留样观察信息SOP管理文件检验依据SOP管理文件检验依据AA审核通过质量合格批评价合格不合格检验报告单否合格检验报告单数据查询数据处理数据报表数据审计溯源数据特殊处理数据曲线图统计图形数据统计各种台帐是是否其它报表质量数据管理质量部门数据管理由质量控制（QC）和质量保证（QA）两部分组成，QC部分完成样品检验过程管理、采集检验数据、生成各种类型的分析报表及检验报告单；QA部分加强和规范业务流程的全面正确实施、有效监测和控制产品质量。2.1质量控制（QC）2.1.1样品检验流程质量部门各个不同化验室。质量信息管理系统业务流程设计方案5针对不同检验对象，化验室的样品检验流程分为三种类型：（1）原材料检验（2）成品检验（3）中控检验。2.1.1.1原材料检验2.1.1.1.1检验流程生成任务（供应部门）（登记任务信息）接收任务，生成取样证（品质部QC）（记录接收人员信息）取样确认（品质部QC）（记录取样信息）样品接收（品质部QC）（分析人员确认已收到样品）样品检测（品质部QC）输入数据（品质部QC）审核数据（品质部QC）合格不合格进入合格台帐检验结论进入不合格台帐质量信息管理系统业务流程设计方案6生成任务供应部门工作人员生成任务，并记录以下信息：1品名2批号3供应商名称4生产批号（厂家批号）5规格6数量7重量8检验依据9取样点10请验单位11请验人12请验日期13备注接收任务品质部QC人员接收任务，记录接收人员信息，生成取样证。取样证包括以下内容：1品名2批号3供应商4生产批号(厂家批号)5取样日期6取样数量7取样人取样证格式可在QMP系统进行设置，生成取样证时部分信息是空白质量信息管理系统业务流程设计方案7的，比如取样数量，由品质部QC取样人员在取样现场手工填写。取样确认品质部QC人员到取完样品后，记录取样信息。取样信息包括以下内容：1品名2批号3供应商名称4厂家批号（生产批号）5取样日期6取样数量